Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van NSCLC-patiënten met/zonder adjuvante immunotherapie die pCR hebben bereikt na neoadjuvante immunotherapie

3 december 2024 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van NSCLC-patiënten met of zonder adjuvante immunotherapie die pathologische volledige remissie hebben bereikt na neoadjuvante immunotherapie: een prospectief onderzoek in de praktijk

Dit is een prospectieve, observationele, multicentrische real-world studie met als doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van NSCLC-patiënten met of zonder adjuvante immunotherapie die een pathologische volledige remissie hebben bereikt na neoadjuvante immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University Affiliated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose reseceerbare/potentieel reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die neoadjuvante therapie met een immuuncheckpointremmer hebben gekregen en een pathologische complete respons (pCR) hebben bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde reseceerbare/potentieel reseceerbare NSCLC van stadium IB-IIIB (AJCC 8e editie).
  2. Voltooide neoadjuvante immunotherapie (3 cycli) en bereikte postoperatief een pathologische complete respons (pCR).
  3. Met of zonder adjuvante immunotherapie postoperatief.
  4. Onderging ten minste één effectieve beeldvormende evaluatie tijdens de adjuvante behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige klinische gegevens voor patiënten, zoals ontbrekende behandelgeschiedenis, pathologieresultaten van chirurgische specimens, enz.
  2. Follow-upgegevens minder dan 36 maanden.
  3. Patiënten met meerdere primaire tumoren.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan NSCLC in de afgelopen 5 jaar.
  5. Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers.
  6. Uitgesloten patiënten met positieve EGFR/ALK-drivergenmutaties
  7. Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de observatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Adjuvante immunotherapie
Geneesmiddel: Immunotherapie
Monotherapie met PD-1-remmers, maximaal 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Geëvalueerd door onderzoeker op basis van RECIST1.1
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars DFS-percentage (ziektevrije overleving).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Geëvalueerd door onderzoeker op basis van RECIST1.1
Ongeveer 3 jaar
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Geëvalueerd door onderzoeker op basis van RECIST1.1
Ongeveer 3 jaar
Herhaling en metastasepatroon
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
AE (bijwerking)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct is toegediend. Veiligheid en tolerantie geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen (volgens NCICTCAE 5.0)
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RWNEOADJ-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren