Effekt og sikkerhet for NSCLC-pasienter med/uten adjuvant immunterapi som har oppnådd pCR etter neoadjuvant immunterapi
29. januar 2024 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Effekt og sikkerhet for NSCLC-pasienter med eller uten adjuvant immunterapi som har oppnådd patologisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant immunterapi: en prospektiv studie fra virkeligheten
Dette er en prospektiv, observasjonell, multisenterstudie fra den virkelige verden som tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til NSCLC-pasienter med eller uten adjuvant immunterapi som har oppnådd patologisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant immunterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Jiang, PhD
- Telefonnummer: 15388078713
- E-post: juanjiang@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
Ta kontakt med:
- Juan Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med resektabel/potensielt resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt immunsjekkpunkthemmer neoadjuvant terapi og oppnådd patologisk fullstendig respons (pCR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet resekterbar/potensielt resekterbar NSCLC av stadium IB-IIIB (AJCC 8. utgave).
- Fullført neoadjuvant immunterapi (3 sykluser) og oppnådd patologisk fullstendig respons (pCR) postoperativt.
- Med eller uten adjuvant immunterapi postoperativt.
- Gjennomgikk minst én effektiv bildediagnostisk evaluering i løpet av adjuvantbehandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige kliniske data for pasienter, for eksempel manglende behandlingshistorie, patologiresultater for kirurgiske prøver osv.
- Oppfølgingsdata mindre enn 36 måneder.
- Pasienter med flere primære svulster.
- Anamnese med annen malignitet enn NSCLC i løpet av de siste 5 årene.
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere.
- Ekskluderte pasienter med positive EGFR/ALK-drivergenmutasjoner
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner i observasjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
|
|
|
Adjuvant immunterapi
|
Monoterapi med PD-1-hemmere, opptil 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års DFS (sykdomsfri overlevelse) rate
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Evaluert av etterforsker basert på RECIST1.1
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Evaluert av etterforsker basert på RECIST1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Evaluert av etterforsker basert på RECIST1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
Tilbakefall og metastasemønster
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
|
AE (uønsket hendelse)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt.
Sikkerhet og toleranse evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE (i henhold til NCICTCAE 5.0)
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWNEOADJ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Immunterapi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Fullført
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater