Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na rehabilitację kardiologiczną (T2CR) w celu usunięcia barier związanych z wielochorobowością i słabością (T2CR)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to program profilaktyki wtórnej dla pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD). Jest to szczególnie cenne, ponieważ choroby układu krążenia coraz częściej występują w połączeniu z chorobami współistniejącymi, słabością i złożonością opieki, które predysponują pacjentów do pogorszenia funkcjonowania, niepełnosprawności i wysokich kosztów. Mimo to niewielu weteranów uczestniczy w CR, częściowo ze względu na trudną logistykę. Obiecująca praktyka CR w domu (HBCR) została opracowana w celu zwiększenia udziału CR, ale wielu weteranów jest zbyt ograniczonych do udziału w programie ze względu na choroby współistniejące i słabość. Interwencja przejścia na CR (T2CR) to program bezpośredni, który rozwija niezbędne umiejętności, edukację, wiedzę, motywację i relacje pacjent-opiekun, co w późniejszym czasie sprzyja pomyślnemu HBCR. W tym badaniu porównano weteranów kwalifikujących się do CR, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej interwencję T2CR z opieką zwykłą. Porównano różnice w wydolności funkcjonalnej, uczestnictwie w HBCR i zdrowych dniach spędzonych w domu na przestrzeni jednego roku. Porównano także doświadczenia pacjentów i punkty widzenia dostawców usług na temat barier i czynników ułatwiających T2CR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to oparty na dowodach program profilaktyki wtórnej dla pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD), którego celem jest stabilizacja kliniczna pacjentów oraz przywrócenie sprawności fizycznej i zdrowia po zdarzeniu CVD. Jest dobrze dostosowany do potrzeb starzejącej się populacji Veterans Health Administration (VHA), która jest podatna na choroby układu krążenia w kontekście chorób współistniejących, słabości i związanego z nimi pogorszenia funkcjonalności. Niestety, niewielu kwalifikujących się weteranów uczestniczy. Wyzwania logistyczne stanowią kluczową barierę, ponieważ dostępnych jest niewiele programów CR opartych na lokalizacjach VHA. Obiecująca praktyka CR w domu (HBCR) to inicjatywa VHA, która została zaprojektowana w celu zwiększenia udziału CR przy użyciu nowatorskiego podejścia domowego. Chociaż wykazano, że HBCR jest skuteczny w przypadku uczestniczących w nim weteranów, tylko nieliczni biorą w nim udział. Wielu weteranów kwalifikujących się do HBCR nadal boryka się z chorobami współistniejącymi i słabością oraz często brakuje im pewności i/lub postrzeganej zdolności do korzystania z form opieki domowej. Interwencja „Przejście na CR” (T2CR) to program dwufazowy, którego celem jest usprawnienie procesu HBCR, a tym samym lepsze reagowanie na potrzeby weteranów. Faza 1 T2CR to trwający około 2 dni program bezpośredni, trwający od początkowej hospitalizacji z powodu CVD do pobytu w domu, obejmujący kompleksową ocenę całościowego ryzyka (CVD i niezwiązanego z CVD), ograniczeń funkcjonalnych i okoliczności psychospołecznych. Formułowane są zindywidualizowane, pragmatyczne plany, aby zapewnić wykonalność, bezpieczeństwo i praktyczność HBCR pomimo łącznej złożoności. Wyznaczanie celów, wzmacnianie przestrzegania zasad i edukacja są zintegrowane; kładzie się nacisk na praktykę ćwiczeń; organizowane są konsultacje dotyczące chorób współistniejących oraz wideofacylitacja telemedyczna. T2CR Faza 2 to HBCR wzbogacona o orientację, praktykę, konsultacje, wsparcie i wyznaczanie celów, które zostały zainicjowane w fazie 1 T2CR, a także innowacyjne techniki treningu fizycznego dla pacjentów słabych i/lub upośledzonych funkcjonalnie. T2CR jest powiązany z już istniejącym programem skoordynowanej opieki przejściowej (C-TraC). Pielęgniarki C-TraC doskonalą obecnie zarządzanie lekami, obserwację medyczną i edukację w miarę jak hospitalizowani weterani wracają do domu, ale niewiele robią, aby pomóc w powrocie do sprawności fizycznej. Ułatwiając skierowanie na interwencję T2CR, opieka C-TraC zostanie poprawiona. Wykorzystując hybrydowy projekt wdrożenia skuteczności (typ 1), badanie Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Frailty jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu badanie T2CR w porównaniu ze zwykłym HBCR w VA Pittsburgh i Boston Healthcare Systems. Ilościowe punkty końcowe obejmują poprawę funkcjonalności (ocenianą za pomocą miernika aktywności w opiece pooperacyjnej [AM-PAC CAT]) w ciągu 365 dni, a także 5-krotny pomiar wydajności w pozycji siedzącej i stojącej. Ocenie zostanie poddana liczba odbytych sesji CR, ponownych hospitalizacji i Dni zdrowego trybu życia w domu. Ocenione zostanie również postrzeganie przez pacjentów wykonalności i akceptowalności T2CR. Ocenione zostanie również postrzeganie T2CR przez dostawców; do ustrukturyzowania ich spostrzeżeń zostaną wykorzystane ramy skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Informacje zwrotne od pacjentów i świadczeniodawców zostaną wykorzystane do udoskonalenia strategii wdrażania, mając na celu ostateczne rozszerzenie T2CR na całą sieć Obiecujących Praktyk ORH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Główny śledczy:
          • Daniel E Forman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się kandydatami będą weterani i weterani hospitalizowani w:

    • choroba niedokrwienna serca (ostry zawał mięśnia sercowego lub stabilne niedokrwienie)
  • rewaskularyzacja (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa)
  • choroba zastawkowa serca (interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku niedomykalności mitralnej lub zwężenia aorty)
  • lub niewydolność serca (ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową)
  • Wszyscy zostaną zrekrutowani na etapie początkowej hospitalizacji i muszą wyrazić chęć rozważenia rehabilitacji kardiologicznej jako opcji leczenia, w tym możliwości interwencji, która mogłaby ewentualnie wydłużyć czas hospitalizacji (maksymalnie o 2 dni).
  • Kandydaci na studia muszą także znać język angielski i być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani z niestabilnym stanem zdrowia, na co wskazuje wywiad, badanie fizykalne i/lub wyniki badań laboratoryjnych, schyłkowa faza choroby, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 12 miesięcy
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MiniCog 0-2)
  • historia uzależnień lub problemów behawioralnych, które utrudniają bezpieczne podawanie HBCR
  • ubytek słuchu utrudniający udział w badaniu
  • zamieszkiwanie w sytuacji opieki długoterminowej przed hospitalizacją, brak planów powrotu do samodzielnego życia po hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja T2CR
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego T2CR otrzymają program opieki przejściowej mający na celu uzupełnienie zwykłej opieki po ostrym zdarzeniu sercowym. Personel badawczy będzie obserwował uczestników interwencji T2CR przez cały 12-miesięczny okres badania, aby ocenić punkty końcowe w porównaniu z grupą leczoną zwykłą opieką.
Interwencja T2CR obejmuje dwie fazy. Faza 1 T2CR (Ocena i plan) to program realizowany w trakcie wypisu ze szpitala lub wkrótce po nim, obejmujący przeprowadzenie kompleksowej oceny ryzyka, opracowanie strategii mających na celu zajęcie się zidentyfikowanymi zagrożeniami przy jednoczesnym przywracaniu funkcji poprzez edukację dotyczącą prowadzenia zdrowego stylu życia oraz zapoznanie się i praktykę techniki treningu ćwiczeń. Faza 2 T2CR (wdrożenie i wsparcie) obejmuje program HBCR oparty na obiecujących praktykach HBCR, ale dodatkowo wzbogacony spostrzeżeniami i strategiami opracowanymi w fazie 1 T2CR, który obejmuje również techniki maksymalizujące skuteczność i efektywność treningu fizycznego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę według uznania swoich dostawców klinicznych. Personel badawczy będzie obserwował uczestników zwykłej opieki przez cały 12-miesięczny okres badania, aby ocenić punkty końcowe w porównaniu z grupą interwencyjną T2CR.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę po ostrym zdarzeniu sercowym zalecaną przez ich świadczeniodawców, która może obejmować rehabilitację kardiologiczną w domu w ramach Promising Practices (znaną również jako zwykła HBCR) w obu ośrodkach lub CR w ośrodku w VAPHS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa domena mobilności AM-PAC-CAT
Ramy czasowe: 3 miesiące, tj. od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej zmiany
Pomiar aktywności w ramach komputerowych testów adaptacyjnych w opiece pooperacyjnej (AM-PAC-CAT) to samodzielnie zgłaszana miara ograniczeń aktywności, która ocenia postrzegane trudności i poziom pomocy/ograniczeń (domena podstawowej mobilności). Domena podstawowej mobilności charakteryzuje podstawowe czynności związane z ruchem i funkcjonowaniem fizycznym, takie jak zginanie się, chodzenie, noszenie i wchodzenie po schodach. Skalowane wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności/mniejsze ograniczenia.
3 miesiące, tj. od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa domena mobilności AM-PAC-CAT
Ramy czasowe: Wartość bazowa zmiany co 6 i 12 miesięcy
Pomiar aktywności w ramach komputerowych testów adaptacyjnych w opiece pooperacyjnej (AM-PAC-CAT) to samodzielnie zgłaszana miara ograniczeń aktywności, która ocenia postrzegane trudności i poziom pomocy/ograniczeń (domena podstawowej mobilności). Domena podstawowej mobilności charakteryzuje podstawowe czynności związane z ruchem i funkcjonowaniem fizycznym, takie jak zginanie się, chodzenie, noszenie i wchodzenie po schodach. Skalowane wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności/mniejsze ograniczenia.
Wartość bazowa zmiany co 6 i 12 miesięcy
Dzienna domena aktywności AM-PAC-CAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
AM-PAC-CAT to samodzielnie zgłaszana miara ograniczeń aktywności, która ocenia postrzegane trudności i poziom pomocy/ograniczeń. Domena Aktywność codzienna charakteryzuje trudność codziennych czynności. Skalowane wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności/mniejsze ograniczenia.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
5-krotna pozycja z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Test 5-krotnej pozycji siedzącej i stojącej jest miarą wydajności siły i równowagi, stosowaną jako wskaźnik wydolności i ryzyka niepełnosprawności. Ocenia się to na początku badania i po 90 dniach u wszystkich uczestników oraz, w miarę możliwości, po 180 i 365 dniach.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Mini-Cog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Krótka ocena funkcji poznawczych, która sprawdza reprezentację wzrokowo-przestrzenną, zapamiętywanie i funkcje wykonawcze. Ocenia się go w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność poznawczą.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Pacjent zgłosił 12-punktową ocenę codziennej aktywności, która ocenia wydolność funkcjonalną, a także koreluje ze sprawnością krążeniowo-oddechową. Końcowe wyniki wahają się od 0 do 58,2 punktów, przy czym większy ból wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala słabości Morleya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala słabości to pięciopunktowa ocena zmęczenia, oporu, chodzenia, chorób i utraty wagi. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą słabość.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala samoskuteczności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena pewności siebie i zdolności pacjenta kardiologicznego do radzenia sobie po zdarzeniu sercowym. Oceniane w skali od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza większą pewność.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowy (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
PHQ-9 to 9-punktowa skala depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Ból, przyjemność, ogólna aktywność (PEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
3-punktowa skala służąca do oceny intensywności i interferencji bólu oraz śledzenia zmian bólu w czasie. Skala PEG obejmuje indywidualne skale, w których uczestnicy oceniają poziom bólu w różnych obszarach w skali 0-10. Średnia z 3 pozycji stanowi końcowy wynik PEG, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu.
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Ponowne hospitalizacje i wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć zostanie oceniona w punktach czasowych obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdrowe dni w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezależne życie oceniane jest jako czas Zdrowych Dni w Domu. Jest to sumaryczna miara jakości stosowana w przypadku starszych weteranów żyjących w społecznościach, zwłaszcza tych o podwyższonym ryzyku śmierci z powodu umieszczania w placówkach opiekuńczych.
12 miesięcy
Wskaźniki uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W oparciu o ustalone wskaźniki skoordynowanej opieki przejściowej VA (C-TraC), liczba odbytych sesji rehabilitacji kardiologicznej i liczba ukończonych programów rehabilitacji kardiologicznej będą śledzone w punktach kontrolnych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Metryki percepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegana wartość HBCR jako programu edukacji, odżywiania i wsparcia w porównaniu z jego wartością jako programu programu ćwiczeń i treningu (każda ocena od 1 [bardzo mała] do 5 [bardzo duża]).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 21-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja T2CR

3
Subskrybuj