- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244160
Oxigenoterapia de alto fluxo após lesão da medula espinhal
Oxigenoterapia de alto fluxo após lesão da medula espinhal - Estudo de viabilidade para projetar um protocolo pragmático de ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo de viabilidade é aprender sobre a capacidade de usar uma forma diferente de oxigenoterapia (conhecida como oxigenoterapia de alto fluxo) em pacientes com lesão da medula espinhal na parte superior das costas ou pescoço.
As principais questões que pretende responder são:
- É possível recrutar pacientes para o estudo
- É possível acompanhar o protocolo no formato atual
- Qual é o impacto sobre aqueles que recebem a intervenção.
Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão ou oxigenoterapia de alto fluxo por 10 dias após a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, a incidência anual de lesão medular aguda (LM) é de 19 novos casos por milhão de população, contribuindo para cerca de 50.000 pessoas que vivem atualmente com LME1. O trauma é a causa mais comum de LME, predominantemente por quedas e acidentes de trânsito. Os danos à medula espinhal ocorrem tanto no momento da lesão (primária) quanto após a lesão (secundária). O tratamento e prevenção eficazes de lesões medulares secundárias e o gerenciamento de complicações associadas à LME podem trazer uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes.
A disfunção respiratória é uma das complicações médicas mais comuns, bem como a principal causa de redução da qualidade de vida (QV) e mortalidade, com a literatura indicando que 67% dos indivíduos com lesão medular apresentam complicações respiratórias na fase aguda.
As complicações respiratórias mais comuns são: 1) atelectasia; 2) pneumonia; e 3) insuficiência respiratória. Uma revisão retrospectiva dos pacientes com lesão medular traumática aguda em nível C5-T5 mostrou maior prevalência de complicações respiratórias durante a internação inicial logo após a lesão e sugere a presença de doença respiratória prévia, comprometimento motor completo
(AISA A-B) e trauma torácico coexistente são preditores de complicações respiratórias. Indivíduos com lesões medulares cervicais e torácicas superiores têm maior probabilidade de desenvolver complicações respiratórias, principalmente devido ao comprometimento do diafragma.
Devido ao acima exposto, os pacientes apresentam taxas aumentadas de infecção, má depuração do escarro e umidificação inadequada. Estas complicações levam a internamentos prolongados, admissão em cuidados intensivos e custos consideráveis relacionados com cuidados de saúde. Como tal, é essencial desenvolver novos protocolos de gestão para reduzir a ocorrência de complicações pulmonares.
AIRVOTM (uma forma de oxigenoterapia não invasiva de alto fluxo, HFOT), que fornece oxigênio e ar aquecido e umidificado de alto fluxo por meio de cânula nasal em uma fração prescrita de oxigênio inspirado e um fluxo máximo de 60 L/min, é uma alternativa atraente à oxigenoterapia convencional. Estudos anteriores demonstraram que a terapia com HFOT gera pressão positiva nas vias aéreas dependente do fluxo e melhora a oxigenação ao aumentar o volume pulmonar expiratório final, sugerindo assim um possível recrutamento alveolar associado à terapia de alto fluxo. Embora amplamente utilizado em outras áreas clínicas do NHS, o HFOT fornecido através do sistema AIRVOTM ainda não foi avaliado na população com lesão medular.
Além disso, foi demonstrado que a oxigenoterapia com CNAF melhora a função de deglutição em um paciente com disfagia associada à paralisia dos músculos respiratórios após uma lesão medular, reduzindo ainda mais o risco de aspiração e infecção subsequente. Foi levantada a hipótese de que o uso de CNAF prolonga o tempo de tolerância à apnéia do paciente durante a deglutição e, portanto, melhora o tempo de deglutição.
Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade do uso da terapia HFOT (administrada via AIRVOTM) e comparar com o tratamento atual (administração convencional de oxigênio e umidificação) para pacientes com lesão medular. Os resultados secundários explorarão quaisquer impactos provisórios no tempo de internação, exigência de admissão em terapia intensiva, uso de antibióticos e requisitos de fisioterapia, incluindo o uso de aumento da tosse, por exemplo, Insuflação Mecânica - Exsuflação.
Os resultados deste estudo de prova de conceito serão usados para desenvolver protocolos locais e desenvolver um protocolo de pesquisa em vários locais para solicitação de subsídios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Twose, MSc
- Número de telefone: 07739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Locais de estudo
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-
Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- Recrutamento
- Cardiff and Vale University Health Board
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Contato:
- Paul Twose, MSc
- E-mail: TwosePW@cardiff.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular entre C4 e T4 (inclui ASIA A-D)
- Internado na enfermaria de lesão medular dentro de 24 a 48 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- 3 ou mais fraturas de costelas ou flail
- Fratura esternal
- Lesão pulmonar concomitante
- Não foi possível obter o consentimento informado do participante
- Contra-indicação ao uso de terapia de alto fluxo, por exemplo, pneumotórax não drenado, fraturas faciais, obstrução nasal, vazamento de LCR, suspeita ou confirmação de fratura da base do crânio, epistaxe ativa ou cirurgia endoscópica funcional recente dos seios da face.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Oxigenoterapia de alto fluxo administrada via canal nasal
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Oxigenoterapia de alto fluxo administrada através de cânulas nasais, com fluxo de 50 litros e níveis variáveis de oxigênio
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão com oxigenoterapia, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: 10 dias
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Isto irá explorar a capacidade de recrutar participantes elegíveis em tempo hábil, de acordo com o protocolo.
Ele também capturará as taxas de retenção de participantes durante o estudo. Por exemplo, número de pacientes recrutados e % daqueles recrutados que concluíram o estudo
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: 10 dias
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Para ver se o protocolo pode ser seguido e os pacientes podem receber a intervenção - todos os pacientes recebem a intervenção conforme planejado ou há algum cruzamento de intervenções.
Por exemplo. % de participantes que concluíram a intervenção conforme planejado
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10 dias
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Tempo de fisioterapia
Prazo: 10 dias
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Duração (minutos) da intervenção fisioterapêutica no período do estudo
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10 dias
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Frequência das intervenções fisioterapêuticas
Prazo: 10 dias
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Compreender se as medidas de resultados escolhidas são apropriadas - é apropriado e possível capturar a frequência da intervenção fisioterapêutica durante o período do estudo
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10 dias
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Complicações pulmonares
Prazo: 10 dias
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Incidência de complicações pulmonares após lesão medular utilizando a classificação de Brooks-Braun
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10 dias
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Incidência de internação em UTI
Prazo: 10 dias
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Incidência de internação em UTI no período do estudo
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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