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脊髄損傷後の高流量酸素療法

2025年7月31日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board

脊髄損傷後の高流量酸素療法 - 実用的なランダム化対照試験プロトコルを設計するための実現可能性研究

この実現可能性研究の目的は、背中上部または首に脊髄損傷を負った患者に別の形式の酸素療法 (高流量酸素療法として知られる) を使用できるかどうかを学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 研究に患者を募集することは可能ですか
  2. 現在の形式でプロトコルに従うことが可能
  3. 介入を受ける人々への影響は何ですか。

参加者は、参加後 10 日間、標準治療または高流量酸素療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

英国では、急性脊髄損傷 (SCI) の年間発生率は人口 100 万人あたり 19 人の新規症例であり、現在推定 50,000 人が SCI を抱えて暮らしています1。 外傷はSCIの最も一般的な原因であり、主に転倒や交通事故によるものです。 脊髄への損傷は、損傷時(一次)と損傷後(二次)の両方で発生します。 二次性脊髄損傷を効果的に治療および予防し、SCI に関連する合併症を管理することで、患者の転帰を大幅に改善できます。

呼吸機能不全は最も一般的な医学的合併症の 1 つであり、生活の質 (QoL) と死亡率の低下の主な原因でもあり、文献によると、脊髄損傷者の 67% が急性期に呼吸器合併症を患っていることが示されています。

最も一般的な呼吸器合併症は次のとおりです。1) 無気肺。 2)肺炎。 3) 呼吸不全。 C5-T5レベルの急性外傷性脊髄損傷患者の遡及的レビューでは、損傷直後の最初の入院中に呼吸器合併症の有病率が高いことが示され、以前の呼吸器疾患、完全な運動障害の存在が示唆されています。

(AISA A-B) および共存する胸部外傷は、呼吸器合併症の予測因子です。 頸髄および高位胸髄損傷のある人は、主に横隔膜障害により呼吸器合併症を発症する可能性が高くなります。

上記の理由により、患者の感染率は上昇し、喀痰の除去が不十分になり、加湿が不十分になります。 これらの合併症は、入院の長期化、集中治療室への入院、および多額の医療関連費用につながります。 したがって、肺合併症の発生を減らすための新しい管理プロトコルを開発することが不可欠です。

AIRVOTM (非侵襲的高流量酸素療法の一種、HFOT) は、鼻カニューレを介して吸気酸素の所定の割合と最大流量 60 L/min で高流量の加熱加湿酸素と空気を供給します。これは魅力的な代替手段です。従来の酸素療法へ。 これまでの研究では、HFOT 療法が流量依存の気道陽圧を生成し、呼気終末肺容量を増加させることで酸素化を改善することが示されており、高流量療法に関連した肺胞動員の可能性が示唆されています。 NHS の他の臨床分野では広く使用されていますが、AIRVOTM システムを介して提供される HFOT は脊髄損傷集団ではまだ評価されていません。

さらに、HFNC酸素療法は、SCI後の呼吸筋麻痺に伴う嚥下障害患者の嚥下機能を改善し、誤嚥とその後の感染のリスクをさらに軽減することが示されています。 HFNC の使用により、患者の嚥下時の無呼吸耐性時間が延長され、その結果、嚥下のタイミングが改善されるという仮説が立てられています。

この研究は、脊髄損傷患者に対する HFOT (AIRVOTM 経由で提供) 療法の使用の実現可能性を調査し、現在の治療 (従来の酸素および加湿投与) と比較することを目的としています。 副次的結果では、入院期間、集中治療室への入院要件、抗生物質の使用、および機械的送気 - 強制送気などの咳増強法の使用を含む理学療法要件に対する暫定的な影響が調査されます。

この概念実証研究の結果は、ローカルプロトコルをさらに開発し、助成金申請のためのマルチサイト研究プロトコルを開発するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. C4 と T4 の間の脊髄損傷 (アジア A ~ D を含む)
  2. 受傷後24~48時間以内に脊髄損傷病棟に入院した

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 肋骨3本以上の骨折またはフレイル
  3. 胸骨骨折
  4. 肺損傷の併発
  5. 参加者からインフォームドコンセントを得ることができない
  6. 高流量療法の使用に対する禁忌(例:非排液気胸、顔面骨折、鼻閉塞、CSF漏出、頭蓋底骨折の疑いまたは確認済み、活動性鼻出血、または最近の機能的内視鏡副鼻腔手術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
鼻管を介して行われる高流量酸素療法
可変酸素レベルで 50 リットルの流量で、鼻カニューレを介して提供される高流量酸素療法
介入なし:コントロール
必要に応じて酸素療法を行う標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:10日間
これにより、プロトコルに従って適格な参加者をタイムリーに募集できるかどうかが検討されます。 また、研究中の参加者の維持率(例: 募集された患者の数、募集された患者のうち研究を完了した割合)も把握します。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入が受け入れられるかどうかを判断するため
時間枠:10日間
プロトコールに従うことができ、患者が介入を受けることができるかどうか、つまりすべての患者が計画どおりに介入を受けることができるか、または介入のクロスオーバーがあるかどうかを確認します。 例えば。計画通り介入を完了した参加者の割合
10日間
理学療法の時間
時間枠:10日間
研究期間中の理学療法介入の継続時間(分)
10日間
理学療法介入の頻度
時間枠:10日間
選択した結果の尺度が適切かどうかを理解するため - 研究期間中の理学療法介入の頻度を把握することが適切かつ可能かどうか
10日間
肺合併症
時間枠:10日間
ブルックス・ブラウン分類を使用した脊髄損傷後の肺合併症の発生率
10日間
ICU入室率
時間枠:10日間
研究期間中のICU入室の発生率
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Twose、Cardiff and Vale University Health Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有の予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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