Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NSCLC-patienter med/uden adjuverende immunterapi, der har opnået pCR efter neoadjuverende immunterapi

3. december 2024 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhed af NSCLC-patienter med eller uden adjuverende immunterapi, der har opnået patologisk fuldstændig remission efter neoadjuverende immunterapi: en prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden

Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter-real-world-studie, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NSCLC-patienter med eller uden adjuverende immunterapi, som har opnået patologisk fuldstændig remission efter neoadjuverende immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University Affiliated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med resecerbar/potentielt resecerbar ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har modtaget immun checkpoint-hæmmer neoadjuverende terapi og opnået patologisk komplet respons (pCR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet resekterbar/potentielt resekterbar NSCLC af stadium IB-IIIB (AJCC 8. udgave).
  2. Fuldførte neoadjuverende immunterapi (3 cyklusser) og opnået patologisk komplet respons (pCR) postoperativt.
  3. Med eller uden adjuverende immunterapi postoperativt.
  4. Gennemgik mindst én effektiv billeddiagnostisk evaluering i den adjuverende behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændige kliniske data for patienter, såsom manglende behandlingshistorie, patologiske resultater for kirurgiske prøver osv.
  2. Opfølgningsdata mindre end 36 måneder.
  3. Patienter med flere primære tumorer.
  4. Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for de seneste 5 år.
  5. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere.
  6. Udelukkede patienter med positive EGFR/ALK-drivergenmutationer
  7. Modtagelse af andre forsøgslægemidler i observationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Adjuverende immunterapi
Medicin: Immunterapi
Monoterapi med PD-1-hæmmere, op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Cirka 3 år
Evalueret af investigator baseret på RECIST1.1
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års DFS (sygdomsfri overlevelse) rate
Tidsramme: Cirka 3 år
Evalueret af investigator baseret på RECIST1.1
Cirka 3 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Cirka 3 år
Evalueret af investigator baseret på RECIST1.1
Cirka 3 år
Gentagelse og metastasemønster
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
AE (bivirkning)
Tidsramme: Cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt. Sikkerhed og tolerance vurderet ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af bivirkninger (ifølge NCICTCAE 5.0)
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWNEOADJ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner