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Transizione alla riabilitazione cardiaca (T2CR) per affrontare le barriere della multimorbilità e della fragilità (T2CR)

21 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di prevenzione secondaria per i pazienti con malattie cardiovascolari (CVD). È particolarmente utile in quanto le malattie cardiovascolari si verificano sempre più in combinazione con comorbilità, fragilità e complessità delle cure che predispongono i pazienti al declino funzionale, alla disabilità e ai costi elevati. Tuttavia, pochi veterani partecipano alla CR, in parte a causa della difficile logistica della partecipazione. La Promising Practice CR domiciliare (HBCR) è stata sviluppata per aumentare la partecipazione alla CR, ma molti veterani rimangono troppo limitati dalla comorbidità e dalla fragilità per la partecipazione. Un intervento di transizione alla CR (T2CR) è un programma in presenza che promuove competenze vitali, istruzione, intuizioni, motivazione e relazioni paziente-operatore favorevoli al successivo successo dell'HBCR. Questo studio confronta i veterani idonei per la CR che sono randomizzati all'intervento T2CR rispetto alle cure abituali. Le differenze nella capacità funzionale, nella partecipazione all'HBCR e nei giorni sani a casa sono state confrontate nell'arco di un anno. Vengono inoltre confrontate le esperienze dei pazienti e le prospettive degli operatori riguardo agli ostacoli e ai facilitatori del T2CR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di prevenzione secondaria basato sull’evidenza per i pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) che mira a stabilizzare clinicamente i pazienti e a ripristinare la funzione fisica e la salute dopo un evento CVD. È particolarmente adatto alle esigenze della popolazione anziana della Veterans Health Administration (VHA), incline alle malattie cardiovascolari in un contesto di comorbilità, fragilità e declino funzionale associato. Sfortunatamente, partecipano pochi veterani idonei. Le sfide logistiche rappresentano un ostacolo fondamentale poiché sono disponibili pochi programmi CR VHA basati sul sito. La Promising Practice CR domiciliare (HBCR) è un'iniziativa VHA progettata per migliorare la partecipazione alla CR utilizzando un nuovo approccio domiciliare. Sebbene l'HBCR si sia dimostrato efficace per i veterani che partecipano, solo pochi partecipano. Molti veterani idonei all’HBCR rimangono gravati da comorbidità e fragilità e spesso mancano di fiducia e/o di capacità percepita per forme di assistenza domiciliare. L'intervento Transition to CR (T2CR) è un programma in due fasi che mira a migliorare il processo di HBCR e quindi a rispondere meglio alle esigenze dei veterani. T2CR Fase 1 è un programma in presenza di circa 2 giorni tra il ricovero iniziale per CVD e il domicilio che include una valutazione completa dei rischi olistici (CVD e non-CVD), limitazioni funzionali e circostanze psicosociali. Vengono formulati piani pragmatici individualizzati per garantire che l’HBCR sia fattibile, sicuro e pratico nonostante la complessità aggregata. La definizione degli obiettivi, il rafforzamento dell'adesione e l'istruzione sono integrati; viene enfatizzata la pratica degli esercizi; e vengono organizzate consultazioni per problemi di comorbilità e facilitazione di video di telemedicina. T2CR Fase 2 è un HBCR arricchito dall'orientamento, dalla pratica, dalle consultazioni, dai supporti e dalla definizione degli obiettivi avviati nella T2CR Fase 1, nonché da tecniche innovative di allenamento all'esercizio fisico per pazienti fragili e/o con compromissioni funzionali. T2CR è allineato con il programma di assistenza transitoria coordinata (C-TraC) già esistente. Gli infermieri professionisti di C-TraC attualmente affinano la gestione dei farmaci, il follow-up medico e la formazione mentre i veterani ospedalizzati tornano a casa, ma fanno poco per guidare il recupero della funzione fisica. Facilitando il rinvio all'intervento T2CR, la cura C-TraC sarà migliorata. Utilizzando un disegno ibrido di efficacia-implementazione (tipo 1), lo studio Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Frailty è uno studio randomizzato e controllato per studiare il T2CR rispetto al normale HBCR nei VA Pittsburgh e Boston Healthcare Systems. Gli endpoint quantitativi includono guadagni funzionali (valutati utilizzando la misura dell'attività per l'assistenza post-acuta [AM-PAC CAT]) nell'arco di 365 giorni, nonché una misura delle prestazioni Sit-To-Stand 5 volte. Verranno valutati il ​​numero di sessioni CR partecipate, le riospedalizzazioni e le giornate salutari a casa. Verranno inoltre valutate le percezioni dei pazienti sulla fattibilità e sull'accettabilità del T2CR. Verrà valutata anche la percezione del T2CR da parte dei fornitori; per strutturare le loro analisi verrà utilizzato il quadro Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Il feedback dei pazienti e degli operatori verrà utilizzato per perfezionare le strategie di implementazione con l'obiettivo di estendere infine il T2CR all'intera rete ORH Promising Practices.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigatore principale:
          • Daniel E Forman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati idonei saranno costituiti da veterani maschi e femmine ricoverati in ospedale con:

    • cardiopatia ischemica (infarto miocardico acuto o ischemia stabile)
  • rivascolarizzazione (bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo)
  • cardiopatia valvolare (intervento chirurgico o percutaneo per rigurgito mitralico o stenosi aortica)
  • o insufficienza cardiaca (con frazione di eiezione ridotta o conservata)
  • Tutti verranno reclutati durante il primo ricovero ospedaliero e dovranno esprimere la volontà di considerare la riabilitazione cardiaca come un'opzione terapeutica, inclusa la possibilità di un intervento che possa eventualmente prolungare la durata del ricovero (per un massimo di 2 giorni).
  • I candidati allo studio devono anche parlare inglese e essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Veterani con condizioni mediche instabili, come indicato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dai risultati di laboratorio, malattia allo stadio terminale che potrebbe essere fatale entro 12 mesi
  • grave deterioramento cognitivo (punteggio MiniCog 0-2)
  • storia di problemi comportamentali o di dipendenza che confondono la somministrazione sicura di HBCR
  • perdita dell’udito che interferisce con la partecipazione allo studio
  • vivere in una situazione di assistenza a lungo termine prima del ricovero in ospedale, nessun piano di tornare a una vita indipendente dopo il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento T2CR
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento T2CR riceveranno un programma di cure transitorie progettato per integrare le cure abituali a seguito di un evento cardiaco acuto. Il personale dello studio seguirà i partecipanti all'intervento T2CR per il corso del periodo di studio di 12 mesi per valutare gli endpoint rispetto al braccio della terapia usuale.
Comportamentale: Intervento T2CR
L’intervento T2CR prevede due fasi. T2CR Fase 1 (Valutazione e pianificazione) è un programma che si svolge durante o subito dopo la dimissione ospedaliera e comprende il completamento di una valutazione completa del rischio, lo sviluppo di strategie per affrontare i rischi identificati ripristinando al contempo la funzionalità attraverso l'educazione relativa a uno stile di vita sano e la familiarità e la pratica di tecniche di allenamento fisico. T2CR Fase 2 (Implementazione e Supporto) prevede un programma HBCR basato sulle Promettenti Pratiche HBCR ma ulteriormente arricchito da approfondimenti e strategie sviluppate nella Fase 1 T2CR e che incorpora anche tecniche che massimizzano l'efficacia e l'efficienza dell'allenamento fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno le cure abituali a discrezione dei loro fornitori clinici. Il personale dello studio seguirà i partecipanti alla terapia abituale per il corso del periodo di studio di 12 mesi per valutare gli endpoint rispetto al braccio di intervento T2CR.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali a seguito di un evento cardiaco acuto raccomandato dai loro fornitori, che può includere la riabilitazione cardiaca domiciliare Promising Practices (nota anche come HBCR usuale) in entrambi i siti o CR in sede presso VAPHS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione fisica SF 10a
Lasso di tempo: 3 mesi, ovvero dal valore di riferimento alla variazione di 3 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a è un indice standardizzato della capacità funzionale pratica riportato dal paziente. Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano la capacità auto-riferita e il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità), nonché delle attività strumentali della vita quotidiana. Il PROMIS Physical Function Short Form 10a è un questionario standardizzato adatto per confrontare grandi gruppi. Il punteggio scalato della funzione fisica viene applicato come risultato primario a 90 giorni.
3 mesi, ovvero dal valore di riferimento alla variazione di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Il 5-Times Sit-to-Stand è una misura delle prestazioni di forza ed equilibrio che viene applicata come indice di capacità e rischio di disabilità. Questo viene valutato al basale e a 90 giorni in tutti i partecipanti e, per quanto possibile, a 180 e 365 giorni.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Mini-Cog
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Una breve valutazione della cognizione che mette alla prova la rappresentazione visuospaziale, il ricordo e la funzione esecutiva. Viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono prestazioni cognitive migliori.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Scala di fragilità Morley
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
La scala Frail è una valutazione in 5 elementi di fatica, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. I punteggi vanno da 0 a 5 con un numero più alto che indica una maggiore fragilità.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Scala di autoefficacia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Una valutazione della fiducia e delle capacità di coping di un paziente cardiopatico dopo un evento cardiaco. Punteggio su una scala da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore sicurezza.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
PHQ-9 è una scala di depressione composta da 9 item. I punteggi vanno da 0 a 27 con un punteggio più alto che mostra la maggiore possibilità di depressione.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Una scala a 3 elementi per valutare l'intensità e l'interferenza del dolore e monitorare i cambiamenti del dolore nel tempo. La scala PEG comprende scale individuali in cui i partecipanti valutano il loro livello di dolore in diverse aree su una scala da 0 a 10. La media dei 3 elementi rappresenta il punteggio finale del PEG, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di dolore.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Riospedalizzazioni e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il numero di riospedalizzazioni e di visite al pronto soccorso sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Giorni sani a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
La vita indipendente è valutata come giornate sane a casa. Si tratta di una misura di qualità sintetica utilizzata per i veterani più anziani che vivono in comunità, in particolare quelli a più alto rischio di morte per istituzionalizzazione.
12 mesi
Metriche partecipative della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sulla base delle metriche VA Coordinated Transitional Care (C-TraC) consolidate, il numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate e il numero di completamenti del programma di riabilitazione cardiaca verranno monitorati nei punti temporali di follow-up.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Metriche di percezione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valore percepito dell'HBCR come programma di educazione, nutrizione e sostegno rispetto al suo valore come programma di allenamento fisico (ciascuno classificato da 1 [molto poco] a 5 [molto sostanziale]).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS Funzione fisica SF 10a
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 e 12 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a è un indice standardizzato della capacità funzionale pratica riportato dal paziente. Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano la capacità auto-riferita e il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità), nonché delle attività strumentali della vita quotidiana. Il PROMIS Physical Function Short Form 10a è un questionario standardizzato adatto per confrontare grandi gruppi.
Variazione dal basale a 6 e 12 mesi
Questionario sulle attività specifiche dei veterani (VSAQ)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Il paziente ha riferito una valutazione dell'attività quotidiana composta da 13 elementi che stima la capacità funzionale ed è correlata anche all'idoneità cardiorespiratoria. I punteggi vanno da 1 a 13 equivalenti metabolici (MET).
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) è un questionario standardizzato che valuta la qualità della vita auto-riferita. Il punteggio è riassunto in due parti, una "Misura riassuntiva della salute fisica {punteggio della componente fisica PCS}" e una "Misura riassuntiva della salute mentale {punteggio della componente mentale MCS}". Il punteggio include un punteggio t standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 21-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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