- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244160
Oxygenoterapie s vysokým průtokem po poranění míchy
Oxygenoterapie s vysokým průtokem po poranění míchy – studie proveditelnosti pro návrh pragmatického randomizovaného kontrolovaného zkušebního protokolu
Cílem této studie proveditelnosti je dozvědět se o možnosti použití jiné formy kyslíkové terapie (známé jako kyslíková terapie s vysokým průtokem) u pacientů, kteří mají poranění míchy v horní části zad nebo krku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné získat pacienty do studie
- Protokol je možné sledovat v aktuálním formátu
- Jaký to má dopad na ty, kteří jsou příjemci intervence.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní péči, nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem po dobu 10 dnů po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království je roční výskyt akutního poranění míchy (SCI) 19 nových případů na milion obyvatel, což přispívá k odhadovanému počtu 50 000 lidí, kteří v současné době žijí s SCI1. Trauma je nejčastější příčinou SCI, převážně z pádů a dopravních nehod. K poškození míchy dochází jak v době úrazu (primární), tak i po něm (sekundární). Účinná léčba a prevence sekundárního poranění míchy a zvládání komplikací spojených s SCI může významně zlepšit výsledky pacientů.
Respirační dysfunkce je jednou z nejčastějších zdravotních komplikací a také hlavní příčinou snížené kvality života (QoL) a mortality, přičemž literatura uvádí, že 67 % jedinců s poraněním míchy má respirační komplikace v akutním stadiu.
Nejčastější respirační komplikace jsou: 1) atelektáza; 2) zápal plic; a 3) respirační selhání. Retrospektivní přehled pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy na úrovni C5-T5 ukázal vyšší prevalenci respiračních komplikací během úvodní hospitalizace těsně po úrazu a naznačuje přítomnost předchozího respiračního onemocnění, kompletní motorické postižení
(AISA A-B) a koexistující poranění hrudníku jsou prediktorem respiračních komplikací. Jedinci s poraněním krční a vyšší hrudní míchy mají větší pravděpodobnost rozvoje respiračních komplikací, především v důsledku poškození bránice.
Vzhledem k výše uvedenému mají pacienti zvýšený výskyt infekce, špatné vylučování sputa a nedostatečné zvlhčování. Tyto komplikace vedou k prodloužení hospitalizace, přijetí na intenzivní péči a značným nákladům na zdravotní péči. Proto je nezbytné vyvinout nové léčebné protokoly ke snížení výskytu plicních komplikací
AIRVOTM (forma neinvazivní kyslíkové terapie s vysokým průtokem, HFOT), která dodává vysoký průtok ohřátého a zvlhčeného kyslíku a vzduchu pomocí nosní kanyly při předepsaném podílu vdechovaného kyslíku a maximálním průtoku 60 l/min, je atraktivní alternativou. na klasickou oxygenoterapii. Předchozí studie ukázaly, že terapie HFOT generuje pozitivní tlak v dýchacích cestách závislý na průtoku a zlepšuje okysličení zvýšením objemu plic na konci výdechu, což naznačuje možný alveolární nárůst spojený s terapií s vysokým průtokem. Ačkoli je HFOT dodávaný prostřednictvím systému AIRVOTM široce používán v jiných klinických oblastech v rámci NHS, musí být ještě vyhodnocen u populace s poraněním míchy.
Dále bylo prokázáno, že kyslíková terapie HFNC zlepšuje polykací funkci u pacienta s dysfagií spojenou s paralýzou dýchacích svalů po SCI, dále snižuje riziko aspirace a následné infekce. Byla vyslovena hypotéza, že použití HFNC prodlužuje dobu tolerance apnoe pacienta během polykání, a tudíž zlepšuje načasování polykání.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití terapie HFOT (dodávané prostřednictvím AIRVOTM) a porovnat ji se současnou léčbou (konvenční podávání kyslíku a zvlhčování) u pacientů s poraněním míchy. Sekundární výsledky prozkoumají případné dočasné dopady na délku pobytu, požadavek na přijetí do intenzivní péče, užívání antibiotik a požadavky na fyzioterapii včetně použití augmentace kašle, např. mechanické insuflace – exsuflace.
Výsledky této proof-of-concept studie budou využity k dalšímu vývoji místních protokolů a vývoji protokolu pro vícemístný výzkum pro žádost o grant.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Twose, MSc
- Telefonní číslo: 07739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF144XW
- Nábor
- Cardiff And Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose, MSc
- E-mail: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy mezi C4 a T4 (včetně ASIA A-D)
- Přijat na oddělení pro poranění páteře do 24-48 hodin od zranění
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- 3 nebo více zlomenin žeber nebo cepu
- Zlomenina hrudní kosti
- Současné poranění plic
- Nelze získat informovaný souhlas od účastníka
- Kontraindikace k použití terapie s vysokým průtokem, např. neodvodněný pneumotorax, zlomeniny obličeje, nosní obstrukce, únik mozkomíšního moku, suspektní nebo potvrzená zlomenina spodiny lebeční, aktivní epistaxe nebo nedávná funkční endoskopická operace sinusů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vysokoprůtoková kyslíková terapie dodávaná přes nosní kanylu
|
Oxygenoterapie s vysokým průtokem dodávaná nosní kanylou s průtokem 50 litrů s proměnlivou hladinou kyslíku
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče s kyslíkovou terapií dle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 10 dní
|
Tím se prozkoumá možnost včasného náboru způsobilých účastníků podle protokolu.
Bude také zachycovat míru udržení účastníků během studie, např. počet přijatých pacientů a % z těch, kteří dokončili studii
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení přijatelnosti zásahu
Časové okno: 10 dní
|
Chcete-li zjistit, zda je možné dodržovat protokol a zda pacienti mohou přijmout intervenci – zda všichni pacienti dostávají intervenci podle plánu, nebo existuje nějaký křížení intervencí.
Např. % účastníků, kteří dokončili intervenci podle plánu
|
10 dní
|
|
Čas fyzioterapie
Časové okno: 10 dní
|
Délka (minuty) fyzioterapeutické intervence během sledovaného období
|
10 dní
|
|
Frekvence fyzioterapeutických intervencí
Časové okno: 10 dní
|
Porozumět tomu, zda jsou zvolená výsledná opatření vhodná – je vhodné a možné zachytit frekvenci fyzioterapeutických intervencí během sledovaného období
|
10 dní
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: 10 dní
|
Incidence plicních komplikací po poranění míchy podle brooks-braunovy klasifikace
|
10 dní
|
|
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: 10 dní
|
Výskyt přijetí na JIP v průběhu studia
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Twose, Cardiff And Vale University Health Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Vysokoprůtoková kyslíková terapie
-
University of RochesterStaženo
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Rush University Medical CenterDokončenoRespirační nedostatečnost | Porucha polykáníSpojené státy
-
Wonju Severance Christian HospitalZatím nenabírámeStabilní chronické hyperkapnické respirační selháníKorejská republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme