Eficacia y seguridad de pacientes con NSCLC con o sin inmunoterapia adyuvante que han logrado pCR después de la inmunoterapia neoadyuvante
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Eficacia y seguridad de pacientes con NSCLC con o sin inmunoterapia adyuvante que han logrado la remisión patológica completa después de la inmunoterapia neoadyuvante: un estudio prospectivo del mundo real
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico del mundo real que tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de pacientes con NSCLC con o sin inmunoterapia adyuvante que han logrado la remisión patológica completa después de la inmunoterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable/potencialmente resecable que hayan recibido terapia neoadyuvante con inhibidores de puntos de control inmunitarios y hayan logrado una respuesta patológica completa (pCR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC resecable/potencialmente resecable confirmado histológica o citológicamente en estadio IB-IIIB (AJCC 8.ª edición).
- Completó la inmunoterapia neoadyuvante (3 ciclos) y logró una respuesta patológica completa (pCR) posoperatoriamente.
- Con o sin inmunoterapia adyuvante en el postoperatorio.
- Se sometió al menos a una evaluación de imágenes efectiva durante el período de tratamiento adyuvante.
Criterio de exclusión:
- Datos clínicos incompletos de los pacientes, como historial de tratamiento faltante, resultados de patología de la muestra quirúrgica, etc.
- Datos de seguimiento inferiores a 36 meses.
- Pacientes con múltiples tumores primarios.
- Historia de malignidad distinta del NSCLC en los últimos 5 años.
- Tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1.
- Pacientes excluidos con mutaciones positivas en el gen conductor EGFR/ALK
- Recepción de otros fármacos en investigación durante el período de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De observación
|
|
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Inmunoterapia adyuvante
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Monoterapia con inhibidores de PD-1, hasta 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Evaluado por el investigador según RECIST1.1
|
Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Evaluado por el investigador según RECIST1.1
|
Aproximadamente 3 años
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SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Evaluado por el investigador según RECIST1.1
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Patrón de recurrencia y metástasis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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|
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EA (evento adverso)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto en investigación.
Seguridad y tolerancia evaluadas por incidencia, gravedad y resultados de EA (según NCICTCAE 5.0)
|
Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- RWNEOADJ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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