Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen sydämen kuntoutushoitoon (T2CR) monisairaisuuden ja heikkouden esteiden poistamiseksi (T2CR)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sydämen kuntoutus (CR) on toissijainen ehkäisyohjelma sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastaville potilaille. Se on erityisen arvokasta, koska sydän- ja verisuonitautia esiintyy yhä useammin yhdessä komorbiditeetin, heikkouden ja hoidon monimutkaisuuden kanssa, jotka altistavat potilaat toiminnan heikkenemiselle, vammautumiselle ja korkeille kustannuksille. Silti harvat veteraanit osallistuvat CR: hen, osittain siksi, että osallistuminen on vaikeaa. Promising Practice Home-based CR (HBCR) kehitettiin lisäämään CR:n osallistumista, mutta monet veteraanit ovat edelleen liian rajoitettuja komorbiditeettiin ja heikkoon osallistumiseen. Transition to CR (T2CR) -interventio on kasvokkain suoritettava ohjelma, joka edistää elintärkeitä taitoja, koulutusta, oivalluksia, motivaatiota ja potilaan ja palveluntarjoajan välisiä suhteita, jotka edistävät onnistunutta HBCR:ää myöhemmin. Tässä tutkimuksessa verrataan CR:ään kelpaavia veteraaneja, jotka on satunnaistettu T2CR-interventioon, verrattuna tavalliseen hoitoon. Eroja toimintakyvyssä, HBCR-osallistumisessa ja terveissä kotona olevissa päivissä verrataan vuoden aikana. Myös potilaiden kokemuksia ja palveluntarjoajien näkemyksiä T2CR:n esteistä ja fasilitaattoreista verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen kuntoutus (CR) on näyttöön perustuva toissijainen ehkäisyohjelma sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) sairastaville potilaille, jonka tavoitteena on stabiloida potilaita kliinisesti ja palauttaa fyysinen toiminta ja terveys sydän- ja verisuonitautitapahtuman jälkeen. Se sopii hyvin ikääntyvän Veterans Health Administrationin (VHA) ikääntyvän väestön tarpeisiin, jotka ovat alttiita sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien sairauksien, heikkouden ja siihen liittyvän toiminnan heikkenemisen yhteydessä. Valitettavasti vain muutama kelvollinen veteraani osallistuu. Logistiset haasteet ovat keskeinen este, koska saatavilla on vain vähän VHA-sivustopohjaisia ​​CR-ohjelmia. Promising Practice Home-based CR (HBCR) on VHA-aloite, joka on suunniteltu parantamaan CR:n osallistumista käyttämällä uutta kotipohjaista lähestymistapaa. Vaikka HBCR:n on osoitettu olevan tehokas osallistuville veteraaneille, vain harvat osallistuvat. Monet veteraanit, jotka ovat oikeutettuja HBCR:ään, ovat edelleen samanaikaisten sairauksien ja heikkouden rasittamia, ja heillä ei useinkaan ole luottamusta ja/tai kykyä kotihoitoon. Transition to CR (T2CR) -interventio on 2-vaiheinen ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa HBCR-prosessia ja vastata sitä kautta paremmin veteraanien tarpeisiin. T2CR Phase 1 on noin 2 päivän kasvokkain suoritettava ohjelma ensimmäisen sydän- ja verisuonitautien sairaalahoidon ja kotihoidon välillä. Ohjelma sisältää kokonaisvaltaisen arvioinnin kokonaisvaltaisista riskeistä (CVD ja ei-CVD), toimintarajoitteista ja psykososiaalisista olosuhteista. Yksilölliset käytännölliset suunnitelmat laaditaan sen varmistamiseksi, että HBCR on toteutettavissa, turvallinen ja käytännöllinen kokonaismäärästä monimutkