- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244160
High Flow iltterapi efter rygmarvsskade
High Flow iltterapi efter rygmarvsskade - Gennemførlighedsundersøgelse for at designe en pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Målet med denne forundersøgelse er at lære om evnen til at bruge en anden form for iltbehandling (kendt som high flow iltbehandling) hos patienter, der har en rygmarvsskade i den øvre del af ryggen eller nakken.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at rekruttere patienter til undersøgelsen
- Det er muligt at følge protokollen i dens nuværende format
- Hvad er indvirkningen på dem, der modtager interventionen.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller højflow-iltbehandling i 10 dage efter inklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien er den årlige forekomst af akut rygmarvsskade (SCI) 19 nye tilfælde pr. million indbyggere, hvilket bidrager til anslået 50.000 mennesker, der i øjeblikket lever med SCI1. Traumer er den mest almindelige årsag til SCI, overvejende fra fald og trafikulykker. Skader på rygmarven opstår både på tidspunktet for skaden (primær) og i dens eftervirkninger (sekundær). Effektiv behandling og forebyggelse af sekundær ledningsskade og håndtering af komplikationer forbundet med SCI kan give en betydelig forbedring af patientresultaterne.
Respiratorisk dysfunktion er en af de mest almindelige medicinske komplikationer, såvel som den førende årsag til nedsat livskvalitet (QoL) og dødelighed, med litteratur, der indikerer, at 67 % af personer med en rygmarvsskade har respiratoriske komplikationer i det akutte stadium.
De mest almindelige respiratoriske komplikationer er: 1) atelektase; 2) lungebetændelse; og 3) respirationssvigt. En retrospektiv gennemgang af patienterne med akutte traumatiske rygmarvsskader på C5-T5-niveau viste en højere forekomst af respiratoriske komplikationer under den indledende indlæggelse lige efter skaden og tyder på tilstedeværelsen af tidligere respiratorisk sygdom, fuldstændig motorisk svækkelse
(AISA A-B) og sameksisterende thoraxtraume er en prædiktor for respiratoriske komplikationer. Personer med cervikal og højere thorax rygmarvsskader er mere tilbøjelige til at udvikle respiratoriske komplikationer, primært på grund af diaphragma svækkelse.
På grund af ovenstående har patienter øget infektionsrater, dårlig sputumclearance og utilstrækkelig befugtning. Disse komplikationer fører til langvarige indlæggelser, indlæggelse på intensiv behandling og betydelige sundhedsrelaterede omkostninger. Som sådan er det vigtigt at udvikle nye behandlingsprotokoller for at reducere forekomsten af lungekomplikationer
AIRVOTM (en form for non-invasiv high flow oxygenterapi, HFOT), som leverer højflow opvarmet og befugtet oxygen og luft via næsekanylen med en foreskrevet fraktion af indåndet oxygen og et maksimalt flow på 60 l/min, er et attraktivt alternativ til konventionel iltbehandling. Tidligere undersøgelser har vist, at HFOT-terapi genererer et flowafhængigt positivt luftvejstryk og forbedrer iltningen ved at øge endeekspiratorisk lungevolumen, hvilket tyder på en mulig alveolær rekruttering forbundet med high-flow terapi. Selvom det er udbredt i andre kliniske områder på tværs af NHS, er HFOT leveret via AIRVOTM-systemet endnu ikke blevet evalueret i rygmarvsskadepopulationen.
Ydermere har HFNC-iltbehandling vist sig at forbedre synkefunktionen hos en patient med dysfagi forbundet med respiratorisk-muskellammelse efter en SCI, hvilket yderligere reducerer risikoen for aspiration og efterfølgende infektion. Det er blevet antaget, at brugen af HFNC forlænger patientens apnøtolerancetid under synkning og dermed forbedrer tidspunktet for synkning.
Denne undersøgelse har til formål at udforske muligheden for at bruge HFOT (leveret via AIRVOTM) terapi og sammenligne med nuværende behandling (konventionel ilt- og befugtningsadministration) for patienter, der har en rygmarvsskade. De sekundære resultater vil undersøge eventuelle foreløbige indvirkninger på opholdets længde, krav om indlæggelse på intensiv, antibiotikabrug og fysioterapikrav, herunder brug af hosteforstærkning, f.eks. mekanisk insufflation - ekssufflation.
Resultaterne af denne proof-of-concept undersøgelse vil blive brugt til at videreudvikle lokale protokoller og udvikle en multi-site forskningsprotokol til ansøgning om tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade mellem C4 og T4 (Inkluder ASIA A-D)
- Indlagt på rygskadeafdelingen inden for 24-48 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- 3 eller flere ribbensbrud eller slagle
- Sternal fraktur
- Samtidig lungeskade
- Kan ikke opnå informeret samtykke fra deltageren
- Kontraindikation til brug af high flow-terapi, f.eks. udrænet pneumothorax, ansigtsfrakturer, nasal obstruktion, CSF-lækage, mistænkt eller bekræftet kraniefraktur, aktiv epistaxis eller nylig funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
High flow oxygenbehandling leveret via nasal kanal
|
High flow iltbehandling leveret via næsekanyler, ved 50 liter flow med variable iltniveauer
|
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje med iltbehandling efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 10 dage
|
Dette vil udforske evnen til at rekruttere kvalificerede deltagere rettidigt i henhold til protokollen.
Det vil også fange deltagernes fastholdelsesrater under undersøgelsen, f.eks. antallet af rekrutterede patienter og % af de rekrutterede, der fuldfører undersøgelsen
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 10 dage
|
For at se om protokollen kan følges og patienter kan modtage interventionen - modtager alle patienter interventionen som planlagt, eller er der krydsning af interventioner.
F.eks. % af deltagerne, der gennemfører interventionen som planlagt
|
10 dage
|
Fysioterapi tid
Tidsramme: 10 dage
|
Varighed (minutter) af fysioterapiintervention i studieperioden
|
10 dage
|
Hyppighed af fysioterapeutiske indgreb
Tidsramme: 10 dage
|
For at forstå om de valgte resultatmål er passende - er det hensigtsmæssigt og muligt at fange hyppigheden af fysioterapiintervention i undersøgelsesperioden
|
10 dage
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: 10 dage
|
Forekomst af lungekomplikationer efter rygmarvsskade ved brug af brooks-braun klassifikationen
|
10 dage
|
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
|
Hyppighed af ICU-indlæggelse i studieperioden
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med High flow iltbehandling
-
Cardarelli HospitalIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Hyperkapnisk acidoseItalien
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
University Health Network, TorontoKaiser PermanenteAfsluttetMaveudspilningCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Hospital Infanta SofiaAfsluttetPost-ekstubation RespirationssvigtSpanien
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar