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복합상병 및 노쇠의 장벽을 해결하기 위한 심장 재활(T2CR)으로의 전환 (T2CR)

2025년 10월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
심장 재활(CR)은 심혈관 질환(CVD) 환자를 위한 2차 예방 프로그램입니다. 환자의 기능 저하, 장애 및 높은 비용을 초래하는 동반 질환, 허약함 및 치료의 복잡성과 결합하여 CVD가 점점 더 많이 발생함에 따라 이는 특히 가치가 있습니다. 그럼에도 불구하고 참여하기 어려운 물류로 인해 CR에 참여하는 재향군인은 거의 없습니다. 유망 실습 가정 기반 CR(HBCR)은 CR 참여를 늘리기 위해 개발되었지만 많은 재향군인은 동반질환과 허약함으로 인해 참여가 너무 제한되어 있습니다. CR로의 전환(T2CR) 중재는 이후 성공적인 HBCR에 도움이 되는 필수 기술, 교육, 통찰력, 동기 부여 및 환자-제공자 관계를 육성하는 대면 프로그램입니다. 이 연구는 T2CR 개입에 무작위 배정된 CR 적격 재향군인과 일반적인 치료를 비교합니다. 기능적 능력, HBCR 참여, 집에서의 건강한 날의 차이를 1년 동안 비교합니다. T2CR에 대한 장벽과 촉진제에 대한 환자의 경험과 제공자의 관점도 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 재활(CR)은 심혈관 질환(CVD) 환자를 위한 증거 기반 2차 예방 프로그램으로, 환자를 임상적으로 안정시키고 CVD 사건 후 신체 기능과 건강을 회복하는 것을 목표로 합니다. 이는 동반 질환, 허약함 및 관련 기능 저하로 인해 심혈관 질환이 발생하기 쉬운 VHA(재향군인회)의 노령 인구의 요구에 매우 적합합니다. 불행하게도 자격을 갖춘 재향 군인이 참여하는 경우는 거의 없습니다. VHA 사이트 기반 CR 프로그램이 거의 없기 때문에 물류 문제는 주요 장벽입니다. HBCR(Promising Practice 가정 기반 CR)은 새로운 가정 기반 접근 방식을 사용하여 CR 참여를 개선하도록 설계된 VHA 이니셔티브입니다. HBCR은 참석하는 재향 군인에게 효과적인 것으로 입증되었지만 참여하는 재향군인은 극소수에 불과합니다. HBCR 자격을 갖춘 많은 퇴역군인들은 여전히 ​​동반 질환과 허약함으로 인해 어려움을 겪고 있으며, 재택 치료에 대한 자신감 및/또는 인식된 역량이 부족한 경우가 많습니다. CR로의 전환(T2CR) 개입은 HBCR 과정을 개선하여 재향 군인의 요구에 더 잘 대응하는 것을 목표로 하는 2단계 프로그램입니다. T2CR 1단계는 초기 CVD 입원과 가정 사이의 약 2일간의 대면 프로그램으로, 전체적인 위험(CVD 및 비CVD), 기능적 제한 및 심리사회적 상황에 대한 종합적인 평가를 포함합니다. 전체적인 복잡성에도 불구하고 HBCR이 실현 가능하고 안전하며 실용적임을 보장하기 위해 개별화된 실용적인 계획이 수립되었습니다. 목표 설정, 준수 강화 및 교육이 통합됩니다. 운동 연습이 강조됩니다. 동반질환에 대한 상담과 원격의료 영상진행을 주선합니다. T2CR 2단계는 T2CR 1단계에서 시작된 오리엔테이션, 실습, 상담, 지원 및 목표 설정뿐만 아니라 허약 및/또는 기능 장애가 있는 환자를 위한 혁신적인 운동 훈련 기술을 통해 강화된 HBCR입니다. T2CR은 기존의 C-TraC(Coordinated Transitional Care) 프로그램과 연계되어 있습니다. C-TraC 실무 간호사는 현재 입원한 재향 군인이 집으로 전환함에 따라 약물 관리, 의료 후속 조치 및 교육을 강화하지만 신체 기능 회복을 안내하는 데는 거의 도움이 되지 않습니다. T2CR 개입에 대한 의뢰를 촉진함으로써 C-TraC 치료가 향상됩니다. 하이브리드 효능 구현(유형 1) 설계를 사용하는 복합상병 및 노쇠 장벽을 해결하기 위한 심장 재활으로의 전환 연구는 VA Pittsburgh 및 Boston Healthcare Systems에서 T2CR과 일반적인 HBCR을 비교 연구하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 정량적 평가변수에는 365일 동안의 기능적 향상(급성후 치료를 위한 활동 측정[AM-PAC CAT]을 사용하여 평가)과 5회 앉은 자세 수행 측정이 포함됩니다. 참석한 CR 세션 수, 재입원 및 가정에서의 건강한 하루가 평가됩니다. T2CR의 타당성과 수용 가능성에 대한 환자의 인식도 평가됩니다. T2CR에 대한 공급자의 인식도 평가됩니다. CFIR(Consolidated Framework for Implement Research) 프레임워크는 통찰력을 구성하는 데 사용됩니다. 환자 및 제공자 피드백은 궁극적으로 전체 ORH Promising Practices 네트워크에 걸쳐 T2CR을 확장하려는 목표로 구현 전략을 개선하는 데 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
        • 모병
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • 모병
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 수석 연구원:
          • Daniel E Forman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 후보자는 다음과 같이 입원한 남성 및 여성 퇴역 군인으로 구성됩니다.

    • 허혈성 심장 질환(급성 심근경색 또는 안정 허혈)
  • 혈관재개통(관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술)
  • 판막 심장 질환(승모판 역류 또는 대동맥 협착증에 대한 수술 또는 경피적 중재)
  • 또는 심부전(박출률 감소 또는 보존)
  • 모든 사람은 처음 입원하는 동안 모집되며 입원 기간(최대 2일)을 연장할 수 있는 개입 가능성을 포함하여 심장 재활을 치료 옵션으로 고려할 의지를 표명해야 합니다.
  • 연구 후보자는 영어를 구사해야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 소견에 따르면 불안정한 건강 상태를 가진 퇴역군인 - 12개월 이내에 치명적일 가능성이 있는 말기 질병
  • 심각한 인지 장애(MiniCog 점수 0-2)
  • HBCR의 안전한 투여를 방해하는 중독성 또는 행동 문제의 병력
  • 임상시험 참여를 방해하는 청력 상실
  • 입원 전 장기 요양 생활 상황에서 생활하고 있으며, 입원 후 독립 생활로 돌아갈 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T2CR 개입
T2CR 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 급성 심장 사건 이후 일반적인 치료를 보완하도록 설계된 전환 치료 프로그램을 받게 됩니다. 연구 인력은 12개월 연구 기간 동안 T2CR 개입 참가자를 추적하여 Usual Care 부문과 비교하여 종점을 평가할 것입니다.
행동: T2CR 개입
T2CR 개입에는 두 단계가 수반됩니다. T2CR 1단계(평가 및 계획)는 퇴원 중 또는 퇴원 직후에 진행되는 프로그램으로, 종합적인 위험 평가 완료, 건강한 생활방식 생활에 대한 교육, 다음 사항에 대한 친숙화 및 실천을 통해 기능을 회복하면서 확인된 위험을 해결하기 위한 전략 개발을 포함합니다. 운동 훈련 기술. T2CR 2단계(구현 및 지원)에는 유망 사례 HBCR을 기반으로 하지만 T2CR 1단계에서 개발된 통찰력과 전략으로 더욱 강화되고 운동 훈련의 효과와 효율성을 극대화하는 기술도 통합하는 HBCR 프로그램이 수반됩니다.
활성 비교기: 평소 관리
일반 진료에 무작위 배정된 참가자는 임상 제공자의 재량에 따라 일반적인 진료를 받게 됩니다. 연구 인력은 12개월 연구 기간 동안 Usual Care 참가자를 추적하여 T2CR 개입 부문과 비교하여 종료점을 평가할 것입니다.
다른: 평소 관리
참가자는 공급자가 권장하는 급성 심장 사건 이후 일반적인 치료를 받게 됩니다. 여기에는 두 현장 모두에서 유망한 가정 기반 심장 재활(일명 HBCR) 또는 VAPHS의 현장 기반 CR이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 신체 기능 SF 10a
기간: 3개월, 즉 기준선에서 3개월 변경까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 V2.0 약식 10a는 표준화된 환자 보고 실제 기능 능력 지수입니다. PROMIS 신체 기능 기기는 자가 보고된 상지(재주), 하지(걷기 또는 이동성)의 기능과 일상 생활의 도구 활동을 측정합니다. PROMIS 신체 기능 약식 10a는 대규모 그룹을 비교하는 데 적합한 표준화된 설문지입니다. 신체 기능 환산 점수는 90일에 기본 결과로 적용됩니다.
3개월, 즉 기준선에서 3개월 변경까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉았다 일어서기 5회
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
5회 기립 자세는 능력과 장애 위험의 지표로 적용되는 힘과 균형에 대한 수행 측정입니다. 이는 모든 참가자의 기준선과 90일, 그리고 가능한 한 180일과 365일에 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
미니코그
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
시공간 표현, 회상 및 실행 기능을 테스트하는 인지에 대한 간략한 평가입니다. 0~5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
몰리 노쇠 척도
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
Frail Scale은 피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소에 대한 5개 항목 평가입니다. 점수 범위는 0~5이며, 숫자가 높을수록 취약성이 높음을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
심장 자기 효능 척도
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
심장 사건 이후 심장병 환자의 자신감과 대처 능력에 대한 평가. 0~52점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
PHQ-9는 9개 항목의 우울증 척도입니다. 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
고통, 즐거움, 일반 활동(PEG)
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
통증 강도와 간섭을 평가하고 시간 경과에 따른 통증 변화를 추적하는 3가지 항목 척도입니다. PEG 척도에는 참가자가 다양한 영역의 통증 수준을 0~10의 척도로 평가하는 개별 척도가 포함됩니다. 3개 항목의 평균이 PEG 최종 점수이며, 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
재입원 및 응급실 방문
기간: 3개월, 6개월, 12개월
재입원 및 응급실 방문 횟수는 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치 시점에 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
집에서 보내는 건강한 하루
기간: 12 개월
독립적인 생활은 집에서 보내는 건강한 날로 평가됩니다. 이는 지역사회에 거주하는 노인 제대군인, 특히 시설에 수용되어 사망할 위험이 높은 제대군인에게 사용되는 요약 품질 측정입니다.
12 개월
심장 재활 참여 지표
기간: 3개월, 6개월, 12개월
확립된 VA Coordinated Transitional Care(C-TraC) 지표를 기반으로 참석한 심장 재활 세션 수와 심장 재활 프로그램 완료 횟수는 후속 시점에서 추적됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
인식 지표
기간: 3개월, 6개월, 12개월
교육, 영양 및 지원 프로그램으로서의 HBCR의 인식된 가치와 운동 훈련 프로그램으로서의 가치(각각 1등급[매우 적음] ~ 5등급[매우 상당함]).
3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 신체 기능 SF 10a
기간: 6개월 및 12개월 기준 변경
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 V2.0 약식 10a는 표준화된 환자 보고 실제 기능 능력 지수입니다. PROMIS 신체 기능 기기는 자가 보고된 상지(재주), 하지(걷기 또는 이동성)의 기능과 일상 생활의 도구 활동을 측정합니다. PROMIS 신체 기능 약식 10a는 대규모 그룹을 비교하는 데 적합한 표준화된 설문지입니다.
6개월 및 12개월 기준 변경
재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
환자는 기능적 능력을 평가하고 심폐 능력과도 상관 관계가 있는 일일 활동에 대한 13개 항목 평가를 보고했습니다. 점수 범위는 1-13 대사당량(MET)입니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선
재향군인 RAND 12개 항목 건강 설문조사(VR-12)는 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 표준화된 설문지입니다. 점수는 "신체 건강 요약 측정치{PCS-신체 구성 요소 점수}"와 "정신 건강 요약 측정치{MCS-정신 구성 요소 점수}"의 두 부분으로 요약됩니다. 채점에는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 t-점수가 포함됩니다.
3개월, 6개월, 12개월 변경에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 21-177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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