- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244199
Overgang naar hartrevalidatie (T2CR) om de barrières van multimorbiditeit en kwetsbaarheid aan te pakken (T2CR)
5 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Hartrevalidatie (CR) is een secundair preventieprogramma voor patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ).
Het is vooral waardevol omdat CVD steeds vaker voorkomt in combinatie met comorbiditeit, kwetsbaarheid en complexiteit van de zorg die patiënten vatbaar maken voor functionele achteruitgang, invaliditeit en hoge kosten.
Toch nemen maar weinig veteranen deel aan CR, deels vanwege de moeilijke logistiek om deel te nemen.
Veelbelovende praktijk thuisgebaseerde CR (HBCR) is ontwikkeld om de deelname aan CR te vergroten, maar veel veteranen blijven te beperkt door comorbiditeit en kwetsbaarheid om deel te nemen.
Een Transition to CR (T2CR)-interventie is een persoonlijk programma dat essentiële vaardigheden, opleiding, inzichten, motivatie en patiënt-aanbiederrelaties bevordert die bevorderlijk zijn voor een succesvolle HBCR daarna.
In deze studie worden veteranen die in aanmerking komen voor CR en die gerandomiseerd zijn voor T2CR-interventie vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Verschillen in functionele capaciteit, HBCR-deelname en gezonde dagen thuis worden over een jaar vergeleken.
Ook worden de ervaringen van patiënten en de perspectieven van zorgverleners met betrekking tot barrières en facilitatoren voor T2CR vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie (CR) is een evidence-based secundair preventieprogramma voor patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) dat tot doel heeft patiënten klinisch te stabiliseren en het fysieke functioneren en de gezondheid te herstellen na een CVD-gebeurtenis.
Het is zeer geschikt voor de behoeften van de vergrijzende bevolking van de vergrijzende Veterans Health Administration (VHA), die vatbaar is voor hart- en vaatziekten in een context van comorbiditeit, kwetsbaarheid en daarmee samenhangende functionele achteruitgang.
Helaas doen maar weinig in aanmerking komende veteranen mee.
Logistieke uitdagingen vormen een belangrijke barrière omdat er weinig VHA-locatiegebaseerde CR-programma's beschikbaar zijn.
De Promising Practice thuisgebaseerde CR (HBCR) is een VHA-initiatief dat is ontworpen om de CR-participatie te verbeteren met behulp van een nieuwe thuisgebaseerde aanpak.
Hoewel is aangetoond dat HBCR effectief is voor veteranen die aanwezig zijn, nemen slechts weinigen deel.
Veel veteranen die in aanmerking komen voor HBCR blijven gebukt gaan onder comorbiditeit en kwetsbaarheid, en missen vaak het vertrouwen en/of de waargenomen capaciteit voor thuisgebaseerde zorgvormen.
De Transition to CR (T2CR)-interventie is een tweefasenprogramma dat tot doel heeft het proces van HBCR te verbeteren en daardoor beter in te spelen op de behoeften van veteranen.
T2CR Fase 1 is een face-to-face programma van ~2 dagen tussen de initiële ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten en thuis, dat een uitgebreide beoordeling van holistische risico's (CVD en niet-CVD), functionele beperkingen en psychosociale omstandigheden omvat.
Er worden geïndividualiseerde pragmatische plannen geformuleerd om ervoor te zorgen dat HBCR haalbaar, veilig en praktisch is ondanks de totale complexiteit.
Het stellen van doelen, het versterken van de naleving en educatie zijn geïntegreerd; oefenpraktijk wordt benadrukt; en er worden consultaties voor comorbide problemen en videofacilitatie van telegeneeskunde georganiseerd.
T2CR Fase 2 is HBCR die verrijkt is door de oriëntatie, praktijk, consultaties, ondersteuning en het stellen van doelen die in T2CR Fase 1 zijn geïnitieerd, evenals innovatieve oefentrainingtechnieken voor patiënten die zwak en/of functioneel beperkt zijn.
T2CR is afgestemd op het reeds bestaande Coördineerde Transitional Care (C-TraC) Programma.
C-TraC-verpleegkundigen scherpen momenteel het medicatiebeheer, de medische follow-up en het onderwijs aan terwijl gehospitaliseerde veteranen naar huis overgaan, maar doen weinig om het herstel van het fysieke functioneren te begeleiden.
Door verwijzing naar de T2CR-interventie te vergemakkelijken, zal de C-TraC-zorg worden verbeterd.
Met behulp van een hybride werkzaamheidsimplementatie (type 1) ontwerp is het onderzoek Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Frailty een gerandomiseerde gecontroleerde studie om T2CR versus gebruikelijke HBCR te bestuderen in de VA Pittsburgh en Boston Healthcare Systems.
Kwantitatieve eindpunten omvatten functionele winst (beoordeeld met behulp van de Activity Measure for Post-Acute Care [AM-PAC CAT]) gedurende 365 dagen, evenals een prestatiemaatstaf van 5 keer zitten-tot-staan.
Het aantal bijgewoonde CR-sessies, heropnames en gezonde dagen thuis zullen worden beoordeeld.
De percepties van patiënten over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van T2CR zullen ook worden geëvalueerd.
De percepties van aanbieders over T2CR zullen ook worden geëvalueerd; het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) raamwerk zal worden gebruikt om hun inzichten te structureren.
Feedback van patiënten en zorgverleners zal worden toegepast om implementatiestrategieën te verfijnen met als doel om uiteindelijk T2CR uit te breiden over het gehele ORH Promising Practices-netwerk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel E Forman, MD
- Telefoonnummer: (412) 360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Michaela Houckhope, MPH BA
- Telefoonnummer: (412) 360-3147
- E-mail: michaela.houckhope@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contact:
- Sonya Vaziri, MD
- Telefoonnummer: 857-203-6840
- E-mail: Sonya.Vaziri@va.gov
-
Contact:
- Jane Driver, MD
- Telefoonnummer: 8573642560
- E-mail: Jane.Driver@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel E Forman, MD
-
Contact:
- Daniel E Forman, MD
- Telefoonnummer: 412-360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende kandidaten zijn mannelijke en vrouwelijke veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met:
- ischemische hartziekte (acuut myocardinfarct of stabiele ischemie)
- revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie)
- hartklepziekte (chirurgische of percutane interventie voor mitralisklepinsufficiëntie of aortastenose)
- of hartfalen (met verminderde of behouden ejectiefractie)
- Allen zullen worden gerekruteerd terwijl ze aanvankelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen en moeten hun bereidheid tonen om hartrevalidatie als behandelingsoptie te overwegen, inclusief de mogelijkheid van een interventie die mogelijk de duur van hun ziekenhuisopname zou kunnen verlengen (maximaal 2 dagen).
- Studiekandidaten moeten ook Engels spreken en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met een onstabiele medische toestand, zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumuitslagen; eindstadiumziekte die waarschijnlijk fataal zal zijn binnen 12 maanden
- ernstige cognitieve stoornissen (MiniCog-score 0-2)
- geschiedenis van verslavende of gedragsproblemen die de veilige toediening van HBCR in de war brengen
- gehoorverlies dat deelname aan het proces belemmert
- voorafgaand aan de ziekenhuisopname in een langdurige zorgsituatie leven, geen plannen om na de ziekenhuisopname weer zelfstandig te gaan wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: T2CR-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de T2CR-interventiegroep zullen een overgangszorgprogramma ontvangen dat is ontworpen als aanvulling op de gebruikelijke zorg na een acuut hartgebeurtenis.
Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers aan de T2CR-interventie gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden volgen om de eindpunten te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorgarm.
|
De T2CR-interventie bestaat uit twee fasen.
T2CR Fase 1 (Beoordelen en Plannen) is een programma dat plaatsvindt tijdens of kort na ontslag uit het ziekenhuis en dat de voltooiing van een uitgebreide risicobeoordeling omvat, de ontwikkeling van strategieën om geïdentificeerde risico’s aan te pakken en tegelijkertijd het functioneren te herstellen door middel van voorlichting over een gezonde levensstijl en het vertrouwd raken met en oefenen van trainingstechnieken oefenen.
T2CR Fase 2 (Implementatie en Ondersteuning) omvat een HBCR-programma dat gebaseerd is op de Promising Practices HBCR, maar verder verrijkt door inzichten en strategieën ontwikkeld in T2CR Fase 1 en dat ook technieken omvat die de effectiviteit en efficiëntie van bewegingstraining maximaliseren.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen de gebruikelijke zorg, naar goeddunken van hun klinische zorgverleners.
Het onderzoekspersoneel zal de Usual Care-deelnemers gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden volgen om de eindpunten te beoordelen in vergelijking met de T2CR-interventie-arm.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg na een acuut hartgebeurtenis die wordt aanbevolen door hun zorgverleners, waaronder mogelijk Promising Practices Home-Based Cardiac Rehabilitation (ook bekend als Usual HBCR) op beide locaties of CR op locatie bij VAPHS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AM-PAC-CAT Basismobiliteitsdomein
Tijdsspanne: 3 maanden, d.w.z. verandering van uitgangssituatie tot 3 maanden
|
De activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg Computerized Adaptive Testing (AM-PAC-CAT) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor activiteitsbeperkingen die de waargenomen moeilijkheid en het niveau van hulp/beperkingen beoordeelt (domein basismobiliteit).
Het domein Basismobiliteit karakteriseert basisbewegings- en fysiek functionerende activiteiten, zoals buigen, lopen, dragen en traplopen.
Geschaalde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hoger activiteitenniveau/minder beperkingen aangeven.
|
3 maanden, d.w.z. verandering van uitgangssituatie tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AM-PAC-CAT Basismobiliteitsdomein
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering van 6 maanden en 12 maanden
|
De activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg Computerized Adaptive Testing (AM-PAC-CAT) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor activiteitsbeperkingen die de waargenomen moeilijkheid en het niveau van hulp/beperkingen beoordeelt (domein basismobiliteit).
Het domein Basismobiliteit karakteriseert basisbewegings- en fysiek functionerende activiteiten, zoals buigen, lopen, dragen en traplopen.
Geschaalde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hoger activiteitenniveau/minder beperkingen aangeven.
|
Basislijn tot verandering van 6 maanden en 12 maanden
|
AM-PAC-CAT Dagelijks activiteitendomein
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
AM-PAC-CAT is een zelfgerapporteerde maatstaf voor activiteitsbeperkingen die de waargenomen moeilijkheid en het niveau van hulp/beperkingen beoordeelt.
Het domein Dagelijkse activiteit karakteriseert de moeilijkheidsgraad van dagelijkse activiteiten.
Geschaalde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hoger activiteitenniveau/minder beperkingen aangeven.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
5 keer van zit naar sta
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
De 5-keer Sit-to-Stand is een prestatiemaatstaf voor kracht en evenwicht die wordt toegepast als een index voor het risico op capaciteit en invaliditeit.
Dit wordt beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen bij alle deelnemers en, voor zover mogelijk, na 180 en 365 dagen.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Mini-tandwiel
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Een korte beoordeling van cognitie die visuospatiale representatie, herinnering en uitvoerende functie test.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Duke Activiteitsstatusindex (DASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
De patiënt rapporteerde een beoordeling van de dagelijkse activiteit met 12 items, die de functionele capaciteit schat en ook correleert met de cardiorespiratoire conditie.
De eindscores variëren van 0 tot 58,2 punten, waarbij een hogere pijn wijst op een betere functionele capaciteit.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Morley kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
De Frail Scale is een 5-item beoordeling van vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies.
Scores variëren van 0-5, waarbij een hoger getal een grotere kwetsbaarheid aangeeft.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Cardiale zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Een beoordeling van het vertrouwen en de copingcapaciteiten van een hartpatiënt na een cardiale gebeurtenis.
Gescoord op een schaal van 0 tot 52, waarbij een hogere score een hoger vertrouwen aangeeft.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
PHQ-9 is een depressieschaal van 9 items.
Scores variëren van 0-27, waarbij een hogere score de grotere kans op depressie aangeeft.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Pijn, plezier, algemene activiteit (PEG)
Tijdsspanne: Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Een schaal met 3 items om de pijnintensiteit en -interferentie te beoordelen en veranderingen in pijn in de loop van de tijd te volgen.
De PEG-schaal omvat individuele schalen waarin deelnemers hun pijnniveau op verschillende gebieden beoordelen op een schaal van 0-10.
Het gemiddelde van de 3 items is de PEG-eindscore, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot verandering over 3, 6 en 12 maanden
|
Heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het aantal heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt beoordeeld op follow-upmomenten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gezonde dagen thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfstandig leven wordt beoordeeld als gezonde dagen thuis.
Dit is een samenvattende kwaliteitsmaatstaf die wordt gebruikt voor in de gemeenschap levende oudere veteranen, met name voor degenen die een hoger risico lopen op overlijden als gevolg van opname in een instelling.
|
12 maanden
|
Participatieve statistieken voor hartrevalidatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gebaseerd op vastgestelde VA Coördineerde Transitional Care (C-TraC)-statistieken, zal het aantal bijgewoonde hartrevalidatiesessies en het aantal voltooide hartrevalidatieprogramma's worden bijgehouden op follow-up-tijdstippen.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Perceptiestatistieken
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Waargenomen waarde van HBCR als een programma voor educatie, voeding en ondersteuning versus de waarde ervan als een programma voor bewegingstraining (elk beoordeeld met een cijfer van 1 [zeer weinig] tot 5 [zeer substantieel]).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 21-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op T2CR-interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten