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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244160
Oxygénothérapie à haut débit après une lésion de la moelle épinière
Oxygénothérapie à haut débit après une lésion de la moelle épinière - Étude de faisabilité pour concevoir un protocole d'essai contrôlé randomisé pragmatique
Le but de cette étude de faisabilité est d'en apprendre davantage sur la possibilité d'utiliser une forme différente d'oxygénothérapie (connue sous le nom d'oxygénothérapie à haut débit) chez les patients présentant une lésion médullaire dans le haut du dos ou le cou.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible de recruter des patients pour l'étude
- Il est possible de suivre le protocole dans son format actuel
- Quel est l’impact sur ceux qui bénéficient de l’intervention.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une oxygénothérapie à haut débit pendant 10 jours après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Royaume-Uni, l'incidence annuelle des lésions médullaires aiguës (LME) est de 19 nouveaux cas par million d'habitants, ce qui représente environ 50 000 personnes vivant actuellement avec une LME1. Les traumatismes sont la cause la plus fréquente de LME, principalement dus aux chutes et aux accidents de la route. Les dommages à la moelle épinière surviennent à la fois au moment de la blessure (primaire) et après (secondaire). Traiter et prévenir efficacement les lésions secondaires du cordon, ainsi que gérer les complications associées à la LME, peuvent apporter une amélioration significative aux résultats pour les patients.
La dysfonction respiratoire est l'une des complications médicales les plus courantes, ainsi que la principale cause de réduction de la qualité de vie (QoL) et de mortalité, la littérature indiquant que 67 % des personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière présentent des complications respiratoires au stade aigu.
Les complications respiratoires les plus courantes sont : 1) l'atélectasie ; 2) pneumonie ; et 3) insuffisance respiratoire. Une revue rétrospective des patients présentant des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière au niveau C5-T5 a montré une prévalence plus élevée de complications respiratoires lors de l'hospitalisation initiale juste après la blessure et suggère la présence d'une maladie respiratoire antérieure, d'un déficit moteur complet.
(AISA A-B) et un traumatisme thoracique coexistant sont un prédicteur de complications respiratoires. Les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale et thoracique supérieure sont plus susceptibles de développer des complications respiratoires, principalement dues à une déficience du diaphragme.
En raison de ce qui précède, les patients présentent des taux d’infection accrus, une mauvaise élimination des crachats et une humidification inadéquate. Ces complications entraînent des admissions prolongées, des admissions en soins intensifs et des coûts liés aux soins de santé considérables. Il est donc essentiel de développer de nouveaux protocoles de prise en charge pour réduire la survenue de complications pulmonaires.
AIRVOTM (une forme d'oxygénothérapie non invasive à haut débit, HFOT), qui délivre de l'oxygène et de l'air chauffés et humidifiés à haut débit via une canule nasale à une fraction prescrite d'oxygène inspiré et un débit maximum de 60 L/min, est une alternative intéressante. à l'oxygénothérapie conventionnelle. Des études antérieures ont montré que la thérapie HFOT génère une pression positive des voies respiratoires dépendante du débit et améliore l'oxygénation en augmentant le volume pulmonaire en fin d'expiration, suggérant ainsi un éventuel recrutement alvéolaire associé à une thérapie à haut débit. Bien que largement utilisé dans d'autres domaines cliniques du NHS, l'HFOT délivré via le système AIRVOTM n'a pas encore été évalué dans la population atteinte de lésions médullaires.
De plus, il a été démontré que l'oxygénothérapie HFNC améliore la fonction de déglutition chez un patient présentant une dysphagie associée à une paralysie des muscles respiratoires suite à une lésion médullaire, réduisant ainsi le risque d'aspiration et d'infection ultérieure. Il a été émis l'hypothèse que l'utilisation de HFNC prolonge le temps de tolérance à l'apnée du patient pendant la déglutition et améliore donc le moment de la déglutition.
Cette étude vise à explorer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie HFOT (administrée via AIRVOTM) et à comparer au traitement actuel (administration conventionnelle d'oxygène et d'humidification) pour les patients présentant une lésion médullaire. Les résultats secondaires exploreront tout impact provisoire sur la durée du séjour, les exigences d'admission aux soins intensifs, l'utilisation d'antibiotiques et les exigences en matière de physiothérapie, y compris l'utilisation d'une augmentation de la toux, par exemple, insufflation mécanique - exsufflation.
Les résultats de cette étude de validation de principe seront utilisés pour développer davantage les protocoles locaux et développer un protocole de recherche multi-sites pour les demandes de subvention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Twose, MSc
- Numéro de téléphone: 07739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
- Recrutement
- Cardiff and Vale University Health Board
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Contact:
- Paul Twose, MSc
- E-mail: TwosePW@cardiff.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière entre C4 et T4 (incluant ASIA A-D)
- Admis au service des traumatismes médullaires dans les 24 à 48 heures suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Âgé de moins de 18 ans
- 3 fractures de côtes ou plus ou fléau
- Fracture du sternum
- Lésion pulmonaire concomitante
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du participant
- Contre-indication à l'utilisation d'un traitement à haut débit, par exemple pneumothorax non drainé, fractures du visage, obstruction nasale, fuite de LCR, base suspectée ou confirmée d'une fracture du crâne, épistaxis active ou chirurgie endoscopique fonctionnelle récente des sinus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Oxygénothérapie à haut débit administrée via une canalisation nasale
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Oxygénothérapie à haut débit délivrée via des canules nasales, à un débit de 50 litres avec des niveaux d'oxygène variables
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards avec oxygénothérapie au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de recrutement
Délai: 10 jours
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Cela explorera la capacité de recruter des participants éligibles en temps opportun selon le protocole.
Il saisira également les taux de rétention des participants pendant l'étude, par exemple le nombre de patients recrutés et le pourcentage de ceux recrutés ayant terminé l'étude.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l’acceptabilité de l’intervention
Délai: 10 jours
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Pour voir si le protocole peut être suivi et si les patients peuvent recevoir l'intervention - tous les patients reçoivent-ils l'intervention comme prévu, ou y a-t-il des interventions croisées.
Par exemple. Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention comme prévu
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10 jours
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Temps de physiothérapie
Délai: 10 jours
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Durée (minutes) de l'intervention de physiothérapie pendant la période d'étude
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10 jours
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Fréquence des interventions de physiothérapie
Délai: 10 jours
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Comprendre si les mesures de résultats choisies sont appropriées - est-il approprié et possible de saisir la fréquence des interventions de physiothérapie pendant la période d'étude
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10 jours
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Complications pulmonaires
Délai: 10 jours
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Incidence des complications pulmonaires suite à une lésion de la moelle épinière selon la classification de Brooks-Braun
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10 jours
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Incidence de l'admission aux soins intensifs
Délai: 10 jours
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Incidence de l'admission aux soins intensifs pendant la période d'étude
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .