Efficacia e sicurezza dei pazienti con NSCLC con/senza immunoterapia adiuvante che hanno raggiunto la pCR dopo immunoterapia neoadiuvante
3 dicembre 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Efficacia e sicurezza dei pazienti con NSCLC con o senza immunoterapia adiuvante che hanno raggiunto la remissione patologica completa dopo immunoterapia neoadiuvante: uno studio prospettico nel mondo reale
Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, realizzato nel mondo reale, che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con NSCLC con o senza immunoterapia adiuvante che hanno raggiunto la remissione patologica completa dopo immunoterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile/potenzialmente resecabile che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con inibitori del checkpoint immunitario e hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC resecabile/potenzialmente resecabile confermato istologicamente o citologicamente allo stadio IB-IIIB (AJCC 8a edizione).
- Immunoterapia neoadiuvante completata (3 cicli) e risposta patologica completa (pCR) ottenuta dopo l'intervento.
- Con o senza immunoterapia adiuvante nel postoperatorio.
- Sono stati sottoposti ad almeno una valutazione di imaging efficace durante il periodo di trattamento adiuvante.
Criteri di esclusione:
- Dati clinici incompleti per i pazienti, come anamnesi di trattamento mancante, risultati patologici dei campioni chirurgici, ecc.
- Dati di follow-up inferiori a 36 mesi.
- Pazienti con tumori primari multipli.
- Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC negli ultimi 5 anni.
- Precedente trattamento con inibitori PD-1/PD-L1.
- Esclusi pazienti con mutazioni positive del gene driver EGFR/ALK
- Ricezione di altri farmaci sperimentali durante il periodo di osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservativo
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Immunoterapia adiuvante
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Monoterapia con inibitori PD-1, fino a 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST1.1
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di DFS (sopravvivenza libera da malattia) a 3 anni
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST1.1
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Circa 3 anni
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Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST1.1
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Circa 3 anni
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Modello di recidiva e metastasi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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AE (evento avverso)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale.
Sicurezza e tolleranza valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (secondo NCICTCAE 5.0)
|
Circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti immunomodulatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWNEOADJ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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