Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenowa wysokoprzepływowa po urazie rdzenia kręgowego

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Wysokoprzepływowa terapia tlenowa po urazie rdzenia kręgowego – studium wykonalności mające na celu zaprojektowanie pragmatycznego protokołu randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego studium wykonalności jest poznanie możliwości zastosowania innej formy tlenoterapii (tzw. tlenoterapii wysokoprzepływowej) u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w górnej części pleców lub szyi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje możliwość rekrutacji pacjentów do badania
  2. Możliwe jest przestrzeganie protokołu w jego obecnym formacie
  3. Jaki jest wpływ na osoby otrzymujące interwencję.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub terapię tlenową o wysokim przepływie przez 10 dni po włączeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii roczna zapadalność na ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) wynosi 19 nowych przypadków na milion populacji, co stanowi szacunkową liczbę 50 000 osób obecnie dotkniętych SCI1. Uraz jest najczęstszą przyczyną SCI, głównie w wyniku upadków i wypadków drogowych. Uszkodzenie rdzenia kręgowego następuje zarówno w momencie urazu (pierwotne), jak i po nim (wtórne). Skuteczne leczenie i zapobieganie wtórnym uszkodzeniom rdzenia oraz radzenie sobie z powikłaniami związanymi z urazem rdzenia kręgowego może znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Dysfunkcja układu oddechowego jest jednym z najczęstszych powikłań medycznych, a także główną przyczyną obniżenia jakości życia (QoL) i śmiertelności, przy czym literatura wskazuje, że u 67% osób po urazie rdzenia kręgowego występują powikłania oddechowe w ostrej fazie.

Najczęstsze powikłania ze strony układu oddechowego to: 1) niedodma; 2) zapalenie płuc; oraz 3) niewydolność oddechowa. Retrospektywna analiza pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego na poziomie C5-T5 wykazała częstsze występowanie powikłań ze strony układu oddechowego w czasie początkowej hospitalizacji tuż po urazie i sugeruje obecność przebytej choroby układu oddechowego, całkowitego upośledzenia ruchowego

(AISA A-B) i współistniejący uraz klatki piersiowej są predyktorem powikłań ze strony układu oddechowego. U osób z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i górnym odcinku piersiowym istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu oddechowego, głównie z powodu upośledzenia przepony.

Z tego powodu u pacjentów występuje zwiększona częstość infekcji, słabe oczyszczanie plwociny i niewystarczające nawilżanie. Powikłania te prowadzą do wydłużenia hospitalizacji, przyjęcia na intensywną terapię i znacznych kosztów związanych z opieką zdrowotną. W związku z tym istotne jest opracowanie nowych protokołów postępowania w celu ograniczenia występowania powikłań płucnych

Atrakcyjną alternatywą jest AIRVOTM (forma nieinwazyjnej tlenoterapii wysokoprzepływowej, HFOT), która dostarcza podgrzany i nawilżony tlen oraz powietrze przez kaniulę nosową w określonej części wdychanego tlenu i przy maksymalnym przepływie 60 l/min. do konwencjonalnej tlenoterapii. Poprzednie badania wykazały, że terapia HFOT generuje zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i poprawia natlenienie poprzez zwiększenie końcowo-wydechowej objętości płuc, co sugeruje możliwą rekrutację pęcherzyków płucnych związaną z terapią wysokoprzepływową. Chociaż HFOT podawany za pośrednictwem systemu AIRVOTM jest szeroko stosowany w innych obszarach klinicznych w ramach NHS, nie został jeszcze oceniony w populacji pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.

Ponadto wykazano, że tlenoterapia HFNC poprawia funkcję połykania u pacjenta z dysfagią związaną z porażeniem mięśni oddechowych po urazie głowy, dodatkowo zmniejszając ryzyko aspiracji i późniejszej infekcji. Postawiono hipotezę, że zastosowanie HFNC wydłuża czas tolerancji bezdechu pacjenta podczas połykania, a tym samym poprawia czas połykania.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności stosowania terapii HFOT (dostarczanej za pośrednictwem AIRVOTM) i porównanie z obecnym leczeniem (konwencjonalne podawanie tlenu i nawilżania) u pacjentów po uszkodzeniu rdzenia kręgowego. W ramach wyników drugorzędnych zbadany zostanie tymczasowy wpływ na długość pobytu, wymóg przyjęcia na intensywną terapię, stosowanie antybiotyków i wymagania dotyczące fizjoterapii, w tym stosowania środków wzmacniających kaszel, np. mechanicznej insuflacji – ekssuflacji.

Wyniki tego badania weryfikującego koncepcję zostaną wykorzystane do dalszego rozwijania lokalnych protokołów i opracowania protokołu badawczego obejmującego wiele ośrodków na potrzeby składania wniosków o dotacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz rdzenia kręgowego pomiędzy C4 a T4 (w tym ASIA A-D)
  2. Przyjęty na oddział urazów kręgosłupa w ciągu 24–48 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. 3 lub więcej złamań żeber lub cepów
  3. Złamanie mostka
  4. Współistniejące uszkodzenie płuc
  5. Nie można uzyskać świadomej zgody od uczestnika
  6. Przeciwwskazanie do stosowania terapii wysokoprzepływowej, np. przy niedrenowanej odmie opłucnowej, złamaniach twarzy, niedrożności nosa, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, podejrzeniu lub potwierdzeniu złamania podstawy czaszki, czynnym krwawieniu z nosa lub niedawnej czynnościowej endoskopowej operacji zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia tlenowa o wysokim przepływie podawana przez kanał nosowy
Terapia tlenowa o wysokim przepływie, podawana przez kaniule nosowe, przy przepływie 50 litrów i zmiennym poziomie tlenu
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka z terapią tlenową w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 10 dni
W ramach tego badania zbadana zostanie możliwość terminowej rekrutacji kwalifikujących się uczestników zgodnie z protokołem. Będzie także uwzględniać wskaźniki zatrzymania uczestników w trakcie badania, np. liczbę przyjętych pacjentów i odsetek osób, które ukończyły badanie
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 dni
Aby sprawdzić, czy można przestrzegać protokołu i czy pacjenci mogą otrzymać interwencję – czy wszyscy pacjenci otrzymują interwencję zgodnie z planem, czy też interwencje się krzyżują. Np. % uczestników, którzy ukończyli interwencję zgodnie z planem
10 dni
Czas fizjoterapii
Ramy czasowe: 10 dni
Czas trwania (w minutach) interwencji fizjoterapeutycznej w okresie badania
10 dni
Częstotliwość zabiegów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: 10 dni
Zrozumienie, czy wybrane mierniki wyniku są odpowiednie – czy właściwe i możliwe jest uchwycenie częstotliwości interwencji fizjoterapeutycznych w okresie badania
10 dni
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 10 dni
Częstość występowania powikłań płucnych po urazie rdzenia kręgowego według klasyfikacji Brooksa-Brauna
10 dni
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 10 dni
Częstość przyjęć na OIOM w okresie badania
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj