脊髓损伤后的高流量氧气治疗
脊髓损伤后的高流量氧气治疗 - 设计实用的随机对照试验方案的可行性研究
这项可行性研究的目的是了解对上背部或颈部脊髓损伤的患者使用不同形式的氧疗(称为高流量氧疗)的能力。
它旨在回答的主要问题是:
- 是否可以招募患者参与研究
- 可以遵循当前格式的协议
- 对接受干预的人有什么影响?
参与者将在纳入后 10 天内随机接受标准护理或高流量氧疗。
研究概览
详细说明
在英国,急性脊髓损伤 (SCI) 的年发病率为每百万人口 19 例新发病例,目前估计有 50,000 人患有 SCI1。 创伤是 SCI 最常见的原因,主要是跌倒和道路交通事故。 脊髓损伤发生在受伤时(原发性)和受伤后(继发性)。 有效治疗和预防继发性脊髓损伤,以及管理与 SCI 相关的并发症,可以显着改善患者的预后。
呼吸功能障碍是最常见的医疗并发症之一,也是生活质量 (QoL) 和死亡率下降的主要原因,文献表明 67% 的脊髓损伤患者在急性期出现呼吸系统并发症。
最常见的呼吸系统并发症是: 1)肺不张; 2)肺炎; 3) 呼吸衰竭。 对 C5-T5 水平急性创伤性脊髓损伤患者的回顾性检查显示,在受伤后最初住院期间,呼吸系统并发症的发生率较高,并表明先前存在呼吸系统疾病、完全运动障碍
(AISA A-B) 和共存的胸部创伤是呼吸系统并发症的预测因素。 颈椎和上胸段脊髓损伤的个体更容易出现呼吸系统并发症,这主要是由于膈肌损伤所致。
由于上述原因,患者感染率增加、痰液清除不良和湿化不足。 这些并发症导致住院时间延长、进入重症监护室以及相当大的医疗相关费用。 因此,必须制定新的管理方案以减少肺部并发症的发生
AIRVOTM(一种无创高流量氧疗,HFOT)是一种颇具吸引力的替代方案,它通过鼻插管以规定的吸入氧分数和 60 L/min 的最大流量提供高流量的加热和加湿的氧气和空气改为常规氧疗。 先前的研究表明,HFOT 治疗会产生流量依赖性气道正压,并通过增加呼气末肺容量来改善氧合,因此表明可能与高流量治疗相关的肺泡募集。 尽管在 NHS 的其他临床领域广泛使用,但通过 AIRVOTM 系统提供的 HFOT 尚未在脊髓损伤人群中进行评估。
此外,HFNC 氧疗已被证明可以改善 SCI 后呼吸肌麻痹相关吞咽困难患者的吞咽功能,进一步降低误吸和随后感染的风险。 据推测,HFNC 的使用可延长患者吞咽过程中的呼吸暂停耐受时间,从而改善吞咽时机。
本研究旨在探讨使用 HFOT(通过 AIRVOTM 提供)治疗脊髓损伤患者的可行性,并与当前治疗(传统氧气和湿化给药)进行比较。 次要结果将探讨对住院时间、入住重症监护室的要求、抗生素使用和物理治疗要求(包括使用咳嗽增强装置,例如机械吹气-排气)的任何临时影响。
这项概念验证研究的结果将用于进一步制定本地协议并制定用于拨款申请的多站点研究协议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Paul Twose, MSc
- 电话号码:07739315830
- 邮箱:paul.twose@wales.nhs.uk
学习地点
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Cardiff、英国、CF144XW
- 招聘中
- Cardiff and Vale University Health Board
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接触:
- Paul Twose, MSc
- 邮箱:TwosePW@cardiff.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- C4 和 T4 之间的脊髓损伤(包括 ASIA A-D)
- 受伤后24-48小时内入住脊柱损伤病房
排除标准:
- 年龄未满18岁
- 3 根或以上肋骨骨折或连枷
- 胸骨骨折
- 并发肺损伤
- 无法获得参与者的知情同意
- 使用高流量治疗的禁忌症,例如未引流的气胸、面部骨折、鼻塞、脑脊液漏、疑似或确诊的颅底骨折、活动性鼻出血或最近进行过功能性内窥镜鼻窦手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
通过鼻导管进行高流量氧疗
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通过鼻插管提供高流量氧气治疗,流量为 50 升,氧气水平可变
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无干预:控制
根据需要进行氧疗的标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间:10天
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这将探索根据协议及时招募合格参与者的能力。
它还将捕获研究期间的参与者保留率,例如招募的患者数量以及完成研究的招募患者的百分比
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定干预措施的可接受性
大体时间:10天
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查看是否可以遵循该方案以及患者是否可以接受干预措施 - 所有患者是否都按计划接受干预措施,或者是否存在干预措施的交叉。
例如。按计划完成干预的参与者百分比
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10天
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理疗时间
大体时间:10天
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研究期间物理治疗干预的持续时间(分钟)
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10天
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物理治疗干预的频率
大体时间:10天
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了解所选结果测量是否适当 - 是否适当且可能捕获研究期间物理治疗干预的频率
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10天
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肺部并发症
大体时间:10天
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使用布鲁克斯-布劳恩分类法评估脊髓损伤后肺部并发症的发生率
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10天
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入住 ICU 的发生率
大体时间:10天
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研究期间入住 ICU 的发生率
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10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul Twose、Cardiff and Vale University Health Board
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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