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多発性疾患と虚弱性の障壁に対処するための心臓リハビリテーション (T2CR) への移行 (T2CR)

2025年10月21日 更新者：VA Office of Research and Development
心臓リハビリテーション (CR) は、心血管疾患 (CVD) 患者の二次予防プログラムです。 CVD は併存疾患、虚弱性、および患者を機能低下、障害、および高額な費用にさらしやすいケアの複雑さと組み合わせて発生することが増えているため、この技術は特に価値があります。 それでも、参加するのが難しいこともあり、CR に参加する退役軍人はほとんどいません。 Promising Practice home based CR (HBCR) は CR への参加を増やすために開発されましたが、多くの退役軍人は依然として合併症や虚弱のために参加が制限されています。 CR への移行 (T2CR) 介入は、その後の HBCR の成功につながる重要なスキル、教育、洞察、モチベーション、患者と医療提供者の関係を促進する対面プログラムです。 この研究では、T2CR介入と通常のケアに無作為に割り付けられたCRの対象となる退役軍人を比較しています。 機能的能力、HBCR への参加、在宅での健康な日数の違いを 1 年間比較します。 T2CR に対する障壁と促進者に関する患者の経験と医療提供者の視点も比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓リハビリテーション (CR) は、心血管疾患 (CVD) 患者を対象とした科学的根拠に基づいた二次予防プログラムであり、患者を臨床的に安定させ、CVD イベント後に身体機能と健康を回復することを目的としています。 これは、併存疾患、虚弱性、および関連する機能低下を背景に CVD になりやすい退役軍人保健局 (VHA) の高齢者集団のニーズによく適しています。 残念ながら、参加資格のある退役軍人はほとんどいません。 利用できる VHA サイトベースの CR プログラムがほとんどないため、物流上の課題が重要な障壁となっています。 Promising Practice ホームベース CR (HBCR) は、新しいホームベースのアプローチを使用して CR 参加率を向上させるために設計された VHA イニシアチブです。 HBCR は参加する退役軍人にとって効果的であることが証明されていますが、参加するのはほんのわずかです。 HBCRの対象となる退役軍人の多くは依然として併存疾患と虚弱に悩まされており、在宅でのケア形式に対する自信や認識された能力を欠いていることが多い。 CR への移行 (T2CR) 介入は、HBCR のプロセスを改善し、それによって退役軍人のニーズによりよく対応することを目的とした 2 段階のプログラムです。 T2CR フェーズ 1 は、最初の CVD 入院から在宅までの約 2 日間の対面プログラムで、全体的なリスク (CVD および非 CVD)、機能制限、および心理社会的状況の包括的な評価が含まれます。 全体としての複雑さにもかかわらず、HBCR が実現可能、安全、実用的であることを保証するために、個別の実用的な計画が策定されます。 目標設定、遵守の強化、教育が統合されています。運動の実践が重視されます。併存する問題についての相談や遠隔医療によるビデオファシリテーションも手配されます。 T2CR フェーズ 2 は、T2CR フェーズ 1 で開始されたオリエンテーション、実践、相談、サポート、目標設定、さらに虚弱患者や機能障害のある患者のための革新的な運動トレーニング技術によって強化された HBCR です。 T2CR は、既存のコーディネートされた移行期治療 (C-TraC) プログラムと連携しています。 C-TraC の看護実践者は現在、入院している退役軍人が在宅に移行する中、投薬管理、医学的フォローアップ、教育に磨きをかけていますが、身体機能の回復を導くことはほとんどできていません。 T2CR 介入への紹介を促進することで、C-TraC ケアが強化されます。 ハイブリッド効果導入 (タイプ 1) デザインを使用した、多発性疾患および虚弱性の障壁に対処するための心臓リハビリテーションへの移行研究は、VA ピッツバーグおよびボストン ヘルスケア システムにおいて T2CR と通常の HBCR を研究するランダム化比較試験です。 定量的エンドポイントには、365 日にわたる機能的向上 (急性期治療後の活動測定 [AM-PAC CAT] を使用して評価) および 5 回の座位から立位のパフォーマンス測定が含まれます。 参加した CR セッションの数、再入院、および自宅での健康日数が評価されます。 T2CR の実現可能性と受容性についての患者の認識も評価されます。 T2CR に対するプロバイダーの認識も同様に評価されます。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) フレームワークは、洞察を構造化するために使用されます。 患者と医療従事者のフィードバックは、最終的に ORH Promising Practices ネットワーク全体に T2CR を拡張することを目標に、実施戦略を改良するために適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 募集
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 主任研究者：
          • Daniel E Forman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な候補者は、以下の症状で入院している男性および女性の退役軍人で構成されます。

    • 虚血性心疾患（急性心筋梗塞または安定虚血）
  • 血行再建術（冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンション）
  • 心臓弁膜症（僧帽弁閉鎖不全症または大動脈弁狭窄症に対する外科的または経皮的介入）
  • または心不全（駆出率の低下または維持）
  • 全員が最初の入院中に採用され、入院期間を延長する可能性がある介入の可能性（最大2日間）を含む、治療オプションとして心臓リハビリテーションを検討する意欲を表明する必要があります。
  • 研究対象者は英語を話し、書面によるインフォームドコンセントを提出できなければなりません。

除外基準:

  • 病歴、身体検査、および/または検査所見により、12か月以内に致死的となる可能性が高い末期疾患を示す不安定な病状を有する退役軍人
  • 重度の認知障害 (MiniCog スコア 0-2)
  • HBCRの安全な投与を混乱させる中毒性または行動上の問題の病歴
  • 治験への参加を妨げる難聴
  • 入院前から長期介護生活を送っており、入院後は自立した生活に戻る予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T2CR介入
T2CR介入群に無作為に割り付けられた参加者は、急性心疾患後の通常のケアを補うように設計された移行ケアプログラムを受けることになる。 研究担当者は、12 か月の研究期間にわたって T2CR 介入参加者を追跡し、通常の治療群と比較してエンドポイントを評価します。
行動：T2CR介入
T2CR 介入には 2 つのフェーズが必要です。 T2CR フェーズ 1 (評価と計画) は、退院中または退院直後に行われるプログラムで、包括的なリスク評価の完了、特定されたリスクに対処する戦略の策定、健康的なライフスタイルを送ることに関する教育を通じて機能を回復すること、および健康的なライフスタイルの理解と実践が含まれます。運動トレーニング技術。 T2CR フェーズ 2 (実装とサポート) には、Promising Practices HBCR に基づく HBCR プログラムが含まれますが、T2CR フェーズ 1 で開発された洞察と戦略によってさらに強化され、運動トレーニングの効果と効率を最大化するテクニックも組み込まれています。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、臨床提供者の裁量で通常のケアを受けることになります。 研究担当者は、T2CR介入群と比較してエンドポイントを評価するために、12か月の研究期間にわたって通常の治療参加者を追跡します。
他の：普段のお手入れ
参加者は、急性心疾患発生後、医療提供者が推奨する通常のケアを受けることになります。これには、両方の施設での有望な実践である在宅心臓リハビリテーション（別名通常のHBCR）、またはVAPHSでの施設ベースのCRが含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス フィジカルファンクション SF 10a
時間枠：3 か月、つまりベースラインから 3 か月の変化
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能 V2.0 短縮形式 10a は、標準化された患者報告による実際の機能的能力の指標です。 PROMIS 身体機能測定器は、上肢 (器用さ)、下肢 (歩行または可動性) の自己申告能力と機能、および日常生活の器具活動を測定します。 PROMIS 身体機能短縮フォーム 10a は、大規模なグループを比較するのに適した標準化された質問表です。 身体機能スケールスコアは、90 日の主要結果として適用されます。
3 か月、つまりベースラインから 3 か月の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回の立ち座り
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
5 回座位・立位は、能力と障害リスクの指標として適用される、筋力とバランスのパフォーマンス測定です。 これは、すべての参加者についてベースラインと 90 日で評価され、可能な限り 180 日と 365 日でも評価されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
ミニコグ
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
視空間表現、想起、実行機能をテストする認知の簡単な評価。 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
モーリーフレイルスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
フレイル スケールは、疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少の 5 項目の評価です。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、数値が大きいほど虚弱であることを示します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
心臓自己効力感スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
心臓イベント後の心臓患者の自信と対処能力の評価。 0 ～ 52 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
PHQ-9 は 9 項目のうつ病尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
痛みの強さと干渉を評価し、時間の経過に伴う痛みの変化を追跡するための 3 項目のスケール。 PEG スケールには、参加者がさまざまな領域の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで評価する個別のスケールが含まれています。 3 項目の平均が PEG 最終スコアであり、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
再入院と救急外来の受診
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
再入院と救急外来の受診数は、3 か月、6 か月、12 か月の追跡時点で評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自宅で健康的な日々を
時間枠：12ヶ月
自立生活は健康な在宅時間として評価されます。 これは、地域に住む高齢の退役軍人、特に施設入所による死亡リスクが高い人たちに使用される質の指標の概要です。
12ヶ月
心臓リハビリテーションの参加型指標
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
確立されたVA調整移行ケア（C-TraC）指標に基づいて、参加した心臓リハビリテーションセッションの数と心臓リハビリテーションプログラムの完了数がフォローアップ時点で追跡されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
知覚メトリクス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
教育、栄養、サポートのプログラムとしての HBCR の価値と、運動トレーニング プログラムのプログラムとしての価値の認識 (それぞれ 1 [非常に少ない] ～ 5 [非常に充実])。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
プロミス フィジカルファンクション SF 10a
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月の変化
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能 V2.0 短縮形式 10a は、標準化された患者報告による実際の機能的能力の指標です。 PROMIS 身体機能測定器は、上肢 (器用さ)、下肢 (歩行または可動性) の自己申告能力と機能、および日常生活の器具活動を測定します。 PROMIS 身体機能短縮フォーム 10a は、大規模なグループを比較するのに適した標準化された質問表です。
ベースラインから 6 か月および 12 か月の変化
退役軍人特定活動アンケート (VSAQ)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
患者は、機能的能力を推定し、心肺機能のフィットネスにも相関する、日常活動の 13 項目の評価を報告しました。 スコアの範囲は 1 ～ 13 の代謝当量 (MET) です。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化
退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12) は、自己申告による生活の質を評価する標準化されたアンケートです。 スコアは、「身体的健康の概要測定 {PCS-身体的コンポーネントのスコア}」と「メンタルヘルスの概要の測定 {MCS-精神的コンポーネントのスコア}」の 2 つの部分にまとめられています。 スコアリングには、平均 50、標準偏差 10 の標準化された t スコアが含まれます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Daniel E Forman, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 21-177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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