Teho ja turvallisuus NSCLC-potilailla, joilla on tai ei ole adjuvantti-immunoterapiaa ja jotka ovat saavuttaneet pCR:n neoadjuvantti-immunoterapian jälkeen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Teho ja turvallisuus NSCLC-potilailla, joilla on tai ei ole adjuvantti-immunoterapiaa ja jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen remission neoadjuvantti-immunoterapian jälkeen: tuleva todellinen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia niiden NSCLC-potilaiden tehoa ja turvallisuutta, joilla on tai ei ole adjuvanttiimmunoterapiaa ja jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen remission neoadjuvanttiimmunoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu resekoitava/potentiaalisesti resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet immuunitarkastuspisteen estäjä neoadjuvanttihoitoa ja saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (pCR).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IB-IIIB resekoitava/potentiaalisesti resekoitava NSCLC (AJCC 8. painos).
- Neoadjuvantti-immunoterapia saatettiin päätökseen (3 sykliä) ja patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutettiin leikkauksen jälkeen.
- Adjuvanttiimmunoterapian kanssa tai ilman leikkauksen jälkeen.
- Hänelle tehtiin vähintään yksi tehokas kuvantamisarviointi adjuvanttihoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset kliiniset tiedot potilaista, kuten puuttuva hoitohistoria, leikkausnäytepatologian tulokset jne.
- Seurantatiedot alle 36 kuukautta.
- Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin NSCLC:n historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aikaisempi hoito PD-1/PD-L1-estäjillä.
- Poissuljetut potilaat, joilla on positiivisia EGFR/ALK-ohjaingeenimutaatioita
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto havaintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
|
|
|
Adjuvantti-immunoterapia
|
Monoterapia PD-1-estäjillä, enintään 1 vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS (sairauksista vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija arvioi RECIST1.1:n perusteella
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden DFS (tauditon eloonjäämisaste).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija arvioi RECIST1.1:n perusteella
|
Noin 3 vuotta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija arvioi RECIST1.1:n perusteella
|
Noin 3 vuotta
|
|
Uusiutumis- ja metastaasikuvio
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
|
AE (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu tutkimustuotetta.
Turvallisuus ja sietokyky arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella (NCICCTCAE 5.0:n mukaan)
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWNEOADJ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .