- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244160
Terapia tlenowa wysokoprzepływowa po urazie rdzenia kręgowego
Wysokoprzepływowa terapia tlenowa po urazie rdzenia kręgowego – studium wykonalności mające na celu zaprojektowanie pragmatycznego protokołu randomizowanego, kontrolowanego badania
Celem tego studium wykonalności jest poznanie możliwości zastosowania innej formy tlenoterapii (tzw. tlenoterapii wysokoprzepływowej) u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w górnej części pleców lub szyi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje możliwość rekrutacji pacjentów do badania
- Możliwe jest przestrzeganie protokołu w jego obecnym formacie
- Jaki jest wpływ na osoby otrzymujące interwencję.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub terapię tlenową o wysokim przepływie przez 10 dni po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii roczna zapadalność na ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) wynosi 19 nowych przypadków na milion populacji, co stanowi szacunkową liczbę 50 000 osób obecnie dotkniętych SCI1. Uraz jest najczęstszą przyczyną SCI, głównie w wyniku upadków i wypadków drogowych. Uszkodzenie rdzenia kręgowego następuje zarówno w momencie urazu (pierwotne), jak i po nim (wtórne). Skuteczne leczenie i zapobieganie wtórnym uszkodzeniom rdzenia oraz radzenie sobie z powikłaniami związanymi z urazem rdzenia kręgowego może znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Dysfunkcja układu oddechowego jest jednym z najczęstszych powikłań medycznych, a także główną przyczyną obniżenia jakości życia (QoL) i śmiertelności, przy czym literatura wskazuje, że u 67% osób po urazie rdzenia kręgowego występują powikłania oddechowe w ostrej fazie.
Najczęstsze powikłania ze strony układu oddechowego to: 1) niedodma; 2) zapalenie płuc; oraz 3) niewydolność oddechowa. Retrospektywna analiza pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego na poziomie C5-T5 wykazała częstsze występowanie powikłań ze strony układu oddechowego w czasie początkowej hospitalizacji tuż po urazie i sugeruje obecność przebytej choroby układu oddechowego, całkowitego upośledzenia ruchowego
(AISA A-B) i współistniejący uraz klatki piersiowej są predyktorem powikłań ze strony układu oddechowego. U osób z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i górnym odcinku piersiowym istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu oddechowego, głównie z powodu upośledzenia przepony.
Z tego powodu u pacjentów występuje zwiększona częstość infekcji, słabe oczyszczanie plwociny i niewystarczające nawilżanie. Powikłania te prowadzą do wydłużenia hospitalizacji, przyjęcia na intensywną terapię i znacznych kosztów związanych z opieką zdrowotną. W związku z tym istotne jest opracowanie nowych protokołów postępowania w celu ograniczenia występowania powikłań płucnych
Atrakcyjną alternatywą jest AIRVOTM (forma nieinwazyjnej tlenoterapii wysokoprzepływowej, HFOT), która dostarcza podgrzany i nawilżony tlen oraz powietrze przez kaniulę nosową w określonej części wdychanego tlenu i przy maksymalnym przepływie 60 l/min. do konwencjonalnej tlenoterapii. Poprzednie badania wykazały, że terapia HFOT generuje zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i poprawia natlenienie poprzez zwiększenie końcowo-wydechowej objętości płuc, co sugeruje możliwą rekrutację pęcherzyków płucnych związaną z terapią wysokoprzepływową. Chociaż HFOT podawany za pośrednictwem systemu AIRVOTM jest szeroko stosowany w innych obszarach klinicznych w ramach NHS, nie został jeszcze oceniony w populacji pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.
Ponadto wykazano, że tlenoterapia HFNC poprawia funkcję połykania u pacjenta z dysfagią związaną z porażeniem mięśni oddechowych po urazie głowy, dodatkowo zmniejszając ryzyko aspiracji i późniejszej infekcji. Postawiono hipotezę, że zastosowanie HFNC wydłuża czas tolerancji bezdechu pacjenta podczas połykania, a tym samym poprawia czas połykania.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności stosowania terapii HFOT (dostarczanej za pośrednictwem AIRVOTM) i porównanie z obecnym leczeniem (konwencjonalne podawanie tlenu i nawilżania) u pacjentów po uszkodzeniu rdzenia kręgowego. W ramach wyników drugorzędnych zbadany zostanie tymczasowy wpływ na długość pobytu, wymóg przyjęcia na intensywną terapię, stosowanie antybiotyków i wymagania dotyczące fizjoterapii, w tym stosowania środków wzmacniających kaszel, np. mechanicznej insuflacji – ekssuflacji.
Wyniki tego badania weryfikującego koncepcję zostaną wykorzystane do dalszego rozwijania lokalnych protokołów i opracowania protokołu badawczego obejmującego wiele ośrodków na potrzeby składania wniosków o dotacje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Twose, MSc
- Numer telefonu: 07739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
- Rekrutacyjny
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose, MSc
- E-mail: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego pomiędzy C4 a T4 (w tym ASIA A-D)
- Przyjęty na oddział urazów kręgosłupa w ciągu 24–48 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- 3 lub więcej złamań żeber lub cepów
- Złamanie mostka
- Współistniejące uszkodzenie płuc
- Nie można uzyskać świadomej zgody od uczestnika
- Przeciwwskazanie do stosowania terapii wysokoprzepływowej, np. przy niedrenowanej odmie opłucnowej, złamaniach twarzy, niedrożności nosa, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, podejrzeniu lub potwierdzeniu złamania podstawy czaszki, czynnym krwawieniu z nosa lub niedawnej czynnościowej endoskopowej operacji zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia tlenowa o wysokim przepływie podawana przez kanał nosowy
|
Terapia tlenowa o wysokim przepływie, podawana przez kaniule nosowe, przy przepływie 50 litrów i zmiennym poziomie tlenu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka z terapią tlenową w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
W ramach tego badania zbadana zostanie możliwość terminowej rekrutacji kwalifikujących się uczestników zgodnie z protokołem.
Będzie także uwzględniać wskaźniki zatrzymania uczestników w trakcie badania, np. liczbę przyjętych pacjentów i odsetek osób, które ukończyły badanie
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aby sprawdzić, czy można przestrzegać protokołu i czy pacjenci mogą otrzymać interwencję – czy wszyscy pacjenci otrzymują interwencję zgodnie z planem, czy też interwencje się krzyżują.
Np. % uczestników, którzy ukończyli interwencję zgodnie z planem
|
10 dni
|
|
Czas fizjoterapii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas trwania (w minutach) interwencji fizjoterapeutycznej w okresie badania
|
10 dni
|
|
Częstotliwość zabiegów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zrozumienie, czy wybrane mierniki wyniku są odpowiednie – czy właściwe i możliwe jest uchwycenie częstotliwości interwencji fizjoterapeutycznych w okresie badania
|
10 dni
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość występowania powikłań płucnych po urazie rdzenia kręgowego według klasyfikacji Brooksa-Brauna
|
10 dni
|
|
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość przyjęć na OIOM w okresie badania
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .