Effekt och säkerhet för NSCLC-patienter med/utan adjuvant immunterapi som har uppnått pCR efter neoadjuvant immunterapi
3 december 2024 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Effekt och säkerhet för NSCLC-patienter med eller utan adjuvant immunterapi som har uppnått patologisk fullständig remission efter neoadjuvant immunterapi: en prospektiv verklig studie
Detta är en prospektiv, observerande, multicenterstudie i verkligheten som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos NSCLC-patienter med eller utan adjuvant immunterapi som har uppnått patologisk fullständig remission efter neoadjuvant immunterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med resekterbar/potentiellt resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått immun checkpoint-inhibitor neoadjuvant terapi och uppnått patologiskt fullständigt svar (pCR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad resekterbar/potentiellt resekterbar NSCLC av stadium IB-IIIB (AJCC 8:e upplagan).
- Fullbordade neoadjuvant immunterapi (3 cykler) och uppnådde patologiskt fullständigt svar (pCR) postoperativt.
- Med eller utan adjuvant immunterapi postoperativt.
- Genomgick minst en effektiv bildutvärdering under den adjuvanta behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga kliniska data för patienter, såsom saknad behandlingshistoria, patologiska resultat från kirurgiska prov, etc.
- Uppföljningsdata mindre än 36 månader.
- Patienter med flera primära tumörer.
- Historik av annan malignitet än NSCLC under de senaste 5 åren.
- Tidigare behandling med PD-1/PD-L1-hämmare.
- Exkluderade patienter med positiva EGFR/ALK-drivgenmutationer
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under observationsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
|
|
|
Adjuvant immunterapi
|
Monoterapi med PD-1-hämmare, upp till 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Utvärderad av utredare baserat på RECIST1.1
|
Ungefär 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års DFS (sjukdomsfri överlevnad).
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Utvärderad av utredare baserat på RECIST1.1
|
Ungefär 3 år
|
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Utvärderad av utredare baserat på RECIST1.1
|
Ungefär 3 år
|
|
Återfall och metastasmönster
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Ungefär 3 år
|
|
|
AE (biverkning)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt.
Säkerhet och tolerans utvärderad utifrån incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (enligt NCICTCAE 5.0)
|
Ungefär 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RWNEOADJ-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .