Eficácia e segurança de pacientes com NSCLC com/sem imunoterapia adjuvante que alcançaram pCR após imunoterapia neoadjuvante
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Eficácia e segurança de pacientes com NSCLC com ou sem imunoterapia adjuvante que alcançaram remissão patológica completa após imunoterapia neoadjuvante: um estudo prospectivo do mundo real
Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico do mundo real com o objetivo de investigar a eficácia e segurança de pacientes com NSCLC com ou sem imunoterapia adjuvante que alcançaram remissão patológica completa após imunoterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável/potencialmente ressecável (NSCLC) que receberam terapia neoadjuvante com inibidor de checkpoint imunológico e alcançaram resposta patológica completa (pCR).
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC ressecável/potencialmente ressecável confirmado histologicamente ou citologicamente do estágio IB-IIIB (AJCC 8ª edição).
- Concluiu imunoterapia neoadjuvante (3 ciclos) e obteve resposta patológica completa (pCR) no pós-operatório.
- Com ou sem imunoterapia adjuvante no pós-operatório.
- Foram submetidos a pelo menos uma avaliação de imagem eficaz durante o período de tratamento adjuvante.
Critério de exclusão:
- Dados clínicos incompletos dos pacientes, como falta de histórico de tratamento, resultados de patologia da peça cirúrgica, etc.
- Dados de acompanhamento inferiores a 36 meses.
- Pacientes com múltiplos tumores primários.
- História de malignidade diferente de NSCLC nos últimos 5 anos.
- Tratamento prévio com inibidores PD-1/PD-L1.
- Pacientes excluídos com mutações positivas no gene driver EGFR/ALK
- Recebimento de outros medicamentos sob investigação durante o período de observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional
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|
|
Imunoterapia adjuvante
|
Monoterapia com inibidores PD-1, até 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS (sobrevivência livre de doenças)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador com base em RECIST1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SLD (sobrevivência livre de doença) em 3 anos
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador com base em RECIST1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador com base em RECIST1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Padrão de recorrência e metástase
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
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EA (Evento Adverso)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto experimental.
Segurança e tolerância avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de EAs (de acordo com NCICTCAE 5.0)
|
Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- RWNEOADJ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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