Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til hjerterehabilitering (T2CR) for å adressere barrierer for multimorbiditet og skrøpelighet (T2CR)

21. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hjerterehabilitering (CR) er et sekundært forebyggende program for pasienter med hjerte- og karsykdommer (CVD). Det er spesielt verdifullt ettersom CVD i økende grad forekommer i kombinasjon med komorbiditet, skrøpelighet og kompleksitet i behandlingen som disponerer pasienter for funksjonsnedgang, funksjonshemming og høye kostnader. Likevel er det få veteraner som deltar i CR, delvis på grunn av den vanskelige logistikken å delta på. Lovende praksis hjemmebasert CR (HBCR) ble utviklet for å øke CR-deltakelsen, men mange veteraner er fortsatt for begrenset av komorbiditet og skrøpelighet til å delta. En overgang til CR-intervensjon (T2CR) er et ansikt-til-ansikt-program som fremmer viktige ferdigheter, utdanning, innsikt, motivasjon og pasient-leverandørrelasjoner som bidrar til vellykket HBCR deretter. Denne studien sammenligner veteraner som er kvalifisert for CR som er randomisert til T2CR-intervensjon versus vanlig omsorg. Forskjeller i funksjonskapasitet, HBCR-deltakelse og friske dager hjemme sammenlignes over ett år. Pasientenes erfaringer og tilbydernes perspektiv på barrierer og tilretteleggere for T2CR sammenlignes også.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) er et evidensbasert sekundærforebyggingsprogram for pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) som har som mål å stabilisere pasienter klinisk og å gjenopprette fysisk funksjon og helse etter en CVD-hendelse. Det er godt egnet til behovene til den aldrende Veterans Health Administrations (VHA) aldrende befolkning som er utsatt for CVD i en sammenheng med komorbiditet, skrøpelighet og tilhørende funksjonsnedgang. Dessverre er det få kvalifiserte veteraner som deltar. Logistikkutfordringer er en nøkkelbarriere ettersom få VHA stedsbaserte CR-programmer er tilgjengelige. The Promising Practice hjemmebasert CR (HBCR) er et VHA-initiativ som ble utviklet for å forbedre CR-deltakelse ved å bruke en ny hjemmebasert tilnærming. Mens HBCR har vist seg å være effektiv for veteraner som deltar, er det bare få som deltar. Mange veteraner som er kvalifisert for HBCR forblir beheftet med komorbiditet og skrøpelighet, og mangler ofte selvtillit og/eller oppfattet kapasitet for hjemmebaserte omsorgsformer. Intervensjonen Transition to CR (T2CR) er et 2-fase program som tar sikte på å forbedre prosessen med HBCR og dermed bedre svare på veteraners behov. T2CR Fase 1 er et ~2-dagers ansikt-til-ansikt-program mellom den første CVD-sykehusinnleggelsen og hjemmet som inkluderer omfattende vurdering av helhetlige risikoer (CVD og ikke-CVD), funksjonelle begrensninger og psykososiale omstendigheter. Individuelle pragmatiske planer er formulert for å sikre at HBCR er gjennomførbart, trygt og praktisk til tross for samlet kompleksitet. Målsetting, etterlevelsesforsterkninger og utdanning er integrert; treningspraksis vektlegges; og konsultasjoner for komorbide problemstillinger og telemedisinsk videotilrettelegging arrangeres. T2CR Fase 2 er HBCR som er beriket av orienteringen, praksisen, konsultasjonene, støtten og målsettingen som ble initiert i T2CR Fase 1, samt innovative treningsteknikker for pasienter som er skrøpelige og/eller funksjonshemmede. T2CR er på linje med det allerede eksisterende programmet Coordinated Transitional Care (C-TraC). C-TraC-sykepleiere forbedrer for tiden medisinbehandling, medisinsk oppfølging og utdanning ettersom innlagte veteraner flytter til hjemmet, men gjør lite for å veilede gjenoppretting av fysisk funksjon. Ved å legge til rette for henvisning til T2CR-intervensjonen, vil C-TraC-omsorgen bli forbedret. Ved å bruke en hybrid effekt-implementering (type 1) design, er overgangen til hjerterehabilitering for å adressere barrierer for multimorbiditet og skrøpelighet en randomisert kontrollert studie for å studere T2CR versus vanlig HBCR i VA Pittsburgh og Boston Healthcare Systems. Kvantitative endepunkter inkluderer funksjonelle gevinster (vurdert ved hjelp av aktivitetsmålet for postakutt omsorg [AM-PAC CAT]) over 365 dager, samt et 5-ganger Sit-to-Stand ytelsesmål. Antall deltatte CR-sesjoner, rehospitaliseringer og sunne dager hjemme vil bli vurdert. Pasientenes oppfatning av gjennomførbarhet og aksept av T2CR vil også bli evaluert. Leverandørers oppfatning av T2CR vil også bli evaluert; rammeverket Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil bli brukt til å strukturere deres innsikt. Pasient- og leverandørtilbakemeldinger vil bli brukt for å avgrense implementeringsstrategier med målet om til slutt å utvide T2CR gjennom hele ORH Promising Practices-nettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel E Forman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kandidater vil bestå av mannlige og kvinnelige veteraner innlagt på sykehus med:

    • iskemisk hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt eller stabil iskemi)
  • revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon)
  • hjerteklaffsykdom (kirurgisk eller perkutan intervensjon for mitralregurgitasjon eller aortastenose)
  • eller hjertesvikt (med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon)
  • Alle vil bli rekruttert mens de opprinnelig er innlagt på sykehus og må uttrykke vilje til å vurdere hjerterehabilitering som et behandlingsalternativ, inkludert muligheten for intervensjon som muligens kan forlenge lengden på sykehusinnleggelsen (i maksimalt 2 dager).
  • Studiekandidater må også være engelsktalende og kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med ustabil medisinsk tilstand som indikert av historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriefunn sluttstadium sykdom som sannsynligvis vil være dødelig innen 12 måneder
  • alvorlig kognitiv svikt (MiniCog-score 0-2)
  • historie med vanedannende eller atferdsproblemer som forvirrer sikker administrering av HBCR
  • hørselstap som forstyrrer deltakelsen i rettssaken
  • bor i en langtidsomsorgsbosituasjon før sykehusinnleggelsen, ingen planer om å gå tilbake til selvstendig liv etter innleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T2CR-intervensjon
Deltakere som er randomisert til T2CR-intervensjonsarmen vil motta et overgangsbehandlingsprogram designet for å supplere vanlig omsorg etter en akutt hjertehendelse. Studiepersonell vil følge T2CR-intervensjonsdeltakere i løpet av den 12-måneders studieperioden for å vurdere endepunkter sammenlignet med Usual Care-armen.
Atferdsmessig: T2CR-intervensjon
T2CR-intervensjonen omfatter to faser. T2CR Fase 1 (Vurdere og planlegge) er et program som skjer under eller kort tid etter utskrivning fra sykehus som inkluderer fullføring av en omfattende risikovurdering, utvikling av strategier for å håndtere identifiserte risikoer og samtidig gjenopprette funksjon gjennom opplæring om å leve en sunn livsstil og kjennskap til og praktisering av treningsteknikker. T2CR Fase 2 (Implementering og støtte) innebærer et HBCR-program som er basert på lovende praksis HBCR, men ytterligere beriket med innsikt og strategier utviklet i T2CR Fase 1 og som også inkorporerer teknikker som maksimerer effektiviteten og effektiviteten til treningstrening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil motta vanlig behandling etter skjønn fra sine kliniske leverandører. Studiepersonell vil følge Usual Care-deltakere i løpet av den 12-måneders studieperioden for å vurdere endepunkter sammenlignet med T2CR-intervensjonsarmen.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta vanlig pleie etter en akutt hjertehendelse som er anbefalt av leverandørene deres, som kan inkludere lovende praksis hjemmebasert hjerterehabilitering (aka vanlig HBCR) på begge steder eller stedsbasert CR på VAPHS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fysisk funksjon SF 10a
Tidsramme: 3 måneder, dvs. endring fra baseline til 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon V2.0 Short Form 10a er en standardisert pasientrapportert indeks over praktisk funksjonskapasitet. PROMIS fysiske funksjonsinstrumenter måler selvrapportert evne og funksjon av øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (gåing eller mobilitet), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. PROMIS Physical Function Short Form 10a er et standardisert spørreskjema som er egnet for å sammenligne store grupper. Den fysiske funksjonsskalerte poengsummen brukes som det primære resultatet etter 90 dager.
3 måneder, dvs. endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 ganger sitt-til-stående
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
5-Times Sit-to-Stand er et ytelsesmål for styrke og balanse som brukes som en indeks for kapasitet og uførhet. Dette vurderes ved baseline og 90 dager hos alle deltakere og i den grad det er mulig, ved 180 og 365 dager.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Mini-Cog
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
En kort vurdering av kognisjon som tester visuospatial representasjon, tilbakekalling og eksekutiv funksjon. Det skåres på en skala fra 0-5, med høyere skårer som tyder på bedre kognitiv ytelse.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Morley Frailty Scale
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
The Frail Scale er en 5-elements vurdering av tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap. Poeng varierer fra 0-5 med et høyere tall som indikerer større skrøpelighet.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Cardiac Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
En vurdering av en hjertepasients selvtillit og mestringsevne etter en hjertehendelse. Scorer på en skala fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
PHQ-9 er en depresjonsskala med 9 elementer. Poeng varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som viser større mulighet for depresjon.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
En 3-elements skala for å vurdere smerteintensitet og interferens, og spore endringer i smerte over tid. PEG-skalaen inkluderer individuelle skalaer der deltakerne vurderer smertenivået sitt i ulike områder på en skala fra 0-10. Gjennomsnittet av de 3 elementene er PEG-sluttresultatet, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av smerte.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Rehospitaliseringer og legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall rehospitaliseringer og legevaktbesøk vil bli vurdert til 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingstidspunkter.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sunne dager hjemme
Tidsramme: 12 måneder
Selvstendig liv vurderes som sunne dager hjemme. Dette er et sammenfattende kvalitetsmål som brukes for eldre veteraner som bor i lokalsamfunnet, spesielt de som har høyere risiko for død av institusjonalisering.
12 måneder
Hjerterehabilitering deltakende beregninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Basert på etablerte beregninger for VA Coordinated Transitional Care (C-TraC), vil antall deltatte hjerterehabiliteringsøkter og antall fullførte hjerterehabiliteringsprogrammer spores ved oppfølgingstidspunkter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Persepsjonsmålinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oppfattet verdi av HBCR som et program for utdanning, ernæring og støtte versus dets verdi som et program med treningsprogram (hver grad karakteriserte 1 [veldig lite] til 5 [svært betydelig]).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Fysisk funksjon SF 10a
Tidsramme: Baseline til 6-måneders og 12-måneders endring
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon V2.0 Short Form 10a er en standardisert pasientrapportert indeks over praktisk funksjonskapasitet. PROMIS fysiske funksjonsinstrumenter måler selvrapportert evne og funksjon av øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (gåing eller mobilitet), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. PROMIS Physical Function Short Form 10a er et standardisert spørreskjema som er egnet for å sammenligne store grupper.
Baseline til 6-måneders og 12-måneders endring
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Pasienten rapporterte 13-elements vurdering av daglig aktivitet som estimerer funksjonell kapasitet og også korrelerer med kardiorespiratorisk kondisjon. Poeng varierer fra 1-13 metabolske ekvivalenter (MET).
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) er et standardisert spørreskjema som evaluerer selvrapportert livskvalitet. Poengsummen er oppsummert i to deler, et "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og et "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}." Poengsummen inkluderer en standardisert t-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 21-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere