Эффективность и безопасность пациентов с НМРЛ с адъювантной иммунотерапией или без нее, у которых достигнут пЦР после неоадъювантной иммунотерапии
3 декабря 2024 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Эффективность и безопасность пациентов с НМРЛ с адъювантной иммунотерапией или без нее, достигших патологической полной ремиссии после неоадъювантной иммунотерапии: проспективное исследование в реальных условиях
Это проспективное обсервационное многоцентровое практическое исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности пациентов с НМРЛ с адъювантной иммунотерапией или без нее, которые достигли полной патологической ремиссии после неоадъювантной иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом операбельный/потенциально резектабельный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые получали неоадъювантную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек и достигли патологического полного ответа (pCR).
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный резектабельный/потенциально резектабельный НМРЛ стадии IB-IIIB (8-е издание AJCC).
- Завершена неоадъювантная иммунотерапия (3 цикла) и достигнут патологический полный ответ (pCR) после операции.
- С адъювантной иммунотерапией или без нее после операции.
- Прошел по крайней мере одну эффективную визуализационную оценку в течение периода адъювантного лечения.
Критерий исключения:
- Неполные клинические данные о пациентах, такие как отсутствие истории лечения, результаты патологии хирургических образцов и т. д.
- Данные наблюдения менее 36 месяцев.
- Пациенты с множественными первичными опухолями.
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение последних 5 лет.
- Предыдущее лечение ингибиторами PD-1/PD-L1.
- Исключены пациенты с положительными мутациями гена-драйвера EGFR/ALK.
- Прием других исследуемых препаратов в период наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
|
|
|
Адъювантная иммунотерапия
|
Монотерапия ингибиторами PD-1 — до 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFS (выживание без болезней)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Оценено исследователем на основе RECIST1.1.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехлетняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Оценено исследователем на основе RECIST1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Оценено исследователем на основе RECIST1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Характер рецидивов и метастазов
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
|
НЯ (нежелательное явление)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт.
Безопасность и переносимость оценивают по частоте, тяжести и исходам НЯ (по NCICTCAE 5.0).
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RWNEOADJ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .