Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na srdeční rehabilitaci (T2CR) k odstranění bariér multimorbidity a křehkosti (T2CR)

21. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kardiorehabilitace (CR) je sekundární preventivní program pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (KVO). Je zvláště cenná, protože CVD se stále častěji vyskytuje v kombinaci s komorbiditou, křehkostí a složitostí péče, které pacienty predisponují k funkčnímu poklesu, invaliditě a vysokým nákladům. Přesto se v ČR účastní jen málo veteránů, částečně kvůli obtížné logistice. Promising Practice home-based CR (HBCR) byl vyvinut za účelem zvýšení účasti CR, ale mnoho veteránů zůstává příliš omezeno komorbiditou a slabostí pro účast. Intervence Transition to CR (T2CR) je osobní program, který podporuje životně důležité dovednosti, vzdělání, vhled, motivaci a vztahy mezi pacientem a poskytovatelem, které následně přispívají k úspěšnému HBCR. Tato studie porovnává veterány způsobilé pro CR, kteří jsou randomizováni k intervenci T2CR, s běžnou péčí. Rozdíly ve funkční kapacitě, účasti na HBCR a zdravých dnech doma jsou porovnávány během jednoho roku. Jsou také porovnány zkušenosti pacientů a pohledy poskytovatelů na bariéry a facilitátory T2CR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiorehabilitace (CR) je na důkazech podložený sekundární preventivní program pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), jehož cílem je klinicky stabilizovat pacienty a obnovit fyzické funkce a zdraví po KVO. Dobře se hodí pro potřeby stárnoucí stárnoucí populace Veterans Health Administration (VHA), která je náchylná ke KVO v kontextu komorbidity, křehkosti a souvisejícího funkčního poklesu. Bohužel se účastní jen málo způsobilých veteránů. Logistické výzvy jsou klíčovou překážkou, protože je k dispozici jen málo místně založených CR programů VHA. Promising Practice home-based CR (HBCR) je iniciativa VHA, která byla navržena ke zlepšení účasti CR pomocí nového domácího přístupu. I když bylo prokázáno, že HBCR je efektivní pro veterány, kteří se účastní, účastní se jich jen málo. Mnoho veteránů způsobilých pro HBCR zůstává zatíženo komorbiditou a křehkostí a často jim chybí důvěra a/nebo vnímaná kapacita pro domácí formáty péče. Intervence Transition to CR (T2CR) je 2-fázový program, jehož cílem je zlepšit proces HBCR a tím lépe reagovat na potřeby veteránů. T2CR Fáze 1 je ~2denní prezenční program mezi počáteční KVO a domácí hospitalizací, který zahrnuje komplexní posouzení holistických rizik (KVO i bez KVO), funkčních omezení a psychosociálních okolností. Jsou formulovány individualizované pragmatické plány, aby bylo zajištěno, že HBCR je proveditelné, bezpečné a praktické i přes celkovou složitost. Stanovení cílů, posílení přilnavosti a vzdělávání jsou integrovány; důraz je kladen na cvičební praxi; a jsou uspořádány konzultace pro komorbidní problémy a telemedicínské video facilitace. T2CR Phase 2 je HBCR, který je obohacen o orientaci, praxi, konzultace, podporu a stanovení cílů, které byly zahájeny v T2CR Phase 1, stejně jako inovativní techniky cvičení pro pacienty, kteří jsou křehcí a/nebo funkčně postižení. T2CR je v souladu s již existujícím programem Coordinated Transitional Care (C-TraC). Zdravotní sestry C-TraC v současné době zdokonalují léčbu léků, lékařskou péči a vzdělávání, když hospitalizovaní veteráni přecházejí do domova, ale dělají jen málo pro obnovu fyzických funkcí. Usnadněním doporučení k intervenci T2CR se péče o C-TraC zlepší. Studie Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Fraility, využívající hybridní provedení účinnosti a implementace (typ 1), je randomizovanou kontrolovanou studií ke studiu T2CR versus obvyklé HBCR ve VA Pittsburgh and Boston Healthcare Systems. Kvantitativní koncové body zahrnují funkční zisky (hodnocené pomocí měření aktivity pro postakutní péči [AM-PAC CAT]) za 365 dní a také 5násobné měření výkonu ze sedu do stoje. Hodnotit se bude počet navštívených sezení CR, rehospitalizací a Dnů zdraví doma. Budou také hodnoceny názory pacientů na proveditelnost a přijatelnost T2CR. Hodnotí se také vnímání T2CR ze strany poskytovatelů; ke strukturování jejich náhledů bude použit rámec konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Zpětná vazba od pacientů a poskytovatelů bude použita k vylepšení implementačních strategií s cílem v konečném důsledku rozšířit T2CR do celé sítě ORH Promising Practices.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel E Forman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí kandidáti se budou skládat z mužských a ženských veteránů hospitalizovaných s:

    • ischemická choroba srdeční (akutní infarkt myokardu nebo stabilní ischemie)
  • revaskularizace (bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence)
  • chlopenní onemocnění srdce (chirurgická nebo perkutánní intervence pro mitrální regurgitaci nebo aortální stenózu)
  • nebo srdeční selhání (se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí)
  • Všichni budou přijati při prvotní hospitalizaci a musí vyjádřit ochotu zvážit rehabilitaci srdce jako možnost léčby, včetně možnosti zásahu, který by případně prodloužil dobu jejich hospitalizace (maximálně na 2 dny).
  • Uchazeči o studium musí také mluvit anglicky a musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s nestabilním zdravotním stavem podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních nálezů, onemocnění v konečném stádiu, které bude pravděpodobně smrtelné do 12 měsíců
  • těžké kognitivní poruchy (MiniCog skóre 0-2)
  • anamnéza návykových nebo behaviorálních problémů, které narušují bezpečné podávání HBCR
  • ztráta sluchu, která narušuje účast na soudním řízení
  • žijící v životní situaci dlouhodobé péče před dobou hospitalizace, neplánuje návrat do samostatného života po hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah T2CR
Účastníci randomizovaní do intervenční větve T2CR obdrží program přechodné péče navržený tak, aby doplňoval obvyklou péči po akutní srdeční příhodě. Pracovníci studie budou sledovat účastníky intervence T2CR po dobu 12měsíčního období studie, aby vyhodnotili koncové body ve srovnání s ramenem obvyklé péče.
Behaviorální: Zásah T2CR
Intervence T2CR má dvě fáze. T2CR Fáze 1 (Assess and Plan) je program, který probíhá během nebo krátce po propuštění z nemocnice, který zahrnuje dokončení komplexního hodnocení rizik, vývoj strategií pro řešení identifikovaných rizik a zároveň obnovení funkce prostřednictvím vzdělávání o zdravém životním stylu a seznámení a praktikování techniky cvičení. T2CR Phase 2 (Implementation and Support) zahrnuje HBCR program, který je založen na Promising Practices HBCR, ale dále obohacený o poznatky a strategie vyvinuté v T2CR Phase 1 a který také zahrnuje techniky, které maximalizují efektivitu a efektivitu cvičebního tréninku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do Obvyklé péče obdrží obvyklou péči podle uvážení jejich klinických poskytovatelů. Pracovníci studie budou sledovat účastníky obvyklé péče po dobu 12měsíčního období studie, aby vyhodnotili koncové body ve srovnání s intervenční větví T2CR.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči po akutní srdeční příhodě, kterou doporučují jejich poskytovatelé, což může zahrnovat domácí srdeční rehabilitaci slibných postupů (aka Obvyklá HBCR) na obou místech nebo místní CR ve VAPHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Fyzikální funkce SF 10a
Časové okno: 3 měsíce, tj. základní až 3měsíční změna
Informační systém měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a je standardizovaný pacientem hlášený index praktické funkční kapacity. Fyzikální funkční nástroje PROMIS měří vlastní vykazovanou schopnost a fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a také instrumentální aktivity každodenního života. PROMIS Physical Function Short Form 10a je standardizovaný dotazník vhodný pro porovnávání velkých skupin. Jako primární výsledek se po 90 dnech použije škálované skóre fyzické funkce.
3 měsíce, tj. základní až 3měsíční změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5krát ze sedu do stoje
Časové okno: Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
5-krát Sit-to-Stand je výkonnostní měřítko síly a rovnováhy, které se používá jako index kapacity a rizika invalidity. To se posuzuje na začátku a po 90 dnech u všech účastníků a pokud možno po 180 a 365 dnech.
Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Mini-Cog
Časové okno: Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Stručné hodnocení kognice, které testuje visuoprostorovou reprezentaci, paměť a výkonnou funkci. Boduje se na stupnici 0-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Morley Frailty Scale
Časové okno: Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Frail Scale je 5-položkové hodnocení únavy, odolnosti, chůze, nemocí a hubnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší číslo znamená větší křehkost.
Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Škála srdeční vlastní účinnosti
Časové okno: Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Posouzení důvěry kardiaka a jeho schopnosti zvládání po srdeční příhodě. Bodováno na stupnici od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost.
Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
PHQ-9 je 9 položková stupnice deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší možnost deprese.
Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Bolest, požitek, obecná aktivita (PEG)
Časové okno: Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
3-položková stupnice pro hodnocení intenzity bolesti a interference a sledování změn bolesti v průběhu času. Škála PEG zahrnuje jednotlivé škály, ve kterých účastníci hodnotí míru své bolesti v různých oblastech na škále 0-10. Průměr ze 3 položek je konečné skóre PEG, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti.
Základní až 3-, 6- a 12měsíční změna
Rehospitalizace a návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet rehospitalizací a návštěv na pohotovosti bude posuzován po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dny zdraví doma
Časové okno: 12 měsíců
Nezávislý život je hodnocen jako Dny zdraví doma. Jedná se o souhrnné měřítko kvality, které se používá u starších veteránů žijících v komunitě, zejména u těch, u kterých je vyšší riziko úmrtí v důsledku institucionalizace.
12 měsíců
Participativní metriky srdeční rehabilitace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Na základě zavedených metrik VA Coordinated Transitional Care (C-TraC) bude v časových bodech sledování sledován počet navštívených sezení srdeční rehabilitace a počet dokončení programu srdeční rehabilitace.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Metriky vnímání
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná hodnota HBCR jako programu vzdělávání, výživy a podpory oproti jeho hodnotě jako programu cvičebního tréninku (každý hodnocen 1 [velmi málo] až 5 [velmi významný]).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PROMIS Fyzikální funkce SF 10a
Časové okno: Základní až 6měsíční a 12měsíční změna
Informační systém měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a je standardizovaný pacientem hlášený index praktické funkční kapacity. Fyzikální funkční nástroje PROMIS měří vlastní vykazovanou schopnost a fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a také instrumentální aktivity každodenního života. PROMIS Physical Function Short Form 10a je standardizovaný dotazník vhodný pro porovnávání velkých skupin.
Základní až 6měsíční a 12měsíční změna
Dotazník specifické činnosti pro veterány (VSAQ)
Časové okno: Výchozí stav na 3-, 6- a 12měsíční změnu
Pacient uvedl 13bodové hodnocení denní aktivity, které odhaduje funkční kapacitu a také koreluje s kardiorespirační zdatností. Skóre se pohybuje od 1 do 13 metabolických ekvivalentů (MET).
Výchozí stav na 3-, 6- a 12měsíční změnu
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav na 3-, 6- a 12měsíční změnu
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) je standardizovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života, kterou sami uvedli. Skóre je shrnuto do dvou částí, „Souhrnná míra fyzického zdraví {PCS-skóre fyzické složky}“ a „Souhrnná míra duševního zdraví {skóre MCS-mentální složky}“. Skóre zahrnuje standardizované t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav na 3-, 6- a 12měsíční změnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 21-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah T2CR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit