Efficacité et sécurité des patients atteints d'un CPNPC avec/sans immunothérapie adjuvante qui ont atteint une pCR après une immunothérapie néoadjuvante
3 décembre 2024 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Efficacité et sécurité des patients atteints d'un CPNPC avec ou sans immunothérapie adjuvante qui ont obtenu une rémission pathologique complète après une immunothérapie néoadjuvante : une étude prospective dans le monde réel
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique dans le monde réel visant à étudier l'efficacité et la sécurité des patients atteints de CPNPC avec ou sans immunothérapie adjuvante qui ont obtenu une rémission pathologique complète après immunothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable/potentiellement résécable qui ont reçu un traitement néoadjuvant par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et obtenu une réponse pathologique complète (pCR).
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC résécable/potentiellement résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IB-IIIB (AJCC 8e édition).
- Immunothérapie néoadjuvante terminée (3 cycles) et réponse pathologique complète (pCR) postopératoire.
- Avec ou sans immunothérapie adjuvante en postopératoire.
- A subi au moins une évaluation d'imagerie efficace pendant la période de traitement adjuvant.
Critère d'exclusion:
- Données cliniques incomplètes pour les patients, telles que des antécédents de traitement manquants, des résultats pathologiques des échantillons chirurgicaux, etc.
- Données de suivi de moins de 36 mois.
- Patients présentant plusieurs tumeurs primitives.
- Antécédents de tumeur maligne autre que NSCLC au cours des 5 dernières années.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs PD-1/PD-L1.
- Patients exclus présentant des mutations positives du gène pilote EGFR/ALK
- Réception d'autres médicaments expérimentaux pendant la période d'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
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Immunothérapie adjuvante
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Monothérapie avec des inhibiteurs de PD-1, jusqu'à 1 an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS (survie sans maladie)
Délai: Environ 3 ans
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Évalué par l'investigateur sur la base de RECIST1.1
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de DFS (survie sans maladie) à 3 ans
Délai: Environ 3 ans
|
Évalué par l'investigateur sur la base de RECIST1.1
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Environ 3 ans
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OS (survie globale)
Délai: Environ 3 ans
|
Évalué par l'investigateur sur la base de RECIST1.1
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Environ 3 ans
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Modèle de récidive et de métastases
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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EI (événement indésirable)
Délai: Environ 3 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique à qui un produit expérimental a été administré.
Sécurité et tolérance évaluées par l'incidence, la gravité et les résultats des EI (selon NCICTCAE 5.0)
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- RWNEOADJ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .