- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244160
High-Flow-Sauerstofftherapie nach Rückenmarksverletzung
High-Flow-Sauerstofftherapie nach Rückenmarksverletzung – Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines pragmatischen randomisierten kontrollierten Studienprotokolls
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, herauszufinden, ob eine andere Form der Sauerstofftherapie (bekannt als High-Flow-Sauerstofftherapie) bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung im oberen Rücken oder Nacken eingesetzt werden kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, Patienten für die Studie zu rekrutieren?
- Es ist möglich, das Protokoll in seinem aktuellen Format zu verfolgen
- Welche Auswirkungen hat dies auf diejenigen, die die Intervention erhalten?
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 10 Tage nach der Aufnahme entweder die Standardversorgung oder eine High-Flow-Sauerstofftherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich beträgt die jährliche Inzidenz akuter Rückenmarksverletzungen (SCI) 19 neue Fälle pro Million Einwohner, was dazu führt, dass derzeit schätzungsweise 50.000 Menschen mit SCI1 leben. Traumata sind die häufigste Ursache für Rückenmarksverletzungen, vor allem durch Stürze und Verkehrsunfälle. Schäden am Rückenmark treten sowohl zum Zeitpunkt der Verletzung (primär) als auch in der Folge (sekundär) auf. Eine wirksame Behandlung und Vorbeugung sekundärer Rückenmarksverletzungen sowie die Bewältigung der mit Rückenmarksverletzungen verbundenen Komplikationen können zu einer erheblichen Verbesserung der Patientenergebnisse führen.
Atemfunktionsstörungen sind eine der häufigsten medizinischen Komplikationen und die Hauptursache für eine verminderte Lebensqualität (QoL) und Mortalität. Aus der Literatur geht hervor, dass 67 % der Personen mit einer Rückenmarksverletzung im akuten Stadium Atemwegskomplikationen haben.
Die häufigsten Atemwegskomplikationen sind: 1) Atelektase; 2) Lungenentzündung; und 3) Atemversagen. Eine retrospektive Untersuchung von Patienten mit akuten traumatischen Rückenmarksverletzungen auf C5-T5-Ebene ergab eine höhere Prävalenz von Atemwegskomplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Verletzung und deutet auf das Vorliegen einer früheren Atemwegserkrankung und einer vollständigen motorischen Beeinträchtigung hin
(AISA A-B) und ein gleichzeitiges Thoraxtrauma sind ein Prädiktor für Atemwegskomplikationen. Personen mit Verletzungen des Hals- und Brustwirbelsäulenmarks entwickeln häufiger Atemwegskomplikationen, vor allem aufgrund einer Beeinträchtigung des Zwerchfells.
Aus diesem Grund kommt es bei den Patienten zu erhöhten Infektionsraten, einer schlechten Sputum-Clearance und einer unzureichenden Befeuchtung. Diese Komplikationen führen zu längeren Krankenhausaufenthalten, Einweisungen auf die Intensivstation und erheblichen Gesundheitskosten. Daher ist es wichtig, neue Behandlungsprotokolle zu entwickeln, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu reduzieren
Eine attraktive Alternative ist AIRVOTM (eine Form der nicht-invasiven High-Flow-Sauerstofftherapie, HFOT), die über eine Nasenkanüle erwärmten und befeuchteten Sauerstoff und Luft mit hohem Durchfluss und einem vorgeschriebenen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff und einem maximalen Durchfluss von 60 l/min liefert zur konventionellen Sauerstofftherapie. Frühere Studien haben gezeigt, dass die HFOT-Therapie einen flussabhängigen positiven Atemwegsdruck erzeugt und die Sauerstoffversorgung durch Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens verbessert, was auf eine mögliche Alveolarrekrutierung im Zusammenhang mit der High-Flow-Therapie hindeutet. Obwohl die über das AIRVOTM-System verabreichte HFOT in anderen klinischen Bereichen des NHS weit verbreitet ist, muss sie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen noch evaluiert werden.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die HFNC-Sauerstofftherapie die Schluckfunktion bei einem Patienten mit Dysphagie im Zusammenhang mit einer Atemmuskellähmung nach einer Querschnittlähmung verbessert, wodurch das Risiko einer Aspiration und einer nachfolgenden Infektion weiter verringert wird. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von HFNC die Apnoe-Toleranzzeit des Patienten beim Schlucken verlängert und somit den Zeitpunkt des Schluckens verbessert.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung einer HFOT-Therapie (durch AIRVOTM verabreicht) zu untersuchen und sie mit der aktuellen Behandlung (konventionelle Sauerstoff- und Befeuchtungsverabreichung) für Patienten mit einer Rückenmarksverletzung zu vergleichen. Die sekundären Ergebnisse werden alle vorläufigen Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, den Einsatz von Antibiotika und den Bedarf an Physiotherapie, einschließlich der Verwendung von Hustenverstärkern, z. B. mechanischer Insufflation – Exsufflation, untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie werden zur Weiterentwicklung lokaler Protokolle und zur Entwicklung eines standortübergreifenden Forschungsprotokolls für die Beantragung von Zuschüssen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Twose, MSc
- Telefonnummer: 07739315830
- E-Mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
- Rekrutierung
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose, MSc
- E-Mail: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung zwischen C4 und T4 (einschließlich ASIA A-D)
- Einweisung in die Abteilung für Wirbelsäulenverletzungen innerhalb von 24–48 Stunden nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- 3 oder mehr Rippenfrakturen oder Dreschflegel
- Sternumfraktur
- Begleitende Lungenverletzung
- Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen
- Kontraindikationen für die Verwendung einer High-Flow-Therapie, z. B. undrainierter Pneumothorax, Gesichtsfrakturen, Nasenverstopfung, Liquorleck, vermutete oder bestätigte Schädelbasisfraktur, aktive Epistaxis oder kürzlich durchgeführte funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
High-Flow-Sauerstofftherapie über den Nasenkanal
|
High-Flow-Sauerstofftherapie über Nasenkanülen mit einem Durchfluss von 50 Litern und variablem Sauerstoffgehalt
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung mit Sauerstofftherapie nach Bedarf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 10 Tage
|
Dabei wird die Möglichkeit untersucht, geeignete Teilnehmer gemäß dem Protokoll rechtzeitig zu rekrutieren.
Außerdem werden die Teilnehmerbindungsraten während der Studie erfasst, z. B. die Anzahl der rekrutierten Patienten und der Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die die Studie abschließen
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Akzeptanz des Eingriffs zu bestimmen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu sehen, ob das Protokoll befolgt werden kann und die Patienten die Intervention erhalten können, prüfen Sie, ob alle Patienten die Intervention wie geplant erhalten oder gibt es Überschneidungen bei den Interventionen.
Z.B. % der Teilnehmer haben die Intervention wie geplant abgeschlossen
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10 Tage
|
|
Zeit für Physiotherapie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Dauer (Minuten) der physiotherapeutischen Intervention während des Studienzeitraums
|
10 Tage
|
|
Häufigkeit physiotherapeutischer Eingriffe
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu verstehen, ob die gewählten Ergebnismaße angemessen sind – ist es angemessen und möglich, die Häufigkeit physiotherapeutischer Interventionen während des Studienzeitraums zu erfassen?
|
10 Tage
|
|
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Inzidenz pulmonaler Komplikationen nach einer Rückenmarksverletzung anhand der Brooks-Braun-Klassifikation
|
10 Tage
|
|
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
|
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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