- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244160
High Flow zuurstoftherapie na ruggenmergletsel
High Flow zuurstoftherapie na ruggenmergletsel - Haalbaarheidsstudie om een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol te ontwerpen
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om meer te weten te komen over de mogelijkheid om een andere vorm van zuurstoftherapie (bekend als high flow zuurstoftherapie) te gebruiken bij patiënten met een dwarslaesie in de bovenrug of nek.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om patiënten te werven voor het onderzoek?
- Het is mogelijk om het protocol in zijn huidige format te volgen
- Wat is de impact op degenen die de interventie ontvangen?
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen na opname standaardzorg of high-flow zuurstoftherapie te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Groot-Brittannië bedraagt de jaarlijkse incidentie van acuut ruggenmergletsel (SCI) 19 nieuwe gevallen per miljoen inwoners, wat bijdraagt aan naar schatting 50.000 mensen die momenteel met SCI1 leven. Trauma is de meest voorkomende oorzaak van dwarslaesie, voornamelijk door vallen en verkeersongevallen. Schade aan het ruggenmerg treedt zowel op tijdens het letsel (primair) als in de nasleep ervan (secundair). Het effectief behandelen en voorkomen van secundair navelstrengletsel, en het beheersen van complicaties die verband houden met dwarslaesie, kan een aanzienlijke verbetering van de patiëntresultaten opleveren.
Ademhalingsdisfunctie is een van de meest voorkomende medische complicaties, evenals de belangrijkste oorzaak van verminderde kwaliteit van leven (QoL) en sterfte. Uit de literatuur blijkt dat 67% van de personen met een dwarslaesie in de acute fase ademhalingscomplicaties vertoont.
De meest voorkomende ademhalingscomplicaties zijn: 1) atelectase; 2) longontsteking; en 3) ademhalingsfalen. Een retrospectieve beoordeling van patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel op C5-T5-niveau toonde een hogere prevalentie van ademhalingscomplicaties aan tijdens de eerste ziekenhuisopname vlak na het letsel en suggereert de aanwezigheid van eerdere luchtwegaandoeningen en volledige motorische stoornissen.
(AISA A-B) en gelijktijdig bestaand thoracaal trauma zijn een voorspeller van ademhalingscomplicaties. Personen met cervicale en hogere thoracale ruggenmergletsels hebben een grotere kans op het ontwikkelen van ademhalingscomplicaties, voornamelijk als gevolg van diafragmastoornissen.
Als gevolg van het bovenstaande hebben patiënten vaker last van infecties, slechte sputumklaring en onvoldoende bevochtiging. Deze complicaties leiden tot langdurige opnames, opname op de intensive care en aanzienlijke zorgkosten. Als zodanig is het essentieel om nieuwe behandelprotocollen te ontwikkelen om het optreden van longcomplicaties te verminderen
AIRVOTM (een vorm van niet-invasieve zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, HFOT), die via een neuscanule verwarmde en bevochtigde zuurstof en lucht met een hoge stroomsnelheid levert met een voorgeschreven fractie van de ingeademde zuurstof en een maximale stroom van 60 l/min, is een aantrekkelijk alternatief naar conventionele zuurstoftherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat HFOT-therapie een flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk genereert en de oxygenatie verbetert door het eind-expiratoire longvolume te vergroten, wat duidt op een mogelijke alveolaire rekrutering geassocieerd met high-flow-therapie. Hoewel HFOT op grote schaal wordt gebruikt in andere klinische gebieden binnen de NHS, moet het via het AIRVOTM-systeem worden toegediend nog worden geëvalueerd in de populatie met dwarslaesies.
Bovendien is aangetoond dat HFNC-zuurstoftherapie de slikfunctie verbetert bij een patiënt met dysfagie geassocieerd met verlamming van de ademhalingsspieren na een dwarslaesie, waardoor het risico op aspiratie en daaropvolgende infectie verder wordt verminderd. Er wordt verondersteld dat het gebruik van HFNC de apneutolerantietijd van de patiënt tijdens het slikken verlengt en daarmee de timing van het slikken verbetert.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van het gebruik van HFOT-therapie (geleverd via AIRVOTM) te onderzoeken en deze te vergelijken met de huidige behandeling (conventionele zuurstof- en bevochtigingstoediening) voor patiënten met een dwarslaesie. De secundaire uitkomsten zullen eventuele voorlopige gevolgen onderzoeken op de duur van het verblijf, de vereiste van opname op de intensive care, het gebruik van antibiotica en de vereisten voor fysiotherapie, waaronder het gebruik van hoestvergroting, bijvoorbeeld mechanische insufflatie - exsufflatie.
De resultaten van deze proof-of-concept studie zullen worden gebruikt om lokale protocollen verder te ontwikkelen en een multi-site onderzoeksprotocol te ontwikkelen voor subsidieaanvragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Twose, MSc
- Telefoonnummer: 07739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- Werving
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Contact:
- Paul Twose, MSc
- E-mail: TwosePW@cardiff.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel tussen C4 en T4 (inclusief ASIA A-D)
- Binnen 24-48 uur na het letsel opgenomen op de afdeling ruggengraatletsel
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- 3 of meer ribfracturen of dorsvlegel
- Sternale breuk
- Gelijktijdig longletsel
- Kan geen geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkrijgen
- Contra-indicatie voor het gebruik van high-flow-therapie, bijvoorbeeld ongedraineerde pneumothorax, gezichtsfracturen, neusobstructie, CSF-lek, vermoedelijke of bevestigde schedelbasisfractuur, actieve epistaxis of recente functionele endoscopische sinuschirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, toegediend via een neuskanaal
|
Zuurstoftherapie met hoge flow, toegediend via neuscanules, met een flow van 50 liter en variabele zuurstofniveaus
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg met zuurstoftherapie indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Hierbij wordt onderzocht of het mogelijk is om in aanmerking komende deelnemers tijdig te werven volgens het protocol.
Het zal ook de retentiepercentages van deelnemers tijdens het onderzoek vastleggen, bijvoorbeeld het aantal gerekruteerde patiënten en het percentage gerekruteerde patiënten dat het onderzoek voltooit.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om te zien of het protocol kan worden gevolgd en of patiënten de interventie kunnen krijgen: ontvangen alle patiënten de interventie zoals gepland, of is er sprake van een cross-over van interventies?
Bijvoorbeeld % deelnemers voltooit de interventie zoals gepland
|
10 dagen
|
|
Fysiotherapie tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Duur (minuten) van de fysiotherapeutische interventie tijdens de onderzoeksperiode
|
10 dagen
|
|
Frequentie van fysiotherapeutische interventies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om te begrijpen of de gekozen uitkomstmaten geschikt zijn: is het passend en mogelijk om de frequentie van fysiotherapeutische interventies tijdens de onderzoeksperiode vast te leggen?
|
10 dagen
|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van longcomplicaties na een dwarslaesie volgens de Brooks-Braun-classificatie
|
10 dagen
|
|
Incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van IC-opname tijdens de onderzoeksperiode
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .