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Terapia de oxígeno de alto flujo después de una lesión de la médula espinal

31 de julio de 2025 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Terapia de oxígeno de alto flujo después de una lesión de la médula espinal: estudio de viabilidad para diseñar un protocolo de ensayo controlado aleatorio pragmático

El objetivo de este estudio de viabilidad es conocer la capacidad de utilizar una forma diferente de oxigenoterapia (conocida como oxigenoterapia de alto flujo) en pacientes que tienen una lesión de la médula espinal en la parte superior de la espalda o el cuello.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es posible reclutar pacientes para el estudio?
  2. Es posible seguir el protocolo en su formato actual.
  3. ¿Cuál es el impacto en quienes reciben la intervención?

Los participantes serán asignados al azar para recibir atención estándar o oxigenoterapia de alto flujo durante los 10 días posteriores a la inclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Reino Unido, la incidencia anual de lesión aguda de la médula espinal (LME) es de 19 casos nuevos por millón de habitantes, lo que contribuye a que aproximadamente 50.000 personas vivan actualmente con LME1. El trauma es la causa más común de LME, predominantemente por caídas y accidentes de tráfico. El daño a la médula espinal ocurre tanto en el momento de la lesión (primaria) como después (secundaria). Tratar y prevenir eficazmente la lesión secundaria del cordón umbilical y controlar las complicaciones asociadas con la lesión medular puede suponer una mejora significativa en los resultados de los pacientes.

La disfunción respiratoria es una de las complicaciones médicas más comunes, así como la principal causa de reducción de la calidad de vida (QoL) y mortalidad, y la literatura indica que el 67% de las personas con una lesión de la médula espinal presentan complicaciones respiratorias en la etapa aguda.

Las complicaciones respiratorias más comunes son: 1) atelectasia; 2) neumonía; y 3) insuficiencia respiratoria. Una revisión retrospectiva de los pacientes con lesiones traumáticas agudas de la médula espinal en el nivel C5-T5 mostró una mayor prevalencia de complicaciones respiratorias durante la hospitalización inicial justo después de la lesión y sugiere la presencia de enfermedad respiratoria previa, deterioro motor completo

(AISA A-B) y el traumatismo torácico coexistente son un predictor de complicaciones respiratorias. Las personas con lesiones de la médula espinal cervical y torácica superior tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones respiratorias, principalmente debido a la alteración del diafragma.

Debido a lo anterior, los pacientes presentan mayores tasas de infección, mala eliminación del esputo y humidificación inadecuada. Estas complicaciones provocan ingresos prolongados, ingresos en cuidados intensivos y costes sanitarios considerables. Por ello es fundamental desarrollar nuevos protocolos de manejo para reducir la aparición de complicaciones pulmonares.

AIRVOTM (una forma de oxigenoterapia no invasiva de alto flujo, HFOT), que suministra aire y oxígeno calentado y humidificado de alto flujo a través de una cánula nasal a una fracción prescrita de oxígeno inspirado y un flujo máximo de 60 L/min, es una alternativa atractiva. a la oxigenoterapia convencional. Estudios anteriores han demostrado que la terapia HFOT genera una presión positiva en las vías respiratorias dependiente del flujo y mejora la oxigenación al aumentar el volumen pulmonar al final de la espiración, lo que sugiere un posible reclutamiento alveolar asociado con la terapia de alto flujo. Aunque se utiliza ampliamente en otras áreas clínicas del NHS, la HFOT administrada a través del sistema AIRVOTM aún no se ha evaluado en la población con lesión de la médula espinal.

Además, se ha demostrado que la oxigenoterapia HFNC mejora la función de deglución en un paciente con disfagia asociada con parálisis de los músculos respiratorios después de una LME, lo que reduce aún más el riesgo de aspiración e infección posterior. Se ha planteado la hipótesis de que el uso de HFNC prolonga el tiempo de tolerancia a la apnea del paciente durante la deglución y, por tanto, mejora el momento de la deglución.

Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de utilizar la terapia HFOT (administrada a través de AIRVOTM) y compararla con el tratamiento actual (administración convencional de oxígeno y humidificación) para pacientes que tienen una lesión de la médula espinal. Los resultados secundarios explorarán cualquier impacto provisional sobre la duración de la estadía, el requisito de admisión a cuidados intensivos, el uso de antibióticos y los requisitos de fisioterapia, incluido el uso de aumento de la tos, por ejemplo, insuflación mecánica - exsuflación.

Los resultados de este estudio de prueba de concepto se utilizarán para desarrollar aún más protocolos locales y desarrollar un protocolo de investigación en múltiples sitios para la solicitud de subvenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cardiff, Reino Unido, CF144XW
        • Reclutamiento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión de la médula espinal entre C4 y T4 (Incluye ASIA A-D)
  2. Ingresado en la sala de lesiones de la columna dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la lesión.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. 3 o más fracturas de costillas o mayal
  3. Fractura de esternón
  4. Lesión pulmonar concomitante
  5. No se puede obtener el consentimiento informado del participante
  6. Contraindicación para el uso de terapia de alto flujo, por ejemplo, neumotórax no drenado, fracturas faciales, obstrucción nasal, fuga de LCR, fractura de base de cráneo sospechada o confirmada, epistaxis activa o cirugía endoscópica funcional reciente de los senos nasales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Terapia de oxígeno de alto flujo administrada a través de un canal nasal
Terapia de oxígeno de alto flujo administrada a través de cánulas nasales, con un flujo de 50 litros y niveles de oxígeno variables.
Sin intervención: Control
Atención estándar con oxigenoterapia según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 días
Esto explorará la capacidad de reclutar participantes elegibles de manera oportuna según el protocolo. También capturará las tasas de retención de participantes durante el estudio, por ejemplo, el número de pacientes reclutados y el porcentaje de los reclutados que completaron el estudio.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 10 días
Para ver si se puede seguir el protocolo y los pacientes pueden recibir la intervención: ¿todos los pacientes reciben la intervención según lo planeado o hay algún cruce de intervenciones? P.ej. % de participantes que completaron la intervención según lo planeado
10 días
Tiempo de fisioterapia
Periodo de tiempo: 10 días
Duración (minutos) de la intervención de fisioterapia durante el período de estudio.
10 días
Frecuencia de las intervenciones de fisioterapia.
Periodo de tiempo: 10 días
Comprender si las medidas de resultado elegidas son apropiadas: ¿es apropiado y posible capturar la frecuencia de la intervención de fisioterapia durante el período de estudio?
10 días
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 10 días
Incidencia de complicaciones pulmonares tras una lesión de la médula espinal según la clasificación de Brooks-braun
10 días
Incidencia de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 10 días
Incidencia de ingreso en UCI durante el período de estudio
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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