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Oxigenoterapia de alto fluxo após lesão da medula espinhal

31 de julho de 2025 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Oxigenoterapia de alto fluxo após lesão da medula espinhal - Estudo de viabilidade para projetar um protocolo pragmático de ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo de viabilidade é aprender sobre a capacidade de usar uma forma diferente de oxigenoterapia (conhecida como oxigenoterapia de alto fluxo) em pacientes com lesão da medula espinhal na parte superior das costas ou pescoço.

As principais questões que pretende responder são:

  1. É possível recrutar pacientes para o estudo
  2. É possível acompanhar o protocolo no formato atual
  3. Qual é o impacto sobre aqueles que recebem a intervenção.

Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão ou oxigenoterapia de alto fluxo por 10 dias após a inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Reino Unido, a incidência anual de lesão medular aguda (LM) é de 19 novos casos por milhão de população, contribuindo para cerca de 50.000 pessoas que vivem atualmente com LME1. O trauma é a causa mais comum de LME, predominantemente por quedas e acidentes de trânsito. Os danos à medula espinhal ocorrem tanto no momento da lesão (primária) quanto após a lesão (secundária). O tratamento e prevenção eficazes de lesões medulares secundárias e o gerenciamento de complicações associadas à LME podem trazer uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes.

A disfunção respiratória é uma das complicações médicas mais comuns, bem como a principal causa de redução da qualidade de vida (QV) e mortalidade, com a literatura indicando que 67% dos indivíduos com lesão medular apresentam complicações respiratórias na fase aguda.

As complicações respiratórias mais comuns são: 1) atelectasia; 2) pneumonia; e 3) insuficiência respiratória. Uma revisão retrospectiva dos pacientes com lesão medular traumática aguda em nível C5-T5 mostrou maior prevalência de complicações respiratórias durante a internação inicial logo após a lesão e sugere a presença de doença respiratória prévia, comprometimento motor completo

(AISA A-B) e trauma torácico coexistente são preditores de complicações respiratórias. Indivíduos com lesões medulares cervicais e torácicas superiores têm maior probabilidade de desenvolver complicações respiratórias, principalmente devido ao comprometimento do diafragma.

Devido ao acima exposto, os pacientes apresentam taxas aumentadas de infecção, má depuração do escarro e umidificação inadequada. Estas complicações levam a internamentos prolongados, admissão em cuidados intensivos e custos consideráveis ​​relacionados com cuidados de saúde. Como tal, é essencial desenvolver novos protocolos de gestão para reduzir a ocorrência de complicações pulmonares.

AIRVOTM (uma forma de oxigenoterapia não invasiva de alto fluxo, HFOT), que fornece oxigênio e ar aquecido e umidificado de alto fluxo por meio de cânula nasal em uma fração prescrita de oxigênio inspirado e um fluxo máximo de 60 L/min, é uma alternativa atraente à oxigenoterapia convencional. Estudos anteriores demonstraram que a terapia com HFOT gera pressão positiva nas vias aéreas dependente do fluxo e melhora a oxigenação ao aumentar o volume pulmonar expiratório final, sugerindo assim um possível recrutamento alveolar associado à terapia de alto fluxo. Embora amplamente utilizado em outras áreas clínicas do NHS, o HFOT fornecido através do sistema AIRVOTM ainda não foi avaliado na população com lesão medular.

Além disso, foi demonstrado que a oxigenoterapia com CNAF melhora a função de deglutição em um paciente com disfagia associada à paralisia dos músculos respiratórios após uma lesão medular, reduzindo ainda mais o risco de aspiração e infecção subsequente. Foi levantada a hipótese de que o uso de CNAF prolonga o tempo de tolerância à apnéia do paciente durante a deglutição e, portanto, melhora o tempo de deglutição.

Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade do uso da terapia HFOT (administrada via AIRVOTM) e comparar com o tratamento atual (administração convencional de oxigênio e umidificação) para pacientes com lesão medular. Os resultados secundários explorarão quaisquer impactos provisórios no tempo de internação, exigência de admissão em terapia intensiva, uso de antibióticos e requisitos de fisioterapia, incluindo o uso de aumento da tosse, por exemplo, Insuflação Mecânica - Exsuflação.

Os resultados deste estudo de prova de conceito serão usados ​​para desenvolver protocolos locais e desenvolver um protocolo de pesquisa em vários locais para solicitação de subsídios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão medular entre C4 e T4 (inclui ASIA A-D)
  2. Internado na enfermaria de lesão medular dentro de 24 a 48 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. 3 ou mais fraturas de costelas ou flail
  3. Fratura esternal
  4. Lesão pulmonar concomitante
  5. Não foi possível obter o consentimento informado do participante
  6. Contra-indicação ao uso de terapia de alto fluxo, por exemplo, pneumotórax não drenado, fraturas faciais, obstrução nasal, vazamento de LCR, suspeita ou confirmação de fratura da base do crânio, epistaxe ativa ou cirurgia endoscópica funcional recente dos seios da face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Oxigenoterapia de alto fluxo administrada via canal nasal
Oxigenoterapia de alto fluxo administrada através de cânulas nasais, com fluxo de 50 litros e níveis variáveis ​​de oxigênio
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão com oxigenoterapia, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento
Prazo: 10 dias
Isto irá explorar a capacidade de recrutar participantes elegíveis em tempo hábil, de acordo com o protocolo. Ele também capturará as taxas de retenção de participantes durante o estudo. Por exemplo, número de pacientes recrutados e % daqueles recrutados que concluíram o estudo
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: 10 dias
Para ver se o protocolo pode ser seguido e os pacientes podem receber a intervenção - todos os pacientes recebem a intervenção conforme planejado ou há algum cruzamento de intervenções. Por exemplo. % de participantes que concluíram a intervenção conforme planejado
10 dias
Tempo de fisioterapia
Prazo: 10 dias
Duração (minutos) da intervenção fisioterapêutica no período do estudo
10 dias
Frequência das intervenções fisioterapêuticas
Prazo: 10 dias
Compreender se as medidas de resultados escolhidas são apropriadas - é apropriado e possível capturar a frequência da intervenção fisioterapêutica durante o período do estudo
10 dias
Complicações pulmonares
Prazo: 10 dias
Incidência de complicações pulmonares após lesão medular utilizando a classificação de Brooks-Braun
10 dias
Incidência de internação em UTI
Prazo: 10 dias
Incidência de internação em UTI no período do estudo
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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