Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow iltterapi efter rygmarvsskade

2. februar 2024 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

High Flow iltterapi efter rygmarvsskade - Gennemførlighedsundersøgelse for at designe en pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Målet med denne forundersøgelse er at lære om evnen til at bruge en anden form for iltbehandling (kendt som high flow iltbehandling) hos patienter, der har en rygmarvsskade i den øvre del af ryggen eller nakken.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er det muligt at rekruttere patienter til undersøgelsen
  2. Det er muligt at følge protokollen i dens nuværende format
  3. Hvad er indvirkningen på dem, der modtager interventionen.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller højflow-iltbehandling i 10 dage efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien er den årlige forekomst af akut rygmarvsskade (SCI) 19 nye tilfælde pr. million indbyggere, hvilket bidrager til anslået 50.000 mennesker, der i øjeblikket lever med SCI1. Traumer er den mest almindelige årsag til SCI, overvejende fra fald og trafikulykker. Skader på rygmarven opstår både på tidspunktet for skaden (primær) og i dens eftervirkninger (sekundær). Effektiv behandling og forebyggelse af sekundær ledningsskade og håndtering af komplikationer forbundet med SCI kan give en betydelig forbedring af patientresultaterne.

Respiratorisk dysfunktion er en af ​​de mest almindelige medicinske komplikationer, såvel som den førende årsag til nedsat livskvalitet (QoL) og dødelighed, med litteratur, der indikerer, at 67 % af personer med en rygmarvsskade har respiratoriske komplikationer i det akutte stadium.

De mest almindelige respiratoriske komplikationer er: 1) atelektase; 2) lungebetændelse; og 3) respirationssvigt. En retrospektiv gennemgang af patienterne med akutte traumatiske rygmarvsskader på C5-T5-niveau viste en højere forekomst af respiratoriske komplikationer under den indledende indlæggelse lige efter skaden og tyder på tilstedeværelsen af ​​tidligere respiratorisk sygdom, fuldstændig motorisk svækkelse

(AISA A-B) og sameksisterende thoraxtraume er en prædiktor for respiratoriske komplikationer. Personer med cervikal og højere thorax rygmarvsskader er mere tilbøjelige til at udvikle respiratoriske komplikationer, primært på grund af diaphragma svækkelse.

På grund af ovenstående har patienter øget infektionsrater, dårlig sputumclearance og utilstrækkelig befugtning. Disse komplikationer fører til langvarige indlæggelser, indlæggelse på intensiv behandling og betydelige sundhedsrelaterede omkostninger. Som sådan er det vigtigt at udvikle nye behandlingsprotokoller for at reducere forekomsten af ​​lungekomplikationer

AIRVOTM (en form for non-invasiv high flow oxygenterapi, HFOT), som leverer højflow opvarmet og befugtet oxygen og luft via næsekanylen med en foreskrevet fraktion af indåndet oxygen og et maksimalt flow på 60 l/min, er et attraktivt alternativ til konventionel iltbehandling. Tidligere undersøgelser har vist, at HFOT-terapi genererer et flowafhængigt positivt luftvejstryk og forbedrer iltningen ved at øge endeekspiratorisk lungevolumen, hvilket tyder på en mulig alveolær rekruttering forbundet med high-flow terapi. Selvom det er udbredt i andre kliniske områder på tværs af NHS, er HFOT leveret via AIRVOTM-systemet endnu ikke blevet evalueret i rygmarvsskadepopulationen.

Ydermere har HFNC-iltbehandling vist sig at forbedre synkefunktionen hos en patient med dysfagi forbundet med respiratorisk-muskellammelse efter en SCI, hvilket yderligere reducerer risikoen for aspiration og efterfølgende infektion. Det er blevet antaget, at brugen af ​​HFNC forlænger patientens apnøtolerancetid under synkning og dermed forbedrer tidspunktet for synkning.

Denne undersøgelse har til formål at udforske muligheden for at bruge HFOT (leveret via AIRVOTM) terapi og sammenligne med nuværende behandling (konventionel ilt- og befugtningsadministration) for patienter, der har en rygmarvsskade. De sekundære resultater vil undersøge eventuelle foreløbige indvirkninger på opholdets længde, krav om indlæggelse på intensiv, antibiotikabrug og fysioterapikrav, herunder brug af hosteforstærkning, f.eks. mekanisk insufflation - ekssufflation.

Resultaterne af denne proof-of-concept undersøgelse vil blive brugt til at videreudvikle lokale protokoller og udvikle en multi-site forskningsprotokol til ansøgning om tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rygmarvsskade mellem C4 og T4 (Inkluder ASIA A-D)
  2. Indlagt på rygskadeafdelingen inden for 24-48 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. 3 eller flere ribbensbrud eller slagle
  3. Sternal fraktur
  4. Samtidig lungeskade
  5. Kan ikke opnå informeret samtykke fra deltageren
  6. Kontraindikation til brug af high flow-terapi, f.eks. udrænet pneumothorax, ansigtsfrakturer, nasal obstruktion, CSF-lækage, mistænkt eller bekræftet kraniefraktur, aktiv epistaxis eller nylig funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
High flow oxygenbehandling leveret via nasal kanal
High flow iltbehandling leveret via næsekanyler, ved 50 liter flow med variable iltniveauer
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje med iltbehandling efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 10 dage
Dette vil udforske evnen til at rekruttere kvalificerede deltagere rettidigt i henhold til protokollen. Det vil også fange deltagernes fastholdelsesrater under undersøgelsen, f.eks. antallet af rekrutterede patienter og % af de rekrutterede, der fuldfører undersøgelsen
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 10 dage
For at se om protokollen kan følges og patienter kan modtage interventionen - modtager alle patienter interventionen som planlagt, eller er der krydsning af interventioner. F.eks. % af deltagerne, der gennemfører interventionen som planlagt
10 dage
Fysioterapi tid
Tidsramme: 10 dage
Varighed (minutter) af fysioterapiintervention i studieperioden
10 dage
Hyppighed af fysioterapeutiske indgreb
Tidsramme: 10 dage
For at forstå om de valgte resultatmål er passende - er det hensigtsmæssigt og muligt at fange hyppigheden af ​​fysioterapiintervention i undersøgelsesperioden
10 dage
Lungekomplikationer
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af lungekomplikationer efter rygmarvsskade ved brug af brooks-braun klassifikationen
10 dage
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Hyppighed af ICU-indlæggelse i studieperioden
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med High flow iltbehandling

3
Abonner