Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til hjerterehabilitering (T2CR) for at imødegå barrierer for multimorbiditet og skrøbelighed (T2CR)

21. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hjerterehabilitering (CR) er et sekundært forebyggelsesprogram for patienter med hjerte-kar-sygdom (CVD). Det er især værdifuldt, da CVD i stigende grad forekommer i kombination med komorbiditet, skrøbelighed og kompleksitet i behandlingen, der disponerer patienter for funktionsnedgang, handicap og høje omkostninger. Alligevel deltager få veteraner i CR, til dels på grund af den svære logistik at deltage i. Lovende praksis hjemmebaseret CR (HBCR) blev udviklet for at øge CR-deltagelsen, men mange veteraner forbliver for begrænset af komorbiditet og skrøbelighed til at deltage. En overgang til CR-intervention (T2CR) er et ansigt-til-ansigt-program, der fremmer vitale færdigheder, uddannelse, indsigt, motivation og patient-leverandør-relationer, der befordrer succesfuld HBCR derefter. Denne undersøgelse sammenligner veteraner, der er kvalificerede til CR, og som er randomiseret til T2CR-intervention versus sædvanlig pleje. Forskelle i funktionsevne, HBCR-deltagelse og sunde dage i hjemmet sammenlignes over et år. Patienternes erfaringer og udbyderes perspektiver af barrierer og facilitatorer for T2CR sammenlignes også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) er et evidensbaseret sekundært forebyggelsesprogram for patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD), der har til formål at stabilisere patienter klinisk og genoprette fysisk funktion og helbred efter en CVD-hændelse. Det er velegnet til behovene hos den aldrende Veterans Health Administrations (VHA) aldrende befolkning, som er tilbøjelig til CVD i en sammenhæng med komorbiditet, skrøbelighed og tilhørende funktionsnedgang. Desværre deltager kun få kvalificerede veteraner. Logistiske udfordringer er en vigtig barriere, da få VHA site-baserede CR-programmer er tilgængelige. The Promising Practice hjemmebaseret CR (HBCR) er et VHA-initiativ, der blev designet til at forbedre CR-deltagelse ved hjælp af en ny hjemmebaseret tilgang. Mens HBCR har vist sig at være effektiv for veteraner, der deltager, deltager kun få. Mange veteraner, der er berettigede til HBCR, forbliver behæftet med komorbiditet og skrøbelighed og mangler ofte selvtillid og/eller opfattet kapacitet til hjemmebaserede plejeformer. Transition to CR (T2CR) interventionen er et 2-faset program, der har til formål at forbedre processen med HBCR og derved bedre imødekomme veteranernes behov. T2CR Fase 1 er et ~2-dages ansigt-til-ansigt-program mellem den indledende CVD-indlæggelse og hjemmet, der omfatter omfattende vurdering af holistiske risici (CVD og ikke-CVD), funktionelle begrænsninger og psykosociale omstændigheder. Individualiserede pragmatiske planer er formuleret for at sikre, at HBCR er gennemførligt, sikkert og praktisk på trods af den samlede kompleksitet. Målsætning, forstærkninger af overholdelse og uddannelse er integreret; træningspraksis lægges vægt på; og der arrangeres konsultationer for komorbide problemstillinger og telemedicinsk videofacilitering. T2CR Fase 2 er HBCR, der er beriget af den orientering, praksis, konsultationer, støtte og målsætning, der blev indledt i T2CR Fase 1, samt innovative træningsteknikker til patienter, der er svage og/eller funktionshæmmede. T2CR er tilpasset det allerede eksisterende Coordinated Transitional Care (C-TraC)-program. C-TraC sygeplejersker praktiserer i øjeblikket behandling af medicin, medicinsk opfølgning og uddannelse, efterhånden som hospitalsindlagte veteraner flytter til hjemmet, men gør ikke meget for at vejlede genopretning af fysisk funktion. Ved at lette henvisningen til T2CR-interventionen vil C-TraC-plejen blive forbedret. Ved hjælp af et hybrid effekt-implementering (type 1) design er overgangen til hjerterehabilitering for at adressere barrierer for multimorbiditet og skrøbelighed et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af T2CR versus sædvanlig HBCR i VA Pittsburgh og Boston Healthcare Systems. Kvantitative endepunkter inkluderer funktionelle gevinster (vurderet ved hjælp af aktivitetsmålet for post-akut pleje [AM-PAC CAT]) over 365 dage samt et 5-gange Sit-To-Stand ydeevnemål. Antallet af deltagelse i CR-sessioner, genindlæggelser og sunde dage i hjemmet vil blive vurderet. Patienternes opfattelse af gennemførlighed og accept af T2CR vil også blive evalueret. Udbydernes opfattelse af T2CR vil også blive evalueret; CFIR-rammen (Consolidated Framework for Implementation Research) vil blive brugt til at strukturere deres indsigter. Patient- og udbyderfeedback vil blive anvendt til at forfine implementeringsstrategier med det mål i sidste ende at udvide T2CR gennem hele ORH Promising Practices-netværket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel E Forman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kandidater vil bestå af mandlige og kvindelige veteraner indlagt med:

    • iskæmisk hjertesygdom (akut myokardieinfarkt eller stabil iskæmi)
  • revaskularisering (koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention)
  • hjerteklapsygdom (kirurgisk eller perkutan intervention for mitral regurgitation eller aortastenose)
  • eller hjertesvigt (med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion)
  • Alle vil blive rekrutteret, mens de oprindeligt er indlagt og skal udtrykke vilje til at overveje hjerterehabilitering som en behandlingsmulighed, herunder muligheden for den intervention, som muligvis kan forlænge længden af ​​deres indlæggelse (i maks. 2 dage).
  • Studiekandidater skal også være engelsktalende og kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med ustabil medicinsk tilstand som angivet af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriefund. sygdom i slutstadiet vil sandsynligvis være dødelig inden for 12 måneder
  • alvorlig kognitiv svækkelse (MiniCog score 0-2)
  • historie med vanedannende eller adfærdsmæssige problemer, der forvirrer sikker administration af HBCR
  • høretab, der forstyrrer deltagelse i retssagen
  • bor i en langtidsplejet levesituation før indlæggelsestidspunktet, ingen planer om at vende tilbage til selvstændig bolig efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2CR-intervention
Deltagere randomiseret til T2CR-interventionsarmen vil modtage et overgangsplejeprogram designet til at supplere sædvanlig pleje efter en akut hjertehændelse. Undersøgelsespersonale vil følge T2CR-interventionsdeltagere i løbet af den 12-måneders studieperiode for at vurdere endepunkter sammenlignet med Usual Care-armen.
Adfærdsmæssigt: T2CR-intervention
T2CR-interventionen omfatter to faser. T2CR Fase 1 (Vurder og planlæg) er et program, der finder sted under eller kort efter hospitalsudskrivning, og som omfatter færdiggørelse af en omfattende risikovurdering, udvikling af strategier til at håndtere identificerede risici, samtidig med at funktionen genoprettes gennem uddannelse om at leve en sund livsstil og kendskab til og praksis med træningsteknikker. T2CR Phase 2 (Implementation and Support) indebærer et HBCR-program, der er baseret på Promising Practices HBCR, men yderligere beriget med indsigt og strategier udviklet i T2CR Fase 1, og som også inkorporerer teknikker, der maksimerer effektiviteten og effektiviteten af ​​træningstræning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige pleje, vil modtage sædvanlig pleje efter deres kliniske udbyderes skøn. Undersøgelsespersonale vil følge Usual Care-deltagere i løbet af den 12-måneders studieperiode for at vurdere endepunkter sammenlignet med T2CR-interventionsarmen.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje efter en akut hjertehændelse, som anbefales af deres udbydere, som kan omfatte lovende praksis hjemmebaseret hjerterehabilitering (aka sædvanlig HBCR) på begge steder eller stedsbaseret CR på VAPHS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fysisk funktion SF 10a
Tidsramme: 3 måneder, dvs. baseline til 3-måneders ændring
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion V2.0 Short Form 10a er et standardiseret patientrapporteret indeks for praktisk funktionel kapacitet. PROMIS fysiske funktionsinstrumenter måler selvrapporterede evner og funktion af overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. PROMIS Physical Function Short Form 10a er et standardiseret spørgeskema, der er egnet til at sammenligne store grupper. Den fysiske funktionsskalerede score anvendes som det primære resultat efter 90 dage.
3 måneder, dvs. baseline til 3-måneders ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange sidde-til-stående
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
5-Times Sit-to-Stand er et præstationsmål for styrke og balance, der anvendes som et indeks for kapacitet og handicaprisiko. Dette vurderes ved baseline og 90 dage hos alle deltagere og i det omfang det er muligt, ved 180 og 365 dage.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Mini-Tandhjul
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
En kort vurdering af kognition, som tester visuospatial repræsentation, genkaldelse og eksekutiv funktion. Det scores på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på bedre kognitiv præstation.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Morley Frailty Scale
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
The Frail Scale er en 5-element vurdering af træthed, modstand, ambulation, sygdomme og vægttab. Score varierer fra 0-5 med et højere tal, der indikerer større skrøbelighed.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Cardiac Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
En vurdering af en hjertepatients selvtillid og mestringsevne efter en hjertehændelse. Scorer på en skala fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer højere tillid.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
PHQ-9 er en depressionsskala med 9 punkter. Scorer varierer fra 0-27 med en højere score, der viser større mulighed for depression.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
En 3-trins skala til vurdering af smerteintensitet og interferens og sporing af smerteændringer over tid. PEG-skalaen omfatter individuelle skalaer, hvor deltagerne vurderer deres smerteniveau i forskellige områder på en skala fra 0-10. Gennemsnittet af de 3 punkter er PEG-slutresultatet, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af smerte.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Genindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antallet af genindlæggelser og skadestuebesøg vil blive vurderet til 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningstidspunkter.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sunde dage i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
Selvstændig tilværelse vurderes som Sunde Dage Hjemmetid. Dette er et sammenfattende kvalitetsmål, der bruges til ældre veteraner, der bor i lokalsamfundet, især dem med højere risiko for død ved institutionalisering.
12 måneder
Hjerterehabiliteringsdeltagelsesmålinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseret på etablerede VA Coordinated Transitional Care (C-TraC) målinger, vil antallet af deltagelse i hjerterehabiliteringssessioner og antallet af afsluttede hjerterehabiliteringsprogrammer blive sporet på opfølgningstidspunkter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Perception Metrics
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opfattet værdi af HBCR som et program for uddannelse, ernæring og støtte i forhold til dets værdi som et program med træningstræningsprogram (hver har karakter fra 1 [meget lidt] til 5 [meget betydelig]).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Fysisk funktion SF 10a
Tidsramme: Baseline til 6-måneders og 12-måneders ændring
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion V2.0 Short Form 10a er et standardiseret patientrapporteret indeks for praktisk funktionel kapacitet. PROMIS fysiske funktionsinstrumenter måler selvrapporterede evner og funktion af overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. PROMIS Physical Function Short Form 10a er et standardiseret spørgeskema, der er egnet til at sammenligne store grupper.
Baseline til 6-måneders og 12-måneders ændring
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Patient rapporterede 13-elements vurdering af daglig aktivitet, der estimerer funktionel kapacitet og også korrelerer med kardiorespiratorisk kondition. Scores varierer fra 1-13 metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) er et standardiseret spørgeskema, som evaluerer selvrapporteret livskvalitet. Scoren er opsummeret i to dele, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}." Scoring inkluderer en standardiseret t-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders ændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 21-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med T2CR-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner