Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenterapi med høy flyt etter ryggmargsskade

2. februar 2024 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board

Høystrøms oksygenterapi etter ryggmargsskade - mulighetsstudie for å designe en pragmatisk randomisert kontrollert prøveprotokoll

Målet med denne mulighetsstudien er å lære om muligheten til å bruke en annen form for oksygenbehandling (kjent som høystrøms oksygenbehandling) hos pasienter som har en ryggmargsskade i øvre del av ryggen eller nakken.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det mulig å rekruttere pasienter til studien
  2. Det er mulig å følge protokollen i gjeldende format
  3. Hva er virkningen for de som mottar intervensjonen.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller høystrøms oksygenbehandling i 10 dager etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia er den årlige forekomsten av akutt ryggmargsskade (SCI) 19 nye tilfeller per million innbyggere, noe som bidrar til anslagsvis 50 000 mennesker som for tiden lever med SCI1. Traumer er den vanligste årsaken til SCI, hovedsakelig fra fall og trafikkulykker. Skade på ryggmargen oppstår både på skadetidspunktet (primært) og i etterkant (sekundært). Effektiv behandling og forebygging av sekundær ledningsskade, og håndtering av komplikasjoner forbundet med SCI, kan gi en betydelig forbedring av pasientresultatene.

Respirasjonsdysfunksjon er en av de vanligste medisinske komplikasjonene, så vel som den viktigste årsaken til redusert livskvalitet (QoL) og dødelighet, med litteratur som indikerer at 67 % av individer med ryggmargsskade har respiratoriske komplikasjoner i det akutte stadiet.

De vanligste respiratoriske komplikasjonene er: 1) atelektase; 2) lungebetennelse; og 3) respirasjonssvikt. En retrospektiv gjennomgang av pasientene med akutte traumatiske ryggmargsskader på C5-T5-nivå viste en høyere forekomst av respiratoriske komplikasjoner under den første sykehusinnleggelsen rett etter skaden og antyder tilstedeværelse av tidligere luftveissykdom, fullstendig motorisk svekkelse

(AISA A-B) og sameksisterende thoraxtraumer er en prediktor for respiratoriske komplikasjoner. Personer med cervical og høyere thorax ryggmargsskader er mer sannsynlig å utvikle respiratoriske komplikasjoner, primært på grunn av diafragma svekkelse.

På grunn av det ovennevnte har pasienter økte infeksjonsrater, dårlig sputumclearance og utilstrekkelig fukting. Disse komplikasjonene fører til langvarige innleggelser, innleggelse til intensivbehandling og betydelige helserelaterte kostnader. Som sådan er det viktig å utvikle nye behandlingsprotokoller for å redusere forekomsten av lungekomplikasjoner

AIRVOTM (en form for ikke-invasiv høystrøms oksygenterapi, HFOT), som leverer høystrøms oppvarmet og fuktet oksygen og luft via nesekanylen med en foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen og en maksimal strømning på 60 l/min, er et attraktivt alternativ til konvensjonell oksygenbehandling. Tidligere studier har vist at HFOT-terapi genererer et strømningsavhengig positivt luftveistrykk og forbedrer oksygenering ved å øke endeekspiratorisk lungevolum, og antyder dermed en mulig alveolær rekruttering assosiert med høystrømsbehandling. Selv om det er mye brukt i andre kliniske områder over hele NHS, har HFOT levert via AIRVOTM-systemet ennå ikke blitt evaluert i ryggmargsskadepopulasjonen.

Videre har HFNC oksygenbehandling vist seg å forbedre svelgefunksjonen hos en pasient med dysfagi assosiert med respirasjonsmuskellammelse etter en SCI, noe som ytterligere reduserer risikoen for aspirasjon og påfølgende infeksjon. Det har vært antatt at bruk av HFNC forlenger pasientens apnétoleransetid under svelging og dermed forbedrer tidspunktet for svelging.

Denne studien tar sikte på å utforske muligheten for å bruke HFOT (levert via AIRVOTM) terapi og sammenligne med dagens behandling (konvensjonell oksygen- og fuktighetsadministrasjon) for pasienter som har en ryggmargsskade. De sekundære resultatene vil undersøke eventuelle foreløpige konsekvenser for oppholdets lengde, krav om innleggelse til intensivbehandling, antibiotikabruk og fysioterapikrav, inkludert bruk av hosteforsterkning, f.eks. mekanisk insufflasjon - ekssufflasjon.

Resultatene av denne proof-of-concept-studien vil bli brukt til å videreutvikle lokale protokoller og utvikle en multi-site forskningsprotokoll for søknad om tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ryggmargsskade mellom C4 og T4 (inkluder ASIA A-D)
  2. Innlagt på ryggmargsskadeavdeling innen 24-48 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. 3 eller flere ribbeinsbrudd eller slagle
  3. Sternal brudd
  4. Samtidig lungeskade
  5. Kan ikke få informert samtykke fra deltaker
  6. Kontraindikasjon for bruk av høystrømsterapi, f.eks. udrenert pneumothorax, ansiktsfrakturer, neseobstruksjon, CSF-lekkasje, mistenkt eller bekreftet hodeskallebrudd, aktiv neseblødning eller nylig funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Høystrøms oksygenbehandling levert via nasal kanal
Høystrøms oksygenbehandling levert via nesekanyler, ved 50 liter strømning med variable oksygennivåer
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling med oksygenbehandling etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 10 dager
Dette vil utforske muligheten til å rekruttere kvalifiserte deltakere i tide i henhold til protokollen. Det vil også fange opp deltakerbevaringsratene under studien, for eksempel antall pasienter som er rekruttert og % av de rekrutterte som fullfører studien
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: 10 dager
For å se om protokollen kan følges og pasienter kan motta intervensjonen - får alle pasientene intervensjonen som planlagt, eller er det noen kryssing av intervensjoner. F.eks. % av deltakerne som fullfører intervensjonen som planlagt
10 dager
Fysioterapi tid
Tidsramme: 10 dager
Varighet (minutter) av fysioterapiintervensjon i løpet av studieperioden
10 dager
Hyppighet av fysioterapiintervensjoner
Tidsramme: 10 dager
For å forstå om de valgte utfallsmålene er hensiktsmessige - er det hensiktsmessig og mulig å fange opp hyppigheten av fysioterapiintervensjon i løpet av studieperioden
10 dager
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av lungekomplikasjoner etter ryggmargsskade ved bruk av brooks-braun-klassifiseringen
10 dager
Forekomst av ICU-innleggelse
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av ICU-innleggelse i studieperioden
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Høystrøms oksygenbehandling

3
Abonnere