- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244160
Högflödessyreterapi efter ryggmärgsskada
Högflödessyreterapi efter ryggmärgsskada - Förstudie för att utforma ett pragmatiskt randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Målet med denna förstudie är att lära sig om möjligheten att använda en annan form av syrgasbehandling (känd som högflödessyrebehandling) hos patienter som har en ryggmärgsskada i övre delen av ryggen eller nacken.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att rekrytera patienter till studien
- Det är möjligt att följa protokollet i dess nuvarande format
- Vilken påverkan har de som tar emot insatsen.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen standardvård eller högflödesbehandling med syrgas i 10 dagar efter inkluderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien är den årliga incidensen av akut ryggmärgsskada (SCI) 19 nya fall per miljon invånare, vilket bidrar till uppskattningsvis 50 000 personer som för närvarande lever med SCI1. Trauma är den vanligaste orsaken till SCI, främst från fall och trafikolyckor. Skador på ryggmärgen uppstår både vid tidpunkten för skadan (primär) och i dess efterdyningar (sekundär). Effektiv behandling och förebyggande av sekundär sladdskada och hantering av komplikationer i samband med SCI kan göra en betydande förbättring av patientresultaten.
Andningsdysfunktion är en av de vanligaste medicinska komplikationerna, såväl som den främsta orsaken till minskad livskvalitet (QoL) och dödlighet, med litteratur som indikerar att 67 % av individer med en ryggmärgsskada upplever andningskomplikationer i det akuta skedet.
De vanligaste respiratoriska komplikationerna är: 1) atelektas; 2) lunginflammation; och 3) andningssvikt. En retrospektiv granskning av patienter med akuta traumatiska ryggmärgsskador på C5-T5 nivå visade en högre förekomst av respiratoriska komplikationer under den initiala sjukhusvistelsen strax efter skadan och tyder på förekomst av tidigare respiratorisk sjukdom, fullständig motorisk funktionsnedsättning
(AISA A-B) och samexisterande thoraxtrauma är en prediktor för respiratoriska komplikationer. Individer med livmoderhalsskador och högre bröstryggmärgsskador är mer benägna att utveckla andningskomplikationer, främst på grund av diafragmaförsämring.
På grund av ovanstående har patienter ökade infektionsfrekvenser, dålig sputumclearance och otillräcklig befuktning. Dessa komplikationer leder till förlängda inläggningar, inläggning på intensivvård och avsevärda vårdrelaterade kostnader. Som sådan är det viktigt att utveckla nya behandlingsprotokoll för att minska förekomsten av lungkomplikationer
AIRVOTM (en form av icke-invasiv syrgasbehandling med högt flöde, HFOT), som levererar högflöde uppvärmt och fuktat syre och luft via näskanylen med en föreskriven andel av inandat syre och ett maximalt flöde på 60 l/min, är ett attraktivt alternativ till konventionell syrgasbehandling. Tidigare studier har visat att HFOT-terapi genererar ett flödesberoende positivt luftvägstryck och förbättrar syresättningen genom att öka endexpiratorisk lungvolym, vilket tyder på en möjlig alveolär rekrytering i samband med högflödesterapi. Även om den används i stor utsträckning inom andra kliniska områden över hela NHS, har HFOT som levereras via AIRVOTM-systemet ännu inte utvärderats i populationen med ryggmärgsskada.
Dessutom har HFNC-syrebehandling visat sig förbättra sväljfunktionen hos en patient med dysfagi associerad med andningsmuskelförlamning efter en SCI, vilket ytterligare minskar risken för aspiration och efterföljande infektion. Det har antagits att användningen av HFNC förlänger patientens apnétoleranstid under sväljning och därmed förbättrar tidpunkten för att svälja.
Denna studie syftar till att undersöka möjligheten att använda HFOT-terapi (levereras via AIRVOTM) och jämföra med nuvarande behandling (konventionell syre- och befuktningsadministrering) för patienter som har en ryggmärgsskada. De sekundära resultaten kommer att undersöka eventuella provisoriska effekter på vistelsens längd, krav på inläggning på intensivvård, antibiotikaanvändning och fysioterapikrav inklusive användning av hostförstärkning, t.ex. mekanisk insufflation - exsufflation.
Resultaten av denna proof-of-concept-studie kommer att användas för att vidareutveckla lokala protokoll och utveckla ett forskningsprotokoll på flera platser för anslagsansökan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Twose, MSc
- Telefonnummer: 07739315830
- E-post: paul.twose@wales.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF144XW
- Rekrytering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose, MSc
- E-post: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada mellan C4 och T4 (Inkludera ASIA A-D)
- Inlagd på ryggradsskada inom 24-48 timmar efter skadan
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- 3 eller fler revbensfrakturer eller slaga
- Bröstfraktur
- Samtidig lungskada
- Det går inte att få informerat samtycke från deltagaren
- Kontraindikation för användning av högflödesterapi, t.ex. odränerad pneumothorax, ansiktsfrakturer, näsobstruktion, CSF-läcka, misstänkt eller bekräftad skallfrakturbas, aktiv näsblod eller nyligen fungerande endoskopisk sinuskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Syrgasbehandling med högt flöde levereras via nasal kanal
|
Syrgasbehandling med högt flöde levereras via näskanyler, vid 50 liters flöde med varierande syrenivåer
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård med syrgasbehandling efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 10 dagar
|
Detta kommer att undersöka möjligheten att rekrytera kvalificerade deltagare i tid enligt protokollet.
Det kommer också att fånga andelen deltagares behållning under studien, t.ex. antalet patienter som rekryteras och % av de som rekryterats som slutför studien
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma acceptansen av interventionen
Tidsram: 10 dagar
|
För att se om protokollet kan följas och patienter kan få interventionen - får alla patienter interventionen som planerat, eller finns det någon korsning av interventioner.
T.ex. % av deltagarna som genomförde insatsen som planerat
|
10 dagar
|
|
Sjukgymnastik tid
Tidsram: 10 dagar
|
Längd (minuter) av sjukgymnastikintervention under studieperioden
|
10 dagar
|
|
Frekvens av sjukgymnastiska insatser
Tidsram: 10 dagar
|
För att förstå om de valda utfallsmåtten är lämpliga - är det lämpligt och möjligt att fånga frekvensen av sjukgymnastikinterventioner under studieperioden
|
10 dagar
|
|
Lungkomplikationer
Tidsram: 10 dagar
|
Förekomst av lungkomplikationer efter ryggmärgsskada med brooks-braun-klassificeringen
|
10 dagar
|
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 10 dagar
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning under studietiden
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .