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High-Flow-Sauerstofftherapie nach Rückenmarksverletzung

31. Juli 2025 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

High-Flow-Sauerstofftherapie nach Rückenmarksverletzung – Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines pragmatischen randomisierten kontrollierten Studienprotokolls

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, herauszufinden, ob eine andere Form der Sauerstofftherapie (bekannt als High-Flow-Sauerstofftherapie) bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung im oberen Rücken oder Nacken eingesetzt werden kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, Patienten für die Studie zu rekrutieren?
  2. Es ist möglich, das Protokoll in seinem aktuellen Format zu verfolgen
  3. Welche Auswirkungen hat dies auf diejenigen, die die Intervention erhalten?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 10 Tage nach der Aufnahme entweder die Standardversorgung oder eine High-Flow-Sauerstofftherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich beträgt die jährliche Inzidenz akuter Rückenmarksverletzungen (SCI) 19 neue Fälle pro Million Einwohner, was dazu führt, dass derzeit schätzungsweise 50.000 Menschen mit SCI1 leben. Traumata sind die häufigste Ursache für Rückenmarksverletzungen, vor allem durch Stürze und Verkehrsunfälle. Schäden am Rückenmark treten sowohl zum Zeitpunkt der Verletzung (primär) als auch in der Folge (sekundär) auf. Eine wirksame Behandlung und Vorbeugung sekundärer Rückenmarksverletzungen sowie die Bewältigung der mit Rückenmarksverletzungen verbundenen Komplikationen können zu einer erheblichen Verbesserung der Patientenergebnisse führen.

Atemfunktionsstörungen sind eine der häufigsten medizinischen Komplikationen und die Hauptursache für eine verminderte Lebensqualität (QoL) und Mortalität. Aus der Literatur geht hervor, dass 67 % der Personen mit einer Rückenmarksverletzung im akuten Stadium Atemwegskomplikationen haben.

Die häufigsten Atemwegskomplikationen sind: 1) Atelektase; 2) Lungenentzündung; und 3) Atemversagen. Eine retrospektive Untersuchung von Patienten mit akuten traumatischen Rückenmarksverletzungen auf C5-T5-Ebene ergab eine höhere Prävalenz von Atemwegskomplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Verletzung und deutet auf das Vorliegen einer früheren Atemwegserkrankung und einer vollständigen motorischen Beeinträchtigung hin

(AISA A-B) und ein gleichzeitiges Thoraxtrauma sind ein Prädiktor für Atemwegskomplikationen. Personen mit Verletzungen des Hals- und Brustwirbelsäulenmarks entwickeln häufiger Atemwegskomplikationen, vor allem aufgrund einer Beeinträchtigung des Zwerchfells.

Aus diesem Grund kommt es bei den Patienten zu erhöhten Infektionsraten, einer schlechten Sputum-Clearance und einer unzureichenden Befeuchtung. Diese Komplikationen führen zu längeren Krankenhausaufenthalten, Einweisungen auf die Intensivstation und erheblichen Gesundheitskosten. Daher ist es wichtig, neue Behandlungsprotokolle zu entwickeln, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu reduzieren

Eine attraktive Alternative ist AIRVOTM (eine Form der nicht-invasiven High-Flow-Sauerstofftherapie, HFOT), die über eine Nasenkanüle erwärmten und befeuchteten Sauerstoff und Luft mit hohem Durchfluss und einem vorgeschriebenen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff und einem maximalen Durchfluss von 60 l/min liefert zur konventionellen Sauerstofftherapie. Frühere Studien haben gezeigt, dass die HFOT-Therapie einen flussabhängigen positiven Atemwegsdruck erzeugt und die Sauerstoffversorgung durch Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens verbessert, was auf eine mögliche Alveolarrekrutierung im Zusammenhang mit der High-Flow-Therapie hindeutet. Obwohl die über das AIRVOTM-System verabreichte HFOT in anderen klinischen Bereichen des NHS weit verbreitet ist, muss sie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen noch evaluiert werden.

Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die HFNC-Sauerstofftherapie die Schluckfunktion bei einem Patienten mit Dysphagie im Zusammenhang mit einer Atemmuskellähmung nach einer Querschnittlähmung verbessert, wodurch das Risiko einer Aspiration und einer nachfolgenden Infektion weiter verringert wird. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von HFNC die Apnoe-Toleranzzeit des Patienten beim Schlucken verlängert und somit den Zeitpunkt des Schluckens verbessert.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung einer HFOT-Therapie (durch AIRVOTM verabreicht) zu untersuchen und sie mit der aktuellen Behandlung (konventionelle Sauerstoff- und Befeuchtungsverabreichung) für Patienten mit einer Rückenmarksverletzung zu vergleichen. Die sekundären Ergebnisse werden alle vorläufigen Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, den Einsatz von Antibiotika und den Bedarf an Physiotherapie, einschließlich der Verwendung von Hustenverstärkern, z. B. mechanischer Insufflation – Exsufflation, untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie werden zur Weiterentwicklung lokaler Protokolle und zur Entwicklung eines standortübergreifenden Forschungsprotokolls für die Beantragung von Zuschüssen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenmarksverletzung zwischen C4 und T4 (einschließlich ASIA A-D)
  2. Einweisung in die Abteilung für Wirbelsäulenverletzungen innerhalb von 24–48 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. 3 oder mehr Rippenfrakturen oder Dreschflegel
  3. Sternumfraktur
  4. Begleitende Lungenverletzung
  5. Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen
  6. Kontraindikationen für die Verwendung einer High-Flow-Therapie, z. B. undrainierter Pneumothorax, Gesichtsfrakturen, Nasenverstopfung, Liquorleck, vermutete oder bestätigte Schädelbasisfraktur, aktive Epistaxis oder kürzlich durchgeführte funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
High-Flow-Sauerstofftherapie über den Nasenkanal
High-Flow-Sauerstofftherapie über Nasenkanülen mit einem Durchfluss von 50 Litern und variablem Sauerstoffgehalt
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung mit Sauerstofftherapie nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 10 Tage
Dabei wird die Möglichkeit untersucht, geeignete Teilnehmer gemäß dem Protokoll rechtzeitig zu rekrutieren. Außerdem werden die Teilnehmerbindungsraten während der Studie erfasst, z. B. die Anzahl der rekrutierten Patienten und der Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die die Studie abschließen
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Akzeptanz des Eingriffs zu bestimmen
Zeitfenster: 10 Tage
Um zu sehen, ob das Protokoll befolgt werden kann und die Patienten die Intervention erhalten können, prüfen Sie, ob alle Patienten die Intervention wie geplant erhalten oder gibt es Überschneidungen bei den Interventionen. Z.B. % der Teilnehmer haben die Intervention wie geplant abgeschlossen
10 Tage
Zeit für Physiotherapie
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer (Minuten) der physiotherapeutischen Intervention während des Studienzeitraums
10 Tage
Häufigkeit physiotherapeutischer Eingriffe
Zeitfenster: 10 Tage
Um zu verstehen, ob die gewählten Ergebnismaße angemessen sind – ist es angemessen und möglich, die Häufigkeit physiotherapeutischer Interventionen während des Studienzeitraums zu erfassen?
10 Tage
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
Inzidenz pulmonaler Komplikationen nach einer Rückenmarksverletzung anhand der Brooks-Braun-Klassifikation
10 Tage
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist keine IPD-Freigabe geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur High-Flow-Sauerstofftherapie

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