Účinnost a bezpečnost pacientů s NSCLC s/bez adjuvantní imunoterapie, kteří dosáhli pCR po neoadjuvantní imunoterapii
3. prosince 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Účinnost a bezpečnost pacientů s NSCLC s nebo bez adjuvantní imunoterapie, kteří dosáhli patologické kompletní remise po neoadjuvantní imunoterapii: Prospektivní studie ze skutečného světa
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost pacientů s NSCLC s adjuvantní imunoterapií nebo bez ní, kteří dosáhli patologické kompletní remise po neoadjuvantní imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou resekabilního/potenciálně resekabilního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří podstoupili neoadjuvantní terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu a dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekabilní/potenciálně resekabilní NSCLC stadia IB-IIIB (AJCC 8. vydání).
- Dokončili neoadjuvantní imunoterapii (3 cykly) a pooperačně dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR).
- Pooperačně s adjuvantní imunoterapií nebo bez ní.
- Během období adjuvantní léčby prošel alespoň jedním účinným zobrazovacím hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné klinické údaje o pacientech, jako je chybějící historie léčby, výsledky patologie chirurgického vzorku atd.
- Údaje o sledování méně než 36 měsíců.
- Pacienti s více primárními nádory.
- Anamnéza jiné malignity než NSCLC v posledních 5 letech.
- Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1.
- Vyloučeni pacienti s pozitivními mutacemi genu řidiče EGFR/ALK
- Příjem dalších hodnocených léků během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
|
|
|
Adjuvantní imunoterapie
|
Monoterapie inhibitory PD-1, až 1 rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Vyhodnoceno zkoušejícím na základě RECIST1.1
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Vyhodnoceno zkoušejícím na základě RECIST1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Vyhodnoceno zkoušejícím na základě RECIST1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Vzorec recidivy a metastáz
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt.
Bezpečnost a tolerance hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků AE (podle NCICTCAE 5.0)
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWNEOADJ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .