Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -happihoito selkäydinvamman jälkeen

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

High Flow -happiterapia selkäydinvamman jälkeen – Toteutettavuustutkimus käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollan suunnittelemiseksi

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on oppia kyvystä käyttää erilaista happihoitoa (tunnetaan nimellä korkeavirtaushappihoito) potilailla, joilla on selkäydinvamma yläselässä tai niskassa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko mahdollista saada potilaita tutkimukseen
  2. On mahdollista seurata protokollaa sen nykyisessä muodossa
  3. Mikä on vaikutus niihin, jotka saavat interventiota.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tavallista hoitoa tai korkeavirtaushappihoitoa 10 päivän ajan osallistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa akuutin selkäydinvaurion (SCI) vuosittainen ilmaantuvuus on 19 uutta tapausta miljoonaa asukasta kohden, mikä myötävaikuttaa arviolta 50 000:lla tällä hetkellä SCI1:n sairastavaan ihmiseen. Trauma on SCI:n yleisin syy, pääasiassa kaatumisista ja liikenneonnettomuuksista. Selkäydinvaurioita esiintyy sekä vamman yhteydessä (ensisijainen) että sen jälkimainingeissa (toissijainen). Toissijaisen napanuoravamman tehokas hoito ja ehkäisy sekä SCI:hen liittyvien komplikaatioiden hallinta voivat parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia.

Hengityshäiriöt ovat yksi yleisimmistä lääketieteellisistä komplikaatioista sekä johtava elämänlaadun (QoL) ja kuolleisuuden heikkenemisen syy. Kirjallisuuden mukaan 67 %:lla selkäydinvamman saaneista henkilöistä on hengityskomplikaatioita akuutissa vaiheessa.

Yleisimmät hengityselinten komplikaatiot ovat: 1) atelektaasi; 2) keuhkokuume; ja 3) hengitysvajaus. Retrospektiivinen katsaus potilaista, joilla oli akuutti traumaattinen selkäydinvamma C5-T5-tasolla, osoitti hengityskomplikaatioiden korkeamman esiintyvyyden ensimmäisellä sairaalahoidolla heti vamman jälkeen ja viittaa aiempiin hengitystiesairauksiin, täydelliseen motoriseen vajaatoimintaan.

(AISA A-B) ja rinnakkainen rintakehän trauma ennustavat hengityskomplikaatioita. Henkilöillä, joilla on kohdunkaulan ja korkeamman rintakehän selkäydinvamma, kehittyy todennäköisemmin hengityskomplikaatioita, jotka johtuvat pääasiassa pallean vajaatoiminnasta.

Edellä mainitun vuoksi potilailla on lisääntynyt infektioiden määrä, huono ysköksen poisto ja riittämätön kosteus. Nämä komplikaatiot johtavat pitkittyneisiin hoitoon, tehohoitoon ja huomattaviin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin. Sellaisenaan on välttämätöntä kehittää uusia hoitomenetelmiä keuhkokomplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi

AIRVOTM (ei-invasiivisen suurvirtaushappiterapian muoto, HFOT), joka toimittaa suurella virtauksella lämmitettyä ja kostutettua happea ja ilmaa nenäkanyylin kautta määrätyllä sisäänhengitetyn hapen määrällä ja maksimivirtauksella 60 l/min, on houkutteleva vaihtoehto. tavanomaiseen happihoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HFOT-hoito synnyttää virtauksesta riippuvaisen positiivisen hengitysteiden paineen ja parantaa hapetusta lisäämällä uloshengityksen lopussa tapahtuvaa keuhkojen tilavuutta, mikä viittaa mahdolliseen keuhkorakkuloihin, jotka liittyvät korkeavirtaushoitoon. Vaikka AIRVOTM-järjestelmän kautta toimitettua HFOT:ta käytetään laajalti muilla kliinisillä alueilla kaikkialla NHS:ssä, sitä ei ole vielä arvioitu selkäydinvammapopulaatiossa.

Lisäksi HFNC-happiterapian on osoitettu parantavan nielemistoimintoa potilaalla, jolla on dysfagia, joka liittyy hengitys- ja lihashalvaukseen SCI:n jälkeen, mikä vähentää entisestään aspiraation ja myöhemmän infektion riskiä. On oletettu, että HFNC:n käyttö pidentää potilaan apnean sietoaikaa nielemisen aikana ja parantaa siten nielemisen ajoitusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HFOT-hoidon (toimitetaan AIRVOTM:n kautta) käyttökelpoisuutta ja verrata nykyiseen hoitoon (tavanomaiseen happi- ja kostutusantoon) potilailla, joilla on selkäydinvamma. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan mahdollisia väliaikaisia ​​vaikutuksia oleskelun kestoon, tehohoitoon pääsyn vaatimukseen, antibioottien käyttöön ja fysioterapiavaatimuksiin, mukaan lukien yskänlisäyksen käyttö, esim. mekaaninen insufflaatio - uloshengitys.

Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tuloksia käytetään paikallisten protokollien edelleen kehittämiseen ja usean paikan tutkimusprotokollan kehittämiseen apurahojen hakemista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkäydinvamma C4:n ja T4:n välillä (sisältää ASIA A-D)
  2. Päästettiin selkäydinvammaosastolle 24-48 tunnin sisällä vamman sattumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. 3 tai useampi kylkiluumurtuma tai repeämä
  3. Rintalastan murtuma
  4. Samanaikainen keuhkovaurio
  5. Osallistujan tietoista suostumusta ei voida saada
  6. Vasta-aihe korkeavirtaushoidon käytölle, esim. tyhjentämätön ilmarinta, kasvojen murtumat, nenän tukkeuma, CSF-vuoto, epäilty tai vahvistettu kallonpohjamurtuma, aktiivinen nenäverenvuoto tai äskettäinen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Korkeavirtaushappihoito nenäkanaalin kautta
Korkeavirtaushappihoito nenäkanyylien kautta, 50 litran virtauksella vaihtelevilla happitasoilla
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito happihoidolla tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 10 päivää
Tämä tutkii kykyä rekrytoida kelvollisia osallistujia oikea-aikaisesti protokollan mukaisesti. Se kaappaa myös osallistujien pysyvyysprosentit tutkimuksen aikana, esimerkiksi värvättyjen potilaiden lukumäärän ja tutkimuksen päätökseen saaneiden prosenttiosuuden.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 10 päivää
Sen selvittämiseksi, voidaanko protokollaa noudattaa ja voivatko potilaat saada interventiota – saavatko kaikki potilaat toimenpiteen suunnitellusti vai onko interventioiden vuorovaikutusta. Esim. % osallistujista, jotka suorittavat toimenpiteen suunnitellusti
10 päivää
Fysioterapian aika
Aikaikkuna: 10 päivää
Fysioterapian kesto (minuuttia) tutkimusjakson aikana
10 päivää
Fysioterapiatoimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 10 päivää
Ymmärtää, ovatko valitut tulosmittaukset asianmukaisia ​​- onko tarkoituksenmukaista ja mahdollista kaapata fysioterapiainterventioiden tiheys tutkimusjakson aikana
10 päivää
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää
Selkäydinvamman jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus Brooks-Braun-luokituksen avulla
10 päivää
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus opintojakson aikana
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia IPD:n jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa