- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06244160
척수 손상 후 고유량 산소 요법
척수 손상 후 고유량 산소 요법 - 실용적인 무작위 대조 시험 프로토콜을 설계하기 위한 타당성 조사
이 타당성 조사의 목표는 등 위쪽이나 목에 척수 손상이 있는 환자에게 다른 형태의 산소 요법(고유량 산소 요법으로 알려짐)을 사용할 수 있는 능력을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구에 환자를 모집하는 것이 가능합니까?
- 현재 형식으로 프로토콜을 따르는 것이 가능합니다.
- 개입을 받는 사람들에게 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자는 포함 후 10일 동안 표준 치료 또는 고유량 산소 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서 급성 척수 손상(SCI)의 연간 발생률은 인구 100만 명당 19건이며, 현재 척수 손상 1형을 앓고 있는 사람은 약 50,000명에 달합니다. 외상은 척수 손상의 가장 흔한 원인이며, 주로 넘어짐과 도로 교통 사고로 인해 발생합니다. 척수 손상은 부상 당시(1차)와 그 후유증(2차) 모두에서 발생합니다. 이차 척수 손상을 효과적으로 치료 및 예방하고 SCI와 관련된 합병증을 관리하면 환자 결과를 크게 개선할 수 있습니다.
호흡 기능 장애는 가장 흔한 의학적 합병증 중 하나일 뿐만 아니라 삶의 질(QoL) 및 사망률 감소의 주요 원인입니다. 문헌에 따르면 척수 손상 환자의 67%가 급성기에 호흡기 합병증을 겪는 것으로 나타났습니다.
가장 흔한 호흡기 합병증은 다음과 같습니다. 1) 무기폐; 2) 폐렴; 및 3) 호흡 부전. C5-T5 수준의 급성 외상성 척수 손상 환자에 대한 후향적 검토에서는 손상 직후 초기 입원 기간 동안 호흡기 합병증의 유병률이 더 높았으며 이전 호흡기 질환, 완전 운동 장애가 있음을 시사합니다.
(AISA A-B) 및 공존하는 흉부 외상은 호흡기 합병증의 예측 인자입니다. 경추 및 상부 흉추 척수 손상이 있는 개인은 주로 횡경막 손상으로 인해 호흡기 합병증이 발생할 가능성이 더 높습니다.
이로 인해 환자의 감염률이 증가하고 가래 제거율이 낮으며 가습이 부족합니다. 이러한 합병증으로 인해 입원 기간이 길어지고 집중 치료실에 입원하며 상당한 의료 관련 비용이 발생하게 됩니다. 따라서 폐합병증 발생을 줄이기 위해서는 새로운 관리 프로토콜을 개발하는 것이 필수적입니다.
비침습적 고유량 산소 요법(HFOT)의 일종인 AIRVOTM(비침습적 고유량 산소 요법, HFOT)은 비강 캐뉼라를 통해 규정된 흡기 산소 비율과 최대 60L/min의 유량으로 고유량 가열 및 가습 산소와 공기를 전달하는 매력적인 대안입니다. 전통적인 산소 요법으로. 이전 연구에 따르면 HFOT 요법은 흐름 의존성 기도압을 생성하고 호기말 폐용적을 증가시켜 산소화를 개선하므로 고유량 요법과 관련된 폐포 동원 가능성을 시사합니다. NHS의 다른 임상 영역에서 널리 사용되지만 AIRVO™ 시스템을 통해 전달되는 HFOT는 아직 척수 손상 환자군에서 평가되지 않았습니다.
또한, HFNC 산소 요법은 척수손상 후 호흡근 마비와 관련된 삼킴곤란 환자의 삼킴 기능을 향상시켜 흡인 및 후속 감염의 위험을 더욱 줄이는 것으로 나타났습니다. HFNC를 사용하면 삼키는 동안 환자의 무호흡 내성 시간이 연장되어 삼키는 시기가 향상된다는 가설이 세워졌습니다.
이 연구의 목적은 HFOT(AIRVO™를 통해 전달) 요법 사용의 타당성을 조사하고 척수 손상 환자를 위한 현재 치료법(기존 산소 및 가습 투여)과 비교하는 것입니다. 2차 결과에서는 입원 기간, 중환자실 입원 요건, 항생제 사용 및 기침 확대(예: 기계 흡입 - 배기) 사용을 포함한 물리치료 요건에 대한 잠정적 영향을 탐색합니다.
이 개념 증명 연구의 결과는 지역 프로토콜을 추가로 개발하고 보조금 신청을 위한 다중 현장 연구 프로토콜을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Twose, MSc
- 전화번호: 07739315830
- 이메일: paul.twose@wales.nhs.uk
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF144XW
- 모병
- Cardiff and Vale University Health Board
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연락하다:
- Paul Twose, MSc
- 이메일: TwosePW@cardiff.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- C4와 T4 사이의 척수 손상(ASIA A~D 포함)
- 부상 후 24~48시간 이내에 척추 부상 병동에 입원
제외 기준:
- 18세 미만
- 3개 이상의 갈비뼈 골절 또는 도리깨
- 흉골 골절
- 수반되는 폐 손상
- 참가자로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다
- 고유량 요법(예: 배액되지 않은 기흉, 안면 골절, 코 막힘, 뇌척수액 누출, 의심되거나 확인된 두개골 골절 기저부, 활동성 비출혈 또는 최근 기능성 내시경 부비동 수술) 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
비강을 통해 전달되는 고유량 산소 요법
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비강 캐뉼라를 통해 제공되는 고유량 산소 요법(50리터 유량 및 다양한 산소 수준)
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간섭 없음: 제어
필요에 따라 산소 요법을 포함한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 10 일
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이를 통해 프로토콜에 따라 시기적절하게 적격한 참가자를 모집할 수 있는 능력을 탐구할 것입니다.
또한 연구 기간 동안 참가자 유지율(예: 모집된 환자 수 및 모집된 연구 완료 비율)도 포착합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 수용 가능성을 결정하기 위해
기간: 10 일
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프로토콜을 따를 수 있고 환자가 중재를 받을 수 있는지 확인하려면 모든 환자가 계획대로 중재를 받습니까, 아니면 교차 중재가 있습니까?
예: 계획대로 개입을 완료한 참가자 비율
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10 일
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물리치료 시간
기간: 10 일
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연구 기간 중 물리치료 중재 기간(분)
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10 일
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물리치료 중재 빈도
기간: 10 일
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선택한 결과 측정이 적절한지 여부를 이해하기 위해 - 연구 기간 동안 물리치료 중재의 빈도를 파악하는 것이 적절하고 가능한지 확인합니다.
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10 일
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폐 합병증
기간: 10 일
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브룩스-브라운 분류를 이용한 척수 손상 후 폐합병증 발생률
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10 일
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ICU 입원 발생률
기간: 10 일
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연구 기간 중 ICU 입원 발생률
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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