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过渡到心脏康复 (T2CR) 以解决多种疾病和虚弱的障碍 (T2CR)

2024年4月5日 更新者:VA Office of Research and Development
心脏康复(CR)是针对心血管疾病(CVD)患者的二级预防计划。 它尤其有价值,因为 CVD 越来越多地与合并症、虚弱和护理复杂性相结合,使患者容易出现功能衰退、残疾和高费用。 尽管如此,很少有退伍军人参加 CR,部分原因是参加后勤工作很困难。 有前景的家庭 CR (HBCR) 实践旨在提高 CR 参与率,但许多退伍军人仍然因合并症和虚弱而无法参与。 向 CR 过渡 (T2CR) 干预是一项面对面的计划,可培养重要的技能、教育、见解、动机和患者与提供者的关系,从而有利于此后成功的 HBCR。 这项研究比较了符合 CR 资格、随机接受 T2CR 干预与常规护理的退伍军人。 比较一年内功能能力、HBCR 参与度和在家健康天数的差异。 还比较了患者的经历和提供者对 T2CR 障碍和促进因素的看法。

研究概览

详细说明

心脏康复(CR)是一项针对心血管疾病(CVD)患者的循证二级预防计划,旨在稳定患者的临床状况并在CVD事件后恢复身体功能和健康。 它非常适合退伍军人健康管理局 (VHA) 老龄化人口的需求,这些人口在合并症、虚弱和相关功能衰退的情况下容易患 CVD。 不幸的是,很少有符合条件的退伍军人参加。 后勤挑战是一个主要障碍,因为可用的基于 VHA 站点的 CR 程序很少。 有希望的家庭 CR 实践 (HBCR) 是一项 VHA 计划,旨在使用新颖的家庭方法提高 CR 参与度。 虽然 HBCR 已被证明对参加的退伍军人有效,但只有少数人参加。 许多符合 HBCR 资格的退伍军人仍然受到合并症和虚弱的困扰,并且往往缺乏对家庭护理形式的信心和/或感知能力。 向 CR 过渡 (T2CR) 干预是一个两阶段计划,旨在改进 HBCR 流程,从而更好地满足退伍军人的需求。 T2CR 第 1 阶段是在首次 CVD 住院和家庭之间进行的约 2 天的面对面计划,包括对整体风险(CVD 和非 CVD)、功能限制和心理社会状况的综合评估。 制定个性化的务实计划,以确保 HBCR 在总体复杂性的情况下可行、安全和实用。 目标设定、坚持强化和教育融为一体;强调练习练习;并安排共病问题的咨询和远程医疗视频协助。 T2CR 第 2 阶段是 HBCR,通过 T2CR 第 1 阶段启动的指导、实践、咨询、支持和目标设定以及针对虚弱和/或功能障碍患者的创新运动训练技术进行了丰富。 T2CR 与现有的协调过渡护理 (C-TraC) 计划保持一致。 C-TraC 执业护士目前在住院退伍军人回家期间加强药物管理、医疗随访和教育,但在指导身体功能恢复方面几乎没有做任何事情。 通过促进 T2CR 干预的转诊,C-TraC 护理将得到加强。 使用混合疗效实施(1 型)设计,过渡到心脏康复以解决多发病和虚弱障碍研究是一项随机对照试验,旨在研究 VA 匹兹堡和波士顿医疗系统中的 T2CR 与常规 HBCR。 定量终点包括 365 天内的功能增益(使用急性后护理活动测量 [AM-PAC CAT] 进行评估)以及 5 次坐站功能测量。 将评估参加 CR 会议的次数、再住院次数和在家健康日数。 患者对 T2CR 的可行性和可接受性的看法也将得到评估。 提供商对 T2CR 的看法也将得到评估;实施研究综合框架(CFIR)将用于构建他们的见解。 患者和提供者的反馈将用于完善实施策略,最终将 T2CR 扩展到整个 ORH 有前途的实践网络。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 接触:
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 首席研究员:
          • Daniel E Forman, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合资格的候选人将包括因以下原因住院的男性和女性退伍军人:

