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Oxygénothérapie à haut débit après une lésion de la moelle épinière

31 juillet 2025 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board

Oxygénothérapie à haut débit après une lésion de la moelle épinière - Étude de faisabilité pour concevoir un protocole d'essai contrôlé randomisé pragmatique

Le but de cette étude de faisabilité est d'en apprendre davantage sur la possibilité d'utiliser une forme différente d'oxygénothérapie (connue sous le nom d'oxygénothérapie à haut débit) chez les patients présentant une lésion médullaire dans le haut du dos ou le cou.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Est-il possible de recruter des patients pour l'étude
  2. Il est possible de suivre le protocole dans son format actuel
  3. Quel est l’impact sur ceux qui bénéficient de l’intervention.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une oxygénothérapie à haut débit pendant 10 jours après l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Au Royaume-Uni, l'incidence annuelle des lésions médullaires aiguës (LME) est de 19 nouveaux cas par million d'habitants, ce qui représente environ 50 000 personnes vivant actuellement avec une LME1. Les traumatismes sont la cause la plus fréquente de LME, principalement dus aux chutes et aux accidents de la route. Les dommages à la moelle épinière surviennent à la fois au moment de la blessure (primaire) et après (secondaire). Traiter et prévenir efficacement les lésions secondaires du cordon, ainsi que gérer les complications associées à la LME, peuvent apporter une amélioration significative aux résultats pour les patients.

La dysfonction respiratoire est l'une des complications médicales les plus courantes, ainsi que la principale cause de réduction de la qualité de vie (QoL) et de mortalité, la littérature indiquant que 67 % des personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière présentent des complications respiratoires au stade aigu.

Les complications respiratoires les plus courantes sont : 1) l'atélectasie ; 2) pneumonie ; et 3) insuffisance respiratoire. Une revue rétrospective des patients présentant des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière au niveau C5-T5 a montré une prévalence plus élevée de complications respiratoires lors de l'hospitalisation initiale juste après la blessure et suggère la présence d'une maladie respiratoire antérieure, d'un déficit moteur complet.

(AISA A-B) et un traumatisme thoracique coexistant sont un prédicteur de complications respiratoires. Les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale et thoracique supérieure sont plus susceptibles de développer des complications respiratoires, principalement dues à une déficience du diaphragme.

En raison de ce qui précède, les patients présentent des taux d’infection accrus, une mauvaise élimination des crachats et une humidification inadéquate. Ces complications entraînent des admissions prolongées, des admissions en soins intensifs et des coûts liés aux soins de santé considérables. Il est donc essentiel de développer de nouveaux protocoles de prise en charge pour réduire la survenue de complications pulmonaires.

AIRVOTM (une forme d'oxygénothérapie non invasive à haut débit, HFOT), qui délivre de l'oxygène et de l'air chauffés et humidifiés à haut débit via une canule nasale à une fraction prescrite d'oxygène inspiré et un débit maximum de 60 L/min, est une alternative intéressante. à l'oxygénothérapie conventionnelle. Des études antérieures ont montré que la thérapie HFOT génère une pression positive des voies respiratoires dépendante du débit et améliore l'oxygénation en augmentant le volume pulmonaire en fin d'expiration, suggérant ainsi un éventuel recrutement alvéolaire associé à une thérapie à haut débit. Bien que largement utilisé dans d'autres domaines cliniques du NHS, l'HFOT délivré via le système AIRVOTM n'a pas encore été évalué dans la population atteinte de lésions médullaires.

De plus, il a été démontré que l'oxygénothérapie HFNC améliore la fonction de déglutition chez un patient présentant une dysphagie associée à une paralysie des muscles respiratoires suite à une lésion médullaire, réduisant ainsi le risque d'aspiration et d'infection ultérieure. Il a été émis l'hypothèse que l'utilisation de HFNC prolonge le temps de tolérance à l'apnée du patient pendant la déglutition et améliore donc le moment de la déglutition.

Cette étude vise à explorer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie HFOT (administrée via AIRVOTM) et à comparer au traitement actuel (administration conventionnelle d'oxygène et d'humidification) pour les patients présentant une lésion médullaire. Les résultats secondaires exploreront tout impact provisoire sur la durée du séjour, les exigences d'admission aux soins intensifs, l'utilisation d'antibiotiques et les exigences en matière de physiothérapie, y compris l'utilisation d'une augmentation de la toux, par exemple, insufflation mécanique - exsufflation.

Les résultats de cette étude de validation de principe seront utilisés pour développer davantage les protocoles locaux et développer un protocole de recherche multi-sites pour les demandes de subvention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion de la moelle épinière entre C4 et T4 (incluant ASIA A-D)
  2. Admis au service des traumatismes médullaires dans les 24 à 48 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  1. Âgé de moins de 18 ans
  2. 3 fractures de côtes ou plus ou fléau
  3. Fracture du sternum
  4. Lésion pulmonaire concomitante
  5. Impossible d'obtenir le consentement éclairé du participant
  6. Contre-indication à l'utilisation d'un traitement à haut débit, par exemple pneumothorax non drainé, fractures du visage, obstruction nasale, fuite de LCR, base suspectée ou confirmée d'une fracture du crâne, épistaxis active ou chirurgie endoscopique fonctionnelle récente des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Oxygénothérapie à haut débit administrée via une canalisation nasale
Oxygénothérapie à haut débit délivrée via des canules nasales, à un débit de 50 litres avec des niveaux d'oxygène variables
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards avec oxygénothérapie au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de recrutement
Délai: 10 jours
Cela explorera la capacité de recruter des participants éligibles en temps opportun selon le protocole. Il saisira également les taux de rétention des participants pendant l'étude, par exemple le nombre de patients recrutés et le pourcentage de ceux recrutés ayant terminé l'étude.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l’acceptabilité de l’intervention
Délai: 10 jours
Pour voir si le protocole peut être suivi et si les patients peuvent recevoir l'intervention - tous les patients reçoivent-ils l'intervention comme prévu, ou y a-t-il des interventions croisées. Par exemple. Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention comme prévu
10 jours
Temps de physiothérapie
Délai: 10 jours
Durée (minutes) de l'intervention de physiothérapie pendant la période d'étude
10 jours
Fréquence des interventions de physiothérapie
Délai: 10 jours
Comprendre si les mesures de résultats choisies sont appropriées - est-il approprié et possible de saisir la fréquence des interventions de physiothérapie pendant la période d'étude
10 jours
Complications pulmonaires
Délai: 10 jours
Incidence des complications pulmonaires suite à une lésion de la moelle épinière selon la classification de Brooks-Braun
10 jours
Incidence de l'admission aux soins intensifs
Délai: 10 jours
Incidence de l'admission aux soins intensifs pendant la période d'étude
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan pour le partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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