- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244160
Terapia con ossigeno ad alto flusso dopo lesione del midollo spinale
Ossigenoterapia ad alto flusso dopo lesione del midollo spinale - Studio di fattibilità per progettare un protocollo di prova pragmatico randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è conoscere la possibilità di utilizzare una forma diversa di ossigenoterapia (nota come ossigenoterapia ad alto flusso) in pazienti che presentano una lesione del midollo spinale nella parte superiore della schiena o nel collo.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile reclutare pazienti per lo studio
- È possibile seguire il protocollo nel suo formato attuale
- Qual è l'impatto su coloro che ricevono l'intervento.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere cure standard o terapia con ossigeno ad alto flusso per 10 giorni dopo l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, l'incidenza annuale di lesioni acute del midollo spinale (SCI) è di 19 nuovi casi per milione di abitanti, contribuendo a circa 50.000 persone che attualmente vivono con LM1. Il trauma è la causa più comune di LM, prevalentemente dovuto a cadute e incidenti stradali. Il danno al midollo spinale si verifica sia al momento della lesione (primario) che successivamente (secondario). Trattare e prevenire efficacemente la lesione midollare secondaria e gestire le complicanze associate alla LM può apportare un miglioramento significativo ai risultati dei pazienti.
La disfunzione respiratoria è una delle complicanze mediche più comuni, nonché la principale causa di ridotta qualità della vita (QoL) e mortalità, con la letteratura che indica che il 67% degli individui con una lesione del midollo spinale presenta complicanze respiratorie in fase acuta.
Le complicanze respiratorie più comuni sono: 1) atelettasia; 2) polmonite; e 3) insufficienza respiratoria. Una revisione retrospettiva dei pazienti con lesioni traumatiche acute del midollo spinale a livello C5-T5 ha mostrato una maggiore prevalenza di complicanze respiratorie durante il ricovero iniziale subito dopo la lesione e suggerisce la presenza di precedenti malattie respiratorie, compromissione motoria completa
(AISA A-B) e un trauma toracico coesistente sono un predittore di complicanze respiratorie. Gli individui con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico superiore hanno maggiori probabilità di sviluppare complicanze respiratorie, principalmente a causa della compromissione del diaframma.
A causa di quanto sopra, i pazienti presentano un aumento del tasso di infezione, una scarsa eliminazione dell’espettorato e un’umidificazione inadeguata. Queste complicazioni comportano ricoveri prolungati, ricoveri in terapia intensiva e notevoli costi sanitari. Pertanto è essenziale sviluppare nuovi protocolli di gestione per ridurre l’insorgenza di complicanze polmonari
AIRVOTM (una forma di terapia con ossigeno ad alto flusso non invasiva, HFOT), che eroga ossigeno e aria riscaldati e umidificati ad alto flusso tramite cannula nasale a una frazione prescritta di ossigeno inspirato e un flusso massimo di 60 L/min, è un'alternativa interessante all’ossigenoterapia convenzionale. Studi precedenti hanno dimostrato che la terapia HFOT genera una pressione positiva delle vie aeree flusso-dipendente e migliora l’ossigenazione aumentando il volume polmonare di fine espirazione, suggerendo così un possibile reclutamento alveolare associato alla terapia ad alti flussi. Sebbene ampiamente utilizzato in altre aree cliniche del servizio sanitario nazionale, l’HFOT somministrato tramite il sistema AIRVOTM deve ancora essere valutato nella popolazione con lesioni del midollo spinale.
Inoltre, è stato dimostrato che l'ossigenoterapia HFNC migliora la funzione di deglutizione in un paziente con disfagia associata a paralisi dei muscoli respiratori a seguito di una SCI, riducendo ulteriormente il rischio di aspirazione e successiva infezione. È stato ipotizzato che l'uso dell'HFNC prolunghi il tempo di tolleranza all'apnea del paziente durante la deglutizione e quindi migliori i tempi della deglutizione.
Questo studio mira a esplorare la fattibilità dell'utilizzo della terapia HFOT (somministrata tramite AIRVOTM) e a confrontarla con il trattamento attuale (somministrazione convenzionale di ossigeno e umidificazione) per i pazienti con lesione del midollo spinale. I risultati secondari esploreranno eventuali impatti provvisori sulla durata del ricovero, sui requisiti di ricovero in terapia intensiva, sull'uso di antibiotici e sui requisiti di fisioterapia, incluso l'uso di strumenti per aumentare la tosse, ad esempio insufflazione meccanica - essufflazione.
I risultati di questo studio di prova verranno utilizzati per sviluppare ulteriormente protocolli locali e sviluppare un protocollo di ricerca multisito per la richiesta di sovvenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Twose, MSc
- Numero di telefono: 07739315830
- Email: paul.twose@wales.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- Reclutamento
- Cardiff And Vale University Health Board
-
Contatto:
- Paul Twose, MSc
- Email: TwosePW@cardiff.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale tra C4 e T4 (includere ASIA A-D)
- Ricoverato nel reparto di lesioni spinali entro 24-48 ore dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni
- 3 o più fratture costali o flagelli
- Frattura sternale
- Danno polmonare concomitante
- Impossibile ottenere il consenso informato del partecipante
- Controindicazione all'uso della terapia ad alto flusso, ad esempio pneumotorace non drenato, fratture facciali, ostruzione nasale, perdita di liquido cerebrospinale, base sospetta o confermata di frattura del cranio, epistassi attiva o recente intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Terapia con ossigeno ad alto flusso erogata tramite cannalure nasale
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Ossigenoterapia ad alto flusso erogata tramite cannule nasali, a 50 litri di flusso con livelli di ossigeno variabili
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Nessun intervento: Controllo
Cure standard con ossigenoterapia secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Ciò esplorerà la capacità di reclutare partecipanti idonei in modo tempestivo secondo il protocollo.
Catturerà inoltre i tassi di fidelizzazione dei partecipanti durante lo studio, ad esempio il numero di pazienti reclutati e la percentuale di quelli reclutati che hanno completato lo studio
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Per vedere se il protocollo può essere seguito e i pazienti possono ricevere l'intervento, tutti i pazienti ricevono l'intervento come pianificato o vi è qualche incrocio di interventi.
Per esempio. % di partecipanti che hanno completato l'intervento come previsto
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10 giorni
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Tempo di fisioterapia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Durata (minuti) dell'intervento fisioterapico durante il periodo di studio
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10 giorni
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Frequenza degli interventi fisioterapici
Lasso di tempo: 10 giorni
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Per capire se le misure di risultato scelte sono appropriate, è appropriato e possibile catturare la frequenza dell'intervento fisioterapico durante il periodo di studio
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10 giorni
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 10 giorni
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Incidenza delle complicanze polmonari a seguito di lesione del midollo spinale utilizzando la classificazione di Brooks-Braun
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10 giorni
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Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
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Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Twose, Cardiff And Vale University Health Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia con ossigeno ad alto flusso
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