- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06244160
High Flow -happihoito selkäydinvamman jälkeen
High Flow -happiterapia selkäydinvamman jälkeen – Toteutettavuustutkimus käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollan suunnittelemiseksi
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on oppia kyvystä käyttää erilaista happihoitoa (tunnetaan nimellä korkeavirtaushappihoito) potilailla, joilla on selkäydinvamma yläselässä tai niskassa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista saada potilaita tutkimukseen
- On mahdollista seurata protokollaa sen nykyisessä muodossa
- Mikä on vaikutus niihin, jotka saavat interventiota.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tavallista hoitoa tai korkeavirtaushappihoitoa 10 päivän ajan osallistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa akuutin selkäydinvaurion (SCI) vuosittainen ilmaantuvuus on 19 uutta tapausta miljoonaa asukasta kohden, mikä myötävaikuttaa arviolta 50 000:lla tällä hetkellä SCI1:n sairastavaan ihmiseen. Trauma on SCI:n yleisin syy, pääasiassa kaatumisista ja liikenneonnettomuuksista. Selkäydinvaurioita esiintyy sekä vamman yhteydessä (ensisijainen) että sen jälkimainingeissa (toissijainen). Toissijaisen napanuoravamman tehokas hoito ja ehkäisy sekä SCI:hen liittyvien komplikaatioiden hallinta voivat parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia.
Hengityshäiriöt ovat yksi yleisimmistä lääketieteellisistä komplikaatioista sekä johtava elämänlaadun (QoL) ja kuolleisuuden heikkenemisen syy. Kirjallisuuden mukaan 67 %:lla selkäydinvamman saaneista henkilöistä on hengityskomplikaatioita akuutissa vaiheessa.
Yleisimmät hengityselinten komplikaatiot ovat: 1) atelektaasi; 2) keuhkokuume; ja 3) hengitysvajaus. Retrospektiivinen katsaus potilaista, joilla oli akuutti traumaattinen selkäydinvamma C5-T5-tasolla, osoitti hengityskomplikaatioiden korkeamman esiintyvyyden ensimmäisellä sairaalahoidolla heti vamman jälkeen ja viittaa aiempiin hengitystiesairauksiin, täydelliseen motoriseen vajaatoimintaan.
(AISA A-B) ja rinnakkainen rintakehän trauma ennustavat hengityskomplikaatioita. Henkilöillä, joilla on kohdunkaulan ja korkeamman rintakehän selkäydinvamma, kehittyy todennäköisemmin hengityskomplikaatioita, jotka johtuvat pääasiassa pallean vajaatoiminnasta.
Edellä mainitun vuoksi potilailla on lisääntynyt infektioiden määrä, huono ysköksen poisto ja riittämätön kosteus. Nämä komplikaatiot johtavat pitkittyneisiin hoitoon, tehohoitoon ja huomattaviin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin. Sellaisenaan on välttämätöntä kehittää uusia hoitomenetelmiä keuhkokomplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi
AIRVOTM (ei-invasiivisen suurvirtaushappiterapian muoto, HFOT), joka toimittaa suurella virtauksella lämmitettyä ja kostutettua happea ja ilmaa nenäkanyylin kautta määrätyllä sisäänhengitetyn hapen määrällä ja maksimivirtauksella 60 l/min, on houkutteleva vaihtoehto. tavanomaiseen happihoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HFOT-hoito synnyttää virtauksesta riippuvaisen positiivisen hengitysteiden paineen ja parantaa hapetusta lisäämällä uloshengityksen lopussa tapahtuvaa keuhkojen tilavuutta, mikä viittaa mahdolliseen keuhkorakkuloihin, jotka liittyvät korkeavirtaushoitoon. Vaikka AIRVOTM-järjestelmän kautta toimitettua HFOT:ta käytetään laajalti muilla kliinisillä alueilla kaikkialla NHS:ssä, sitä ei ole vielä arvioitu selkäydinvammapopulaatiossa.
Lisäksi HFNC-happiterapian on osoitettu parantavan nielemistoimintoa potilaalla, jolla on dysfagia, joka liittyy hengitys- ja lihashalvaukseen SCI:n jälkeen, mikä vähentää entisestään aspiraation ja myöhemmän infektion riskiä. On oletettu, että HFNC:n käyttö pidentää potilaan apnean sietoaikaa nielemisen aikana ja parantaa siten nielemisen ajoitusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HFOT-hoidon (toimitetaan AIRVOTM:n kautta) käyttökelpoisuutta ja verrata nykyiseen hoitoon (tavanomaiseen happi- ja kostutusantoon) potilailla, joilla on selkäydinvamma. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan mahdollisia väliaikaisia vaikutuksia oleskelun kestoon, tehohoitoon pääsyn vaatimukseen, antibioottien käyttöön ja fysioterapiavaatimuksiin, mukaan lukien yskänlisäyksen käyttö, esim. mekaaninen insufflaatio - uloshengitys.
Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tuloksia käytetään paikallisten protokollien edelleen kehittämiseen ja usean paikan tutkimusprotokollan kehittämiseen apurahojen hakemista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Twose, MSc
- Puhelinnumero: 07739315830
- Sähköposti: paul.twose@wales.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
- Rekrytointi
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Twose, MSc
- Sähköposti: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma C4:n ja T4:n välillä (sisältää ASIA A-D)
- Päästettiin selkäydinvammaosastolle 24-48 tunnin sisällä vamman sattumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- 3 tai useampi kylkiluumurtuma tai repeämä
- Rintalastan murtuma
- Samanaikainen keuhkovaurio
- Osallistujan tietoista suostumusta ei voida saada
- Vasta-aihe korkeavirtaushoidon käytölle, esim. tyhjentämätön ilmarinta, kasvojen murtumat, nenän tukkeuma, CSF-vuoto, epäilty tai vahvistettu kallonpohjamurtuma, aktiivinen nenäverenvuoto tai äskettäinen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Korkeavirtaushappihoito nenäkanaalin kautta
|
Korkeavirtaushappihoito nenäkanyylien kautta, 50 litran virtauksella vaihtelevilla happitasoilla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito happihoidolla tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä tutkii kykyä rekrytoida kelvollisia osallistujia oikea-aikaisesti protokollan mukaisesti.
Se kaappaa myös osallistujien pysyvyysprosentit tutkimuksen aikana, esimerkiksi värvättyjen potilaiden lukumäärän ja tutkimuksen päätökseen saaneiden prosenttiosuuden.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen selvittämiseksi, voidaanko protokollaa noudattaa ja voivatko potilaat saada interventiota – saavatko kaikki potilaat toimenpiteen suunnitellusti vai onko interventioiden vuorovaikutusta.
Esim. % osallistujista, jotka suorittavat toimenpiteen suunnitellusti
|
10 päivää
|
|
Fysioterapian aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fysioterapian kesto (minuuttia) tutkimusjakson aikana
|
10 päivää
|
|
Fysioterapiatoimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ymmärtää, ovatko valitut tulosmittaukset asianmukaisia - onko tarkoituksenmukaista ja mahdollista kaapata fysioterapiainterventioiden tiheys tutkimusjakson aikana
|
10 päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Selkäydinvamman jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus Brooks-Braun-luokituksen avulla
|
10 päivää
|
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus opintojakson aikana
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .