A neoadjuváns immunterápia után pCR-t elérő, adjuváns immunterápiában részesülő/nélküli NSCLC-betegek hatékonysága és biztonsága
2024. december 3. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
A neoadjuváns immunterápia után kóros teljes remissziót elérő, adjuváns immunterápiában részesülő vagy nem részesülő NSCLC-betegek hatékonysága és biztonsága: Prospektív valós tanulmány
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, valós tanulmány, amelynek célja az adjuváns immunterápiával vagy anélkül végzett NSCLC-betegek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, akik a neoadjuváns immunterápia után kóros teljes remissziót értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reszekálható/potenciálisan reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) diagnosztizált betegek, akik immunkontrollpont-gátló neoadjuváns kezelésben részesültek, és kóros teljes választ (pCR) értek el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt reszekálható/potenciálisan reszekálható IB-IIIB stádiumú NSCLC (AJCC 8. kiadás).
- Befejeződött a neoadjuváns immunterápia (3 ciklus), és a műtét után elért patológiás teljes választ (pCR).
- Adjuváns immunterápiával vagy anélkül posztoperatív.
- Az adjuváns kezelési időszak alatt legalább egy hatékony képalkotó értékelésen esett át.
Kizárási kritériumok:
- A betegekre vonatkozó hiányos klinikai adatok, például hiányzó kezelési előzmények, műtéti minta patológiai eredményei stb.
- Nyomon követési adatok kevesebb mint 36 hónapig.
- Több elsődleges daganatban szenvedő betegek.
- Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Korábbi kezelés PD-1/PD-L1 inhibitorokkal.
- Kizárt betegek pozitív EGFR/ALK driver génmutációval
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele a megfigyelési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
|
|
|
Adjuváns immunterápia
|
Monoterápia PD-1 gátlókkal, legfeljebb 1 év.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A vizsgáló értékelte a RECIST1.1 alapján
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves DFS (betegségmentes túlélés) arány
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A vizsgáló értékelte a RECIST1.1 alapján
|
Körülbelül 3 év
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A vizsgáló értékelte a RECIST1.1 alapján
|
Körülbelül 3 év
|
|
Kiújulás és metasztázis minta
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
|
AE (mellékhatás)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott.
A biztonságosság és a tolerancia a mellékhatások előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelve (NCICCTCAE 5.0 szerint)
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RWNEOADJ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .