Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång till hjärtrehabilitering (T2CR) för att åtgärda barriärer av multimorbiditet och skörhet (T2CR)

21 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Hjärtrehabilitering (CR) är ett sekundärt preventionsprogram för patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD). Det är särskilt värdefullt eftersom hjärt-kärlsjukdom i allt högre grad förekommer i kombination med komorbiditet, skörhet och komplexitet i vården som predisponerar patienter för funktionsnedsättning, funktionshinder och höga kostnader. Ändå är det få veteraner som deltar i CR, delvis på grund av den svåra logistiken att delta i. Lovande praxis hembaserad CR (HBCR) utvecklades för att öka CR-deltagandet, men många veteraner är fortfarande alltför begränsade av samsjuklighet och svaghet för att kunna delta. En övergång till CR (T2CR)-intervention är ett ansikte mot ansikte-program som främjar viktiga färdigheter, utbildning, insikter, motivation och relationer mellan patient och leverantör som bidrar till framgångsrik HBCR därefter. Denna studie jämför veteraner som är kvalificerade för CR som är randomiserade till T2CR-intervention kontra vanlig vård. Skillnader i funktionsförmåga, HBCR-deltagande och friska dagar hemma jämförs under ett år. Patienternas erfarenheter och vårdgivares perspektiv av barriärer och facilitatorer för T2CR jämförs också.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabilitering (CR) är ett evidensbaserat sekundärt preventionsprogram för patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD) som syftar till att stabilisera patienter kliniskt och att återställa fysisk funktion och hälsa efter en hjärt-kärlsjukdom. Den är väl lämpad för behoven hos den åldrande Veterans Health Administrations (VHA) åldrande befolkning som är benägen att drabbas av hjärt-kärlsjukdom i ett sammanhang av samsjuklighet, svaghet och tillhörande funktionsnedgång. Tyvärr deltar få behöriga veteraner. Logistiska utmaningar är en viktig barriär eftersom få VHA platsbaserade CR-program är tillgängliga. The Promising Practice home-based CR (HBCR) är ett VHA-initiativ som utformades för att förbättra CR-deltagandet med hjälp av ett nytt hembaserat tillvägagångssätt. Även om HBCR har visat sig vara effektivt för veteraner som deltar, är det bara få som deltar. Många veteraner som är berättigade till HBCR förblir belastade av samsjuklighet och svaghet, och saknar ofta självförtroende och/eller upplevd kapacitet för hembaserade vårdformer. Interventionen Transition to CR (T2CR) är ett 2-fas program som syftar till att förbättra processen för HBCR och därmed bättre svara mot veteranernas behov. T2CR Fas 1 är ett ~2-dagars ansikte mot ansikte-program mellan den första CVD-sjukhusinläggningen och hemmet som inkluderar en omfattande bedömning av holistiska risker (CVD och icke-CVD), funktionella begränsningar och psykosociala omständigheter. Individuella pragmatiska planer formuleras för att säkerställa att HBCR är genomförbart, säkert och praktiskt trots sammansatt komplexitet. Målsättning, följsamhetsförstärkningar och utbildning är integrerade; träningsövning betonas; och konsultationer för komorbida frågor och telemedicinsk videofacilitering arrangeras. T2CR Fas 2 är HBCR som berikas av den orientering, övning, konsultationer, stöd och målsättning som initierades i T2CR Fas 1, såväl som innovativa träningstekniker för patienter som är svaga och/eller funktionsnedsatta. T2CR är anpassat till det redan befintliga programmet Coordinated Transitional Care (C-TraC). C-TraC sjuksköterskor finslipar för närvarande medicinhantering, medicinsk uppföljning och utbildning när inlagda veteraner övergår till hemmet, men gör lite för att vägleda återhämtningen av fysisk funktion. Genom att underlätta remissen till T2CR-interventionen kommer C-TraC-vården att förbättras. Genom att använda en hybrid effekt-implementering (typ 1) design, är övergången till hjärtrehabilitering för att adressera barriärer för multimorbiditet och skörhet en randomiserad kontrollerad studie för att studera T2CR kontra vanligt HBCR i VA Pittsburgh och Boston Healthcare Systems. Kvantitativa endpoints inkluderar funktionella vinster (bedömda med hjälp av aktivitetsmåttet för postakut vård [AM-PAC CAT]) under 365 dagar samt ett prestationsmått för 5 gånger sitt-till-stående. Antalet besökta CR-sessioner, återinläggningar och hälsosamma dagar hemma kommer att bedömas. Patienternas uppfattning om genomförbarhet och acceptans av T2CR kommer också att utvärderas. Leverantörers uppfattning om T2CR kommer också att utvärderas; CFIR-ramverket (Consolidated Framework for Implementation Research) kommer att användas för att strukturera deras insikter. Patient- och leverantörsfeedback kommer att tillämpas för att förfina implementeringsstrategier med målet att i slutändan utöka T2CR genom hela ORH Promising Practices-nätverket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Rekrytering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Huvudutredare:
          • Daniel E Forman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kandidater kommer att bestå av manliga och kvinnliga veteraner på sjukhus med:

    • ischemisk hjärtsjukdom (akut hjärtinfarkt eller stabil ischemi)
  • revaskularisering (koronar bypasstransplantation eller perkutant kranskärlsintervention)
  • valvulär hjärtsjukdom (kirurgisk eller perkutant ingrepp för mitralisuppstötningar eller aortastenos)
  • eller hjärtsvikt (med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion)
  • Alla kommer att rekryteras medan de initialt är inlagda på sjukhus och måste uttrycka beredvillighet att överväga hjärtrehabilitering som ett behandlingsalternativ, inklusive möjligheten till intervention som eventuellt kan förlänga längden på deras sjukhusvistelse (i max 2 dagar).
  • Studiekandidater måste också vara engelsktalande och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Veteraner med instabilt medicinskt tillstånd som indikeras av historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriefynd slutstadiets sjukdom kommer sannolikt att vara dödlig inom 12 månader
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (MiniCog-poäng 0-2)
  • historia av beroendeframkallande eller beteendeproblem som förvirrar säker administrering av HBCR
  • hörselnedsättning som stör deltagandet i rättegången
  • lever i en långtidsvårdande livssituation före sjukhusvistelsen, inga planer på att återgå till ett självständigt boende efter sjukhusvistelsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T2CR-intervention
Deltagare som randomiserats till T2CR-interventionsarmen kommer att få ett övergångsprogram utformat för att komplettera vanlig vård efter en akut hjärthändelse. Studiepersonal kommer att följa T2CR-interventionsdeltagare under den 12-månaders studieperioden för att bedöma effektmått i jämförelse med Usual Care-armen.
Beteende: T2CR-intervention
T2CR-interventionen omfattar två faser. T2CR Phase 1 (Assess and Plan) är ett program som inträffar under eller kort efter sjukhusutskrivning som inkluderar slutförande av en omfattande riskbedömning, utveckling av strategier för att hantera identifierade risker samtidigt som man återställer funktionen genom utbildning om att leva en hälsosam livsstil och bekantskap och praktik av träningstekniker. T2CR Fas 2 (Implementation and Support) innebär ett HBCR-program som är baserat på Promising Practices HBCR men ytterligare berikat av insikter och strategier utvecklade i T2CR Fas 1 och som även innehåller tekniker som maximerar effektiviteten och effektiviteten av träningsträning.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till den vanliga vården kommer att få sedvanlig vård enligt sina kliniska leverantörers gottfinnande. Studiepersonal kommer att följa Usual Care-deltagare under loppet av 12-månadersstudieperioden för att bedöma effektmått i jämförelse med T2CR-interventionsarmen.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få vanlig vård efter en akut hjärthändelse som rekommenderas av deras leverantörer, vilket kan inkludera Lovande Practices Home-Based Cardiac Rehabilitation (aka Usual HBCR) på båda platserna eller platsbaserad CR på VAPHS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Fysisk funktion SF 10a
Tidsram: 3 månader, d.v.s. förändring från baslinjen till 3 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a är ett standardiserat patientrapporterat index för praktisk funktionsförmåga. PROMIS fysiska funktionsinstrument mäter självrapporterad förmåga och funktion hos övre extremiteter (fingerfärdighet), nedre extremiteter (gång eller rörlighet), såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. PROMIS Physical Function Short Form 10a är ett standardiserat frågeformulär lämpligt för att jämföra stora grupper. Den fysiska funktionsskalade poängen tillämpas som primärt resultat efter 90 dagar.
3 månader, d.v.s. förändring från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 gånger sitt-till-stående
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
5-Times Sit-to-Stand är ett prestationsmått på styrka och balans som används som ett index på kapacitet och risk för funktionshinder. Detta bedöms vid baslinjen och 90 dagar hos alla deltagare och i den mån det är möjligt, vid 180 och 365 dagar.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Mini-Kugg
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
En kort bedömning av kognition som testar visuospatial representation, återkallande och verkställande funktion. Det poängsätts på en skala från 0-5, med högre poäng som tyder på bättre kognitiv prestation.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Morley Frailty Scale
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Frail Scale är en bedömning av 5 punkter av trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning. Poäng varierar från 0-5 med en högre siffra som indikerar större svaghet.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Cardiac Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
En bedömning av en hjärtpatients självförtroende och hanteringsförmåga efter en hjärthändelse. Poäng på en skala från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar högre självförtroende.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
PHQ-9 är en depressionsskala med 9 punkter. Poäng varierar från 0-27 med en högre poäng som visar större risk för depression.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Smärta, njutning, allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
En skala med 3 punkter för att bedöma smärtintensitet och störningar och spåra förändringar i smärta över tid. PEG-skalan innehåller individuella skalor där deltagarna bedömer sin smärtnivå i olika områden på en skala från 0-10. Genomsnittet av de 3 objekten är PEG-slutpoängen, med högre poäng som representerar högre nivåer av smärta.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Återinläggningar och akutbesök
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Antalet återinläggningar och akutbesök kommer att bedömas vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningstider.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Friska dagar hemma
Tidsram: 12 månader
Självständigt boende bedöms som Friska dagar hemma. Detta är ett sammanfattande kvalitetsmått som används för äldre veteraner som bor i samhället, särskilt de som löper högre risk att dö av institutionalisering.
12 månader
Hjärtrehabilitering Deltagande Metrics
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baserat på etablerade mätvärden för VA Coordinated Transitional Care (C-TraC), kommer antalet deltagande hjärtrehabiliteringssessioner och antalet avslutade hjärtrehabiliteringsprogram att spåras vid uppföljningstidpunkter.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Perception Metrics
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Uppfattat värde av HBCR som ett program för utbildning, kost och stöd kontra dess värde som ett program för träningsprogram (vart och ett graderade 1 [mycket lite] till 5 [mycket betydande]).
3 månader, 6 månader, 12 månader
PROMIS Fysisk funktion SF 10a
Tidsram: Baslinje till 6-månaders och 12-månaders förändring
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a är ett standardiserat patientrapporterat index för praktisk funktionsförmåga. PROMIS fysiska funktionsinstrument mäter självrapporterad förmåga och funktion hos övre extremiteter (fingerfärdighet), nedre extremiteter (gång eller rörlighet), såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. PROMIS Physical Function Short Form 10a är ett standardiserat frågeformulär lämpligt för att jämföra stora grupper.
Baslinje till 6-månaders och 12-månaders förändring
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Patienten rapporterade 13-punkters bedömning av daglig aktivitet som uppskattar funktionell kapacitet och även korrelerar till kardiorespiratorisk kondition. Poäng varierar från 1-13 metaboliska ekvivalenter (MET).
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) är ett standardiserat frågeformulär som utvärderar självrapporterad livskvalitet. Poängen sammanfattas i två delar, ett "Sammanfattningsmått för fysisk hälsa {PCS-fysikalisk komponentpoäng}" och ett "Sammanfattningsmått för mental hälsa {MCS-mental komponentpoäng}." Poängsättning inkluderar en standardiserad t-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje till 3-, 6- och 12-månadersändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 21-177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera