- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244160
Oksygenterapi med høy flyt etter ryggmargsskade
Høystrøms oksygenterapi etter ryggmargsskade - mulighetsstudie for å designe en pragmatisk randomisert kontrollert prøveprotokoll
Målet med denne mulighetsstudien er å lære om muligheten til å bruke en annen form for oksygenbehandling (kjent som høystrøms oksygenbehandling) hos pasienter som har en ryggmargsskade i øvre del av ryggen eller nakken.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å rekruttere pasienter til studien
- Det er mulig å følge protokollen i gjeldende format
- Hva er virkningen for de som mottar intervensjonen.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller høystrøms oksygenbehandling i 10 dager etter inkludering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia er den årlige forekomsten av akutt ryggmargsskade (SCI) 19 nye tilfeller per million innbyggere, noe som bidrar til anslagsvis 50 000 mennesker som for tiden lever med SCI1. Traumer er den vanligste årsaken til SCI, hovedsakelig fra fall og trafikkulykker. Skade på ryggmargen oppstår både på skadetidspunktet (primært) og i etterkant (sekundært). Effektiv behandling og forebygging av sekundær ledningsskade, og håndtering av komplikasjoner forbundet med SCI, kan gi en betydelig forbedring av pasientresultatene.
Respirasjonsdysfunksjon er en av de vanligste medisinske komplikasjonene, så vel som den viktigste årsaken til redusert livskvalitet (QoL) og dødelighet, med litteratur som indikerer at 67 % av individer med ryggmargsskade har respiratoriske komplikasjoner i det akutte stadiet.
De vanligste respiratoriske komplikasjonene er: 1) atelektase; 2) lungebetennelse; og 3) respirasjonssvikt. En retrospektiv gjennomgang av pasientene med akutte traumatiske ryggmargsskader på C5-T5-nivå viste en høyere forekomst av respiratoriske komplikasjoner under den første sykehusinnleggelsen rett etter skaden og antyder tilstedeværelse av tidligere luftveissykdom, fullstendig motorisk svekkelse
(AISA A-B) og sameksisterende thoraxtraumer er en prediktor for respiratoriske komplikasjoner. Personer med cervical og høyere thorax ryggmargsskader er mer sannsynlig å utvikle respiratoriske komplikasjoner, primært på grunn av diafragma svekkelse.
På grunn av det ovennevnte har pasienter økte infeksjonsrater, dårlig sputumclearance og utilstrekkelig fukting. Disse komplikasjonene fører til langvarige innleggelser, innleggelse til intensivbehandling og betydelige helserelaterte kostnader. Som sådan er det viktig å utvikle nye behandlingsprotokoller for å redusere forekomsten av lungekomplikasjoner
AIRVOTM (en form for ikke-invasiv høystrøms oksygenterapi, HFOT), som leverer høystrøms oppvarmet og fuktet oksygen og luft via nesekanylen med en foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen og en maksimal strømning på 60 l/min, er et attraktivt alternativ til konvensjonell oksygenbehandling. Tidligere studier har vist at HFOT-terapi genererer et strømningsavhengig positivt luftveistrykk og forbedrer oksygenering ved å øke endeekspiratorisk lungevolum, og antyder dermed en mulig alveolær rekruttering assosiert med høystrømsbehandling. Selv om det er mye brukt i andre kliniske områder over hele NHS, har HFOT levert via AIRVOTM-systemet ennå ikke blitt evaluert i ryggmargsskadepopulasjonen.
Videre har HFNC oksygenbehandling vist seg å forbedre svelgefunksjonen hos en pasient med dysfagi assosiert med respirasjonsmuskellammelse etter en SCI, noe som ytterligere reduserer risikoen for aspirasjon og påfølgende infeksjon. Det har vært antatt at bruk av HFNC forlenger pasientens apnétoleransetid under svelging og dermed forbedrer tidspunktet for svelging.
Denne studien tar sikte på å utforske muligheten for å bruke HFOT (levert via AIRVOTM) terapi og sammenligne med dagens behandling (konvensjonell oksygen- og fuktighetsadministrasjon) for pasienter som har en ryggmargsskade. De sekundære resultatene vil undersøke eventuelle foreløpige konsekvenser for oppholdets lengde, krav om innleggelse til intensivbehandling, antibiotikabruk og fysioterapikrav, inkludert bruk av hosteforsterkning, f.eks. mekanisk insufflasjon - ekssufflasjon.
Resultatene av denne proof-of-concept-studien vil bli brukt til å videreutvikle lokale protokoller og utvikle en multi-site forskningsprotokoll for søknad om tilskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade mellom C4 og T4 (inkluder ASIA A-D)
- Innlagt på ryggmargsskadeavdeling innen 24-48 timer etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- 3 eller flere ribbeinsbrudd eller slagle
- Sternal brudd
- Samtidig lungeskade
- Kan ikke få informert samtykke fra deltaker
- Kontraindikasjon for bruk av høystrømsterapi, f.eks. udrenert pneumothorax, ansiktsfrakturer, neseobstruksjon, CSF-lekkasje, mistenkt eller bekreftet hodeskallebrudd, aktiv neseblødning eller nylig funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Høystrøms oksygenbehandling levert via nasal kanal
|
Høystrøms oksygenbehandling levert via nesekanyler, ved 50 liter strømning med variable oksygennivåer
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling med oksygenbehandling etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 10 dager
|
Dette vil utforske muligheten til å rekruttere kvalifiserte deltakere i tide i henhold til protokollen.
Det vil også fange opp deltakerbevaringsratene under studien, for eksempel antall pasienter som er rekruttert og % av de rekrutterte som fullfører studien
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: 10 dager
|
For å se om protokollen kan følges og pasienter kan motta intervensjonen - får alle pasientene intervensjonen som planlagt, eller er det noen kryssing av intervensjoner.
F.eks. % av deltakerne som fullfører intervensjonen som planlagt
|
10 dager
|
Fysioterapi tid
Tidsramme: 10 dager
|
Varighet (minutter) av fysioterapiintervensjon i løpet av studieperioden
|
10 dager
|
Hyppighet av fysioterapiintervensjoner
Tidsramme: 10 dager
|
For å forstå om de valgte utfallsmålene er hensiktsmessige - er det hensiktsmessig og mulig å fange opp hyppigheten av fysioterapiintervensjon i løpet av studieperioden
|
10 dager
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Forekomst av lungekomplikasjoner etter ryggmargsskade ved bruk av brooks-braun-klassifiseringen
|
10 dager
|
Forekomst av ICU-innleggelse
Tidsramme: 10 dager
|
Forekomst av ICU-innleggelse i studieperioden
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Høystrøms oksygenbehandling
-
Vapotherm, Inc.TilbaketrukketLett-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse pusteforstyrrelserForente stater
-
Vapotherm, Inc.TilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv | Respiratorisk insuffisiensForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar ikke rekruttert ennåApné | Hypoksi
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesykdom | Respirasjonssvikt | HjerteklaffsykdomStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRespirasjonssvikt med hypoksi