    • 缺血性心脏病(急性心肌梗塞或稳定型缺血)
  • 血运重建(冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗)
  • 瓣膜性心脏病(二尖瓣反流或主动脉瓣狭窄的手术或经皮干预)
  • 或心力衰竭(射血分数降低或保留)
  • 所有患者都将在最初住院期间被招募,并且必须表示愿意考虑将心脏康复作为一种治疗选择,包括可能延长住院时间(最多 2 天)的干预的可能性。
  • 研究候选人还必须会说英语并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 根据病史、体检和/或实验室检查结果显示,身体状况不稳定的退伍军人可能会在 12 个月内致命
  • 严重认知障碍(MiniCog 评分 0-2)
  • 妨碍 HBCR 安全给药的成瘾或行为问题史
  • 听力损失影响参与试验
  • 住院前生活在长期护理生活环境中,住院后不打算恢复独立生活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T2CR干预
随机分配到 T2CR 干预组的参与者将接受过渡护理计划,旨在补充急性心脏病事件后的常规护理。 研究人员将在 12 个月的研究期间跟踪 T2CR 干预参与者,以评估与常规护理组相比的终点。
T2CR 干预需要两个阶段。 T2CR 第 1 阶段(评估和计划)是在出院期间或出院后不久进行的计划,包括完成全面的风险评估、制定解决已识别风险的策略,同时通过有关健康生活方式的教育以及熟悉和实践来恢复功能。运动训练技巧。 T2CR 第 2 阶段(实施和支持)需要一个 HBCR 计划,该计划基于 HBCR 有希望的实践,但通过 T2CR 第 1 阶段中开发的见解和策略进一步丰富,并且还结合了最大限度提高运动训练有效性和效率的技术。
有源比较器:日常护理
随机分配到常规护理的参与者将由其临床提供者酌情接受常规护理。 研究人员将在 12 个月的研究期间跟踪 Usual Care 参与者,以评估与 T2CR 干预组相比的终点。
参与者将在其提供者推荐的急性心脏病事件后接受常规护理,其中可能包括在两个地点进行有前景的家庭心脏康复实践(又名通常 HBCR)或在 VAPHS 进行基于地点的 CR。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AM-PAC-CAT 基本移动域
大体时间:3个月,即基线到3个月的变化
急性后护理计算机化适应性测试的活动测量 (AM-PAC-CAT) 是一种自我报告的活动限制测量,用于评估感知难度和协助/限制水平(基本移动领域)。 基本移动领域描述了基本运动和身体机能活动,例如弯腰、行走、搬运和爬楼梯。 评分范围为 0-100,分数越高表示活动水平越高/限制越少。
3个月,即基线到3个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AM-PAC-CAT 基本移动域
大体时间:基线至 6 个月和 12 个月的变化
急性后护理计算机化适应性测试的活动测量 (AM-PAC-CAT) 是一种自我报告的活动限制测量,用于评估感知难度和协助/限制水平(基本移动领域)。 基本移动领域描述了基本运动和身体机能活动,例如弯腰、行走、搬运和爬楼梯。 评分范围为 0-100,分数越高表示活动水平越高/限制越少。
基线至 6 个月和 12 个月的变化
AM-PAC-CAT 日常活动领域
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
AM-PAC-CAT 是一种自我报告的活动限制措施,用于评估感知的难度和协助/限制的水平。 日常活动域表征日常活动的难度。 评分范围为 0-100,分数越高表示活动水平越高/限制越少。
3、6 和 12 个月的基线变化
5次从坐到站
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
5 次坐站是衡量力量和平衡能力的一项指标,可作为能力和残疾风险的指数。 这是在基线和 90 天时对所有参与者进行评估,并尽可能在 180 天和 365 天时进行评估。
3、6 和 12 个月的基线变化
迷你齿轮
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
对认知的简短评估,测试视觉空间表征、回忆和执行功能。 它的评分范围为 0-5,分数越高表明认知能力越好。
3、6 和 12 个月的基线变化
杜克活动状态指数 (DASI)
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
患者报告了日常活动的 12 项评估,该评估评估了功能能力,也与心肺健康相关。 最终分数范围为 0 至 58.2 分,疼痛越高表明功能能力越好。
3、6 和 12 个月的基线变化
莫利衰弱量表
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
虚弱量表是对疲劳、抵抗力、行走、疾病和体重减轻的 5 项评估。 分数范围为 0-5,数字越高表示越脆弱。
3、6 和 12 个月的基线变化
心脏自我效能量表
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
对心脏病患者发生心脏事件后的信心和应对能力的评估。 评分范围为 0 到 52,分数越高表示置信度越高。
3、6 和 12 个月的基线变化
患者健康调查问卷 9 项 (PHQ-9)
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的抑郁量表。 分数范围为0-27,分数越高表明抑郁的可能性越大。
3、6 和 12 个月的基线变化
疼痛、享受、一般活动 (PEG)
大体时间:3、6 和 12 个月的基线变化
一个三项目量表,用于评估疼痛强度和干扰,并跟踪疼痛随时间的变化。 PEG 量表包括个体量表,其中参与者以 0-10 的量表对不同区域的疼痛程度进行评分。 3个项目的平均值即为PEG最终得分,得分越高代表疼痛程度越高。
3、6 和 12 个月的基线变化
再住院和急诊室就诊
大体时间:3个月、6个月和12个月
将在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访时间点评估再住院和急诊室就诊的次数。
3个月、6个月和12个月
在家的健康日子
大体时间:12个月
独立生活被评估为在家时间的健康日子。 这是一项总结性质量衡量标准,适用于社区生活的老年退伍军人,特别是那些因机构死亡风险较高的退伍军人。
12个月
心脏康复参与指标
大体时间:3个月、6个月、12个月
根据既定的 VA 协调过渡护理 (C-TraC) 指标,将在后续时间点跟踪参加心脏康复课程的次数和完成心脏康复计划的次数。
3个月、6个月、12个月
感知指标
大体时间:3个月、6个月、12个月
HBCR 作为教育、营养和支持计划的感知价值与其作为运动训练计划的价值(每个等级为 1 [非常少] 到 5 [非常大])。
3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel E Forman, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 21-177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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T2CR干预的临床试验

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