- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244160
Terapia de oxígeno de alto flujo después de una lesión de la médula espinal
Terapia de oxígeno de alto flujo después de una lesión de la médula espinal: estudio de viabilidad para diseñar un protocolo de ensayo controlado aleatorio pragmático
El objetivo de este estudio de viabilidad es conocer la capacidad de utilizar una forma diferente de oxigenoterapia (conocida como oxigenoterapia de alto flujo) en pacientes que tienen una lesión de la médula espinal en la parte superior de la espalda o el cuello.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible reclutar pacientes para el estudio?
- Es posible seguir el protocolo en su formato actual.
- ¿Cuál es el impacto en quienes reciben la intervención?
Los participantes serán asignados al azar para recibir atención estándar o oxigenoterapia de alto flujo durante los 10 días posteriores a la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido, la incidencia anual de lesión aguda de la médula espinal (LME) es de 19 casos nuevos por millón de habitantes, lo que contribuye a que aproximadamente 50.000 personas vivan actualmente con LME1. El trauma es la causa más común de LME, predominantemente por caídas y accidentes de tráfico. El daño a la médula espinal ocurre tanto en el momento de la lesión (primaria) como después (secundaria). Tratar y prevenir eficazmente la lesión secundaria del cordón umbilical y controlar las complicaciones asociadas con la lesión medular puede suponer una mejora significativa en los resultados de los pacientes.
La disfunción respiratoria es una de las complicaciones médicas más comunes, así como la principal causa de reducción de la calidad de vida (QoL) y mortalidad, y la literatura indica que el 67% de las personas con una lesión de la médula espinal presentan complicaciones respiratorias en la etapa aguda.
Las complicaciones respiratorias más comunes son: 1) atelectasia; 2) neumonía; y 3) insuficiencia respiratoria. Una revisión retrospectiva de los pacientes con lesiones traumáticas agudas de la médula espinal en el nivel C5-T5 mostró una mayor prevalencia de complicaciones respiratorias durante la hospitalización inicial justo después de la lesión y sugiere la presencia de enfermedad respiratoria previa, deterioro motor completo
(AISA A-B) y el traumatismo torácico coexistente son un predictor de complicaciones respiratorias. Las personas con lesiones de la médula espinal cervical y torácica superior tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones respiratorias, principalmente debido a la alteración del diafragma.
Debido a lo anterior, los pacientes presentan mayores tasas de infección, mala eliminación del esputo y humidificación inadecuada. Estas complicaciones provocan ingresos prolongados, ingresos en cuidados intensivos y costes sanitarios considerables. Por ello es fundamental desarrollar nuevos protocolos de manejo para reducir la aparición de complicaciones pulmonares.
AIRVOTM (una forma de oxigenoterapia no invasiva de alto flujo, HFOT), que suministra aire y oxígeno calentado y humidificado de alto flujo a través de una cánula nasal a una fracción prescrita de oxígeno inspirado y un flujo máximo de 60 L/min, es una alternativa atractiva. a la oxigenoterapia convencional. Estudios anteriores han demostrado que la terapia HFOT genera una presión positiva en las vías respiratorias dependiente del flujo y mejora la oxigenación al aumentar el volumen pulmonar al final de la espiración, lo que sugiere un posible reclutamiento alveolar asociado con la terapia de alto flujo. Aunque se utiliza ampliamente en otras áreas clínicas del NHS, la HFOT administrada a través del sistema AIRVOTM aún no se ha evaluado en la población con lesión de la médula espinal.
Además, se ha demostrado que la oxigenoterapia HFNC mejora la función de deglución en un paciente con disfagia asociada con parálisis de los músculos respiratorios después de una LME, lo que reduce aún más el riesgo de aspiración e infección posterior. Se ha planteado la hipótesis de que el uso de HFNC prolonga el tiempo de tolerancia a la apnea del paciente durante la deglución y, por tanto, mejora el momento de la deglución.
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de utilizar la terapia HFOT (administrada a través de AIRVOTM) y compararla con el tratamiento actual (administración convencional de oxígeno y humidificación) para pacientes que tienen una lesión de la médula espinal. Los resultados secundarios explorarán cualquier impacto provisional sobre la duración de la estadía, el requisito de admisión a cuidados intensivos, el uso de antibióticos y los requisitos de fisioterapia, incluido el uso de aumento de la tos, por ejemplo, insuflación mecánica - exsuflación.
Los resultados de este estudio de prueba de concepto se utilizarán para desarrollar aún más protocolos locales y desarrollar un protocolo de investigación en múltiples sitios para la solicitud de subvenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Twose, MSc
- Número de teléfono: 07739315830
- Correo electrónico: paul.twose@wales.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale University Health Board
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Contacto:
- Paul Twose, MSc
- Correo electrónico: TwosePW@cardiff.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal entre C4 y T4 (Incluye ASIA A-D)
- Ingresado en la sala de lesiones de la columna dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- 3 o más fracturas de costillas o mayal
- Fractura de esternón
- Lesión pulmonar concomitante
- No se puede obtener el consentimiento informado del participante
- Contraindicación para el uso de terapia de alto flujo, por ejemplo, neumotórax no drenado, fracturas faciales, obstrucción nasal, fuga de LCR, fractura de base de cráneo sospechada o confirmada, epistaxis activa o cirugía endoscópica funcional reciente de los senos nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Terapia de oxígeno de alto flujo administrada a través de un canal nasal
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Terapia de oxígeno de alto flujo administrada a través de cánulas nasales, con un flujo de 50 litros y niveles de oxígeno variables.
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Sin intervención: Control
Atención estándar con oxigenoterapia según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Esto explorará la capacidad de reclutar participantes elegibles de manera oportuna según el protocolo.
También capturará las tasas de retención de participantes durante el estudio, por ejemplo, el número de pacientes reclutados y el porcentaje de los reclutados que completaron el estudio.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 10 días
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Para ver si se puede seguir el protocolo y los pacientes pueden recibir la intervención: ¿todos los pacientes reciben la intervención según lo planeado o hay algún cruce de intervenciones?
P.ej. % de participantes que completaron la intervención según lo planeado
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10 días
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Tiempo de fisioterapia
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración (minutos) de la intervención de fisioterapia durante el período de estudio.
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10 días
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Frecuencia de las intervenciones de fisioterapia.
Periodo de tiempo: 10 días
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Comprender si las medidas de resultado elegidas son apropiadas: ¿es apropiado y posible capturar la frecuencia de la intervención de fisioterapia durante el período de estudio?
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10 días
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de complicaciones pulmonares tras una lesión de la médula espinal según la clasificación de Brooks-braun
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10 días
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Incidencia de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de ingreso en UCI durante el período de estudio
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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