Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygenoterapie s vysokým průtokem po poranění míchy

31. července 2025 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Oxygenoterapie s vysokým průtokem po poranění míchy – studie proveditelnosti pro návrh pragmatického randomizovaného kontrolovaného zkušebního protokolu

Cílem této studie proveditelnosti je dozvědět se o možnosti použití jiné formy kyslíkové terapie (známé jako kyslíková terapie s vysokým průtokem) u pacientů, kteří mají poranění míchy v horní části zad nebo krku.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je možné získat pacienty do studie
  2. Protokol je možné sledovat v aktuálním formátu
  3. Jaký to má dopad na ty, kteří jsou příjemci intervence.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní péči, nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem po dobu 10 dnů po zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojeném království je roční výskyt akutního poranění míchy (SCI) 19 nových případů na milion obyvatel, což přispívá k odhadovanému počtu 50 000 lidí, kteří v současné době žijí s SCI1. Trauma je nejčastější příčinou SCI, převážně z pádů a dopravních nehod. K poškození míchy dochází jak v době úrazu (primární), tak i po něm (sekundární). Účinná léčba a prevence sekundárního poranění míchy a zvládání komplikací spojených s SCI může významně zlepšit výsledky pacientů.

Respirační dysfunkce je jednou z nejčastějších zdravotních komplikací a také hlavní příčinou snížené kvality života (QoL) a mortality, přičemž literatura uvádí, že 67 % jedinců s poraněním míchy má respirační komplikace v akutním stadiu.

Nejčastější respirační komplikace jsou: 1) atelektáza; 2) zápal plic; a 3) respirační selhání. Retrospektivní přehled pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy na úrovni C5-T5 ukázal vyšší prevalenci respiračních komplikací během úvodní hospitalizace těsně po úrazu a naznačuje přítomnost předchozího respiračního onemocnění, kompletní motorické postižení

(AISA A-B) a koexistující poranění hrudníku jsou prediktorem respiračních komplikací. Jedinci s poraněním krční a vyšší hrudní míchy mají větší pravděpodobnost rozvoje respiračních komplikací, především v důsledku poškození bránice.

Vzhledem k výše uvedenému mají pacienti zvýšený výskyt infekce, špatné vylučování sputa a nedostatečné zvlhčování. Tyto komplikace vedou k prodloužení hospitalizace, přijetí na intenzivní péči a značným nákladům na zdravotní péči. Proto je nezbytné vyvinout nové léčebné protokoly ke snížení výskytu plicních komplikací

AIRVOTM (forma neinvazivní kyslíkové terapie s vysokým průtokem, HFOT), která dodává vysoký průtok ohřátého a zvlhčeného kyslíku a vzduchu pomocí nosní kanyly při předepsaném podílu vdechovaného kyslíku a maximálním průtoku 60 l/min, je atraktivní alternativou. na klasickou oxygenoterapii. Předchozí studie ukázaly, že terapie HFOT generuje pozitivní tlak v dýchacích cestách závislý na průtoku a zlepšuje okysličení zvýšením objemu plic na konci výdechu, což naznačuje možný alveolární nárůst spojený s terapií s vysokým průtokem. Ačkoli je HFOT dodávaný prostřednictvím systému AIRVOTM široce používán v jiných klinických oblastech v rámci NHS, musí být ještě vyhodnocen u populace s poraněním míchy.

Dále bylo prokázáno, že kyslíková terapie HFNC zlepšuje polykací funkci u pacienta s dysfagií spojenou s paralýzou dýchacích svalů po SCI, dále snižuje riziko aspirace a následné infekce. Byla vyslovena hypotéza, že použití HFNC prodlužuje dobu tolerance apnoe pacienta během polykání, a tudíž zlepšuje načasování polykání.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití terapie HFOT (dodávané prostřednictvím AIRVOTM) a porovnat ji se současnou léčbou (konvenční podávání kyslíku a zvlhčování) u pacientů s poraněním míchy. Sekundární výsledky prozkoumají případné dočasné dopady na délku pobytu, požadavek na přijetí do intenzivní péče, užívání antibiotik a požadavky na fyzioterapii včetně použití augmentace kašle, např. mechanické insuflace – exsuflace.

Výsledky této proof-of-concept studie budou využity k dalšímu vývoji místních protokolů a vývoji protokolu pro vícemístný výzkum pro žádost o grant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poranění míchy mezi C4 a T4 (včetně ASIA A-D)
  2. Přijat na oddělení pro poranění páteře do 24-48 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. 3 nebo více zlomenin žeber nebo cepu
  3. Zlomenina hrudní kosti
  4. Současné poranění plic
  5. Nelze získat informovaný souhlas od účastníka
  6. Kontraindikace k použití terapie s vysokým průtokem, např. neodvodněný pneumotorax, zlomeniny obličeje, nosní obstrukce, únik mozkomíšního moku, suspektní nebo potvrzená zlomenina spodiny lebeční, aktivní epistaxe nebo nedávná funkční endoskopická operace sinusů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vysokoprůtoková kyslíková terapie dodávaná přes nosní kanylu
Oxygenoterapie s vysokým průtokem dodávaná nosní kanylou s průtokem 50 litrů s proměnlivou hladinou kyslíku
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče s kyslíkovou terapií dle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 10 dní
Tím se prozkoumá možnost včasného náboru způsobilých účastníků podle protokolu. Bude také zachycovat míru udržení účastníků během studie, např. počet přijatých pacientů a % z těch, kteří dokončili studii
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení přijatelnosti zásahu
Časové okno: 10 dní
Chcete-li zjistit, zda je možné dodržovat protokol a zda pacienti mohou přijmout intervenci – zda ​​všichni pacienti dostávají intervenci podle plánu, nebo existuje nějaký křížení intervencí. Např. % účastníků, kteří dokončili intervenci podle plánu
10 dní
Čas fyzioterapie
Časové okno: 10 dní
Délka (minuty) fyzioterapeutické intervence během sledovaného období
10 dní
Frekvence fyzioterapeutických intervencí
Časové okno: 10 dní
Porozumět tomu, zda jsou zvolená výsledná opatření vhodná – je vhodné a možné zachytit frekvenci fyzioterapeutických intervencí během sledovaného období
10 dní
Plicní komplikace
Časové okno: 10 dní
Incidence plicních komplikací po poranění míchy podle brooks-braunovy klasifikace
10 dní
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: 10 dní
Výskyt přijetí na JIP v průběhu studia
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Twose, Cardiff And Vale University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Vysokoprůtoková kyslíková terapie

Předplatit