Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow zuurstoftherapie na ruggenmergletsel

31 juli 2025 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board

High Flow zuurstoftherapie na ruggenmergletsel - Haalbaarheidsstudie om een ​​pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol te ontwerpen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om meer te weten te komen over de mogelijkheid om een ​​andere vorm van zuurstoftherapie (bekend als high flow zuurstoftherapie) te gebruiken bij patiënten met een dwarslaesie in de bovenrug of nek.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het mogelijk om patiënten te werven voor het onderzoek?
  2. Het is mogelijk om het protocol in zijn huidige format te volgen
  3. Wat is de impact op degenen die de interventie ontvangen?

Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen na opname standaardzorg of high-flow zuurstoftherapie te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Groot-Brittannië bedraagt ​​de jaarlijkse incidentie van acuut ruggenmergletsel (SCI) 19 nieuwe gevallen per miljoen inwoners, wat bijdraagt ​​aan naar schatting 50.000 mensen die momenteel met SCI1 leven. Trauma is de meest voorkomende oorzaak van dwarslaesie, voornamelijk door vallen en verkeersongevallen. Schade aan het ruggenmerg treedt zowel op tijdens het letsel (primair) als in de nasleep ervan (secundair). Het effectief behandelen en voorkomen van secundair navelstrengletsel, en het beheersen van complicaties die verband houden met dwarslaesie, kan een aanzienlijke verbetering van de patiëntresultaten opleveren.

Ademhalingsdisfunctie is een van de meest voorkomende medische complicaties, evenals de belangrijkste oorzaak van verminderde kwaliteit van leven (QoL) en sterfte. Uit de literatuur blijkt dat 67% van de personen met een dwarslaesie in de acute fase ademhalingscomplicaties vertoont.

De meest voorkomende ademhalingscomplicaties zijn: 1) atelectase; 2) longontsteking; en 3) ademhalingsfalen. Een retrospectieve beoordeling van patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel op C5-T5-niveau toonde een hogere prevalentie van ademhalingscomplicaties aan tijdens de eerste ziekenhuisopname vlak na het letsel en suggereert de aanwezigheid van eerdere luchtwegaandoeningen en volledige motorische stoornissen.

(AISA A-B) en gelijktijdig bestaand thoracaal trauma zijn een voorspeller van ademhalingscomplicaties. Personen met cervicale en hogere thoracale ruggenmergletsels hebben een grotere kans op het ontwikkelen van ademhalingscomplicaties, voornamelijk als gevolg van diafragmastoornissen.

Als gevolg van het bovenstaande hebben patiënten vaker last van infecties, slechte sputumklaring en onvoldoende bevochtiging. Deze complicaties leiden tot langdurige opnames, opname op de intensive care en aanzienlijke zorgkosten. Als zodanig is het essentieel om nieuwe behandelprotocollen te ontwikkelen om het optreden van longcomplicaties te verminderen

AIRVOTM (een vorm van niet-invasieve zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, HFOT), die via een neuscanule verwarmde en bevochtigde zuurstof en lucht met een hoge stroomsnelheid levert met een voorgeschreven fractie van de ingeademde zuurstof en een maximale stroom van 60 l/min, is een aantrekkelijk alternatief naar conventionele zuurstoftherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat HFOT-therapie een flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk genereert en de oxygenatie verbetert door het eind-expiratoire longvolume te vergroten, wat duidt op een mogelijke alveolaire rekrutering geassocieerd met high-flow-therapie. Hoewel HFOT op grote schaal wordt gebruikt in andere klinische gebieden binnen de NHS, moet het via het AIRVOTM-systeem worden toegediend nog worden geëvalueerd in de populatie met dwarslaesies.

Bovendien is aangetoond dat HFNC-zuurstoftherapie de slikfunctie verbetert bij een patiënt met dysfagie geassocieerd met verlamming van de ademhalingsspieren na een dwarslaesie, waardoor het risico op aspiratie en daaropvolgende infectie verder wordt verminderd. Er wordt verondersteld dat het gebruik van HFNC de apneutolerantietijd van de patiënt tijdens het slikken verlengt en daarmee de timing van het slikken verbetert.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van het gebruik van HFOT-therapie (geleverd via AIRVOTM) te onderzoeken en deze te vergelijken met de huidige behandeling (conventionele zuurstof- en bevochtigingstoediening) voor patiënten met een dwarslaesie. De secundaire uitkomsten zullen eventuele voorlopige gevolgen onderzoeken op de duur van het verblijf, de vereiste van opname op de intensive care, het gebruik van antibiotica en de vereisten voor fysiotherapie, waaronder het gebruik van hoestvergroting, bijvoorbeeld mechanische insufflatie - exsufflatie.

De resultaten van deze proof-of-concept studie zullen worden gebruikt om lokale protocollen verder te ontwikkelen en een multi-site onderzoeksprotocol te ontwikkelen voor subsidieaanvragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ruggenmergletsel tussen C4 en T4 (inclusief ASIA A-D)
  2. Binnen 24-48 uur na het letsel opgenomen op de afdeling ruggengraatletsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. 3 of meer ribfracturen of dorsvlegel
  3. Sternale breuk
  4. Gelijktijdig longletsel
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkrijgen
  6. Contra-indicatie voor het gebruik van high-flow-therapie, bijvoorbeeld ongedraineerde pneumothorax, gezichtsfracturen, neusobstructie, CSF-lek, vermoedelijke of bevestigde schedelbasisfractuur, actieve epistaxis of recente functionele endoscopische sinuschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, toegediend via een neuskanaal
Zuurstoftherapie met hoge flow, toegediend via neuscanules, met een flow van 50 liter en variabele zuurstofniveaus
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg met zuurstoftherapie indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 10 dagen
Hierbij wordt onderzocht of het mogelijk is om in aanmerking komende deelnemers tijdig te werven volgens het protocol. Het zal ook de retentiepercentages van deelnemers tijdens het onderzoek vastleggen, bijvoorbeeld het aantal gerekruteerde patiënten en het percentage gerekruteerde patiënten dat het onderzoek voltooit.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te zien of het protocol kan worden gevolgd en of patiënten de interventie kunnen krijgen: ontvangen alle patiënten de interventie zoals gepland, of is er sprake van een cross-over van interventies? Bijvoorbeeld % deelnemers voltooit de interventie zoals gepland
10 dagen
Fysiotherapie tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
Duur (minuten) van de fysiotherapeutische interventie tijdens de onderzoeksperiode
10 dagen
Frequentie van fysiotherapeutische interventies
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te begrijpen of de gekozen uitkomstmaten geschikt zijn: is het passend en mogelijk om de frequentie van fysiotherapeutische interventies tijdens de onderzoeksperiode vast te leggen?
10 dagen
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van longcomplicaties na een dwarslaesie volgens de Brooks-Braun-classificatie
10 dagen
Incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van IC-opname tijdens de onderzoeksperiode
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan voor het delen van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren