- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244160
Высокопоточная оксигенотерапия после травмы спинного мозга
Высокопоточная оксигенотерапия после травмы спинного мозга – технико-экономическое обоснование разработки прагматичного протокола рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного технико-экономического обоснования является изучение возможности использования другой формы кислородной терапии (известной как высокопоточная кислородная терапия) у пациентов с травмой спинного мозга в верхней части спины или шеи.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли привлечь пациентов к исследованию
- За протоколом можно следить в его текущем формате.
- Каково влияние на тех, кто получает вмешательство?
Участники будут рандомизированы для получения либо стандартной помощи, либо высокопоточной кислородной терапии в течение 10 дней после включения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании ежегодная заболеваемость острой травмой спинного мозга (ТСМ) составляет 19 новых случаев на миллион населения, что составляет примерно 50 000 человек, которые в настоящее время живут с ТСМ1. Травма является наиболее распространенной причиной ТСМ, преимущественно в результате падений и дорожно-транспортных происшествий. Повреждение спинного мозга возникает как в момент травмы (первичное), так и в последствии (вторичное). Эффективное лечение и профилактика вторичного повреждения спинного мозга, а также лечение осложнений, связанных с ТСМ, могут значительно улучшить результаты лечения пациентов.
Дыхательная дисфункция является одним из наиболее распространенных медицинских осложнений, а также основной причиной снижения качества жизни (КЖ) и смертности. В литературе указано, что у 67% людей с травмой спинного мозга наблюдаются респираторные осложнения в острой стадии.
Наиболее частыми респираторными осложнениями являются: 1) ателектаз; 2) пневмония; и 3) дыхательная недостаточность. Ретроспективный обзор пациентов с острой травматической травмой спинного мозга на уровне С5-Т5 показал более высокую распространенность респираторных осложнений при первичной госпитализации сразу после травмы и позволяет предположить наличие предшествующего респираторного заболевания, полного двигательного нарушения.
(AISA A-B) и сопутствующая торакальная травма являются предикторами респираторных осложнений. У лиц с травмами шейного и верхних отделов спинного мозга чаще развиваются респираторные осложнения, в первую очередь из-за поражения диафрагмы.
В связи с вышеизложенным у пациентов наблюдается повышенная частота инфицирования, плохое отхождение мокроты и недостаточное увлажнение. Эти осложнения приводят к длительной госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии и значительным расходам, связанным с медицинским обслуживанием. Таким образом, крайне важно разработать новые протоколы лечения, чтобы уменьшить возникновение легочных осложнений.
AIRVOTM (разновидность неинвазивной кислородной терапии с высоким потоком кислорода, HFOT), которая подает нагретый и увлажненный кислород и воздух с высоким потоком через назальную канюлю с заданной фракцией вдыхаемого кислорода и максимальным потоком 60 л/мин, является привлекательной альтернативой. к традиционной кислородной терапии. Предыдущие исследования показали, что HFOT-терапия создает зависимое от потока положительное давление в дыхательных путях и улучшает оксигенацию за счет увеличения объема легких в конце выдоха, что позволяет предположить возможное рекрутирование альвеол, связанное с терапией с высоким потоком. Хотя HFOT широко используется в других клинических областях Национальной службы здравоохранения, HFOT, предоставляемый через систему AIRVOTM, еще не прошел оценку у пациентов с травмами спинного мозга.
Кроме того, было показано, что кислородная терапия HFNC улучшает функцию глотания у пациента с дисфагией, связанной с параличом дыхательных мышц после ТСМ, что еще больше снижает риск аспирации и последующей инфекции. Было высказано предположение, что использование HFNC продлевает время переносимости апноэ у пациента во время глотания и, следовательно, улучшает время глотания.
Это исследование направлено на изучение возможности использования терапии HFOT (доставляемой через AIRVOTM) и сравнение с текущим лечением (обычный кислород и введение увлажнения) для пациентов с травмой спинного мозга. Вторичные результаты будут учитывать любые временные воздействия на продолжительность пребывания, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, использование антибиотиков и требования к физиотерапии, включая использование средств для усиления кашля, например, механическую инсуфляцию-экссуффляцию.
Результаты этого проверочного исследования будут использованы для дальнейшей разработки местных протоколов и протокола исследования на нескольких площадках для подачи заявки на грант.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Twose, MSc
- Номер телефона: 07739315830
- Электронная почта: paul.twose@wales.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
- Рекрутинг
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Контакт:
- Paul Twose, MSc
- Электронная почта: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга между C4 и T4 (включая ASIA A-D)
- Поступил в отделение травм позвоночника в течение 24–48 часов после травмы.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- 3 или более перелома ребер или цеп
- Перелом грудины
- Сопутствующее повреждение легких
- Не удалось получить информированное согласие от участника
- Противопоказания к использованию высокопоточной терапии, например, недренированный пневмоторакс, переломы лица, заложенность носа, утечка спинномозговой жидкости, подозрение или подтвержденный перелом основания черепа, активное носовое кровотечение или недавняя функциональная эндоскопическая операция на пазухах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Кислородная терапия с высоким потоком, проводимая через носовой канал
|
Кислородная терапия с высоким потоком, проводимая через носовые канюли, с потоком 50 литров с переменным уровнем кислорода.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная помощь с кислородной терапией по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: 10 дней
|
Это позволит изучить возможность своевременного набора подходящих участников в соответствии с протоколом.
Он также будет фиксировать показатели удержания участников во время исследования. Например, количество набранных пациентов и процент набранных участников, завершивших исследование.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 дней
|
Чтобы увидеть, можно ли следовать протоколу и пациенты могут получить вмешательство, все ли пациенты получают вмешательство в соответствии с планом, или существует ли какое-либо перекрестное вмешательство.
Например. % участников, завершивших вмешательство в соответствии с планом
|
10 дней
|
|
Время физиотерапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность (минуты) физиотерапевтического вмешательства в течение периода исследования
|
10 дней
|
|
Частота физиотерапевтических вмешательств
Временное ограничение: 10 дней
|
Понять, являются ли выбранные показатели результата целесообразными – целесообразно ли и возможно ли отслеживать частоту физиотерапевтических вмешательств в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота легочных осложнений после травмы спинного мозга по классификации Брукса-Брауна
|
10 дней
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота госпитализации в отделения интенсивной терапии в течение периода исследования
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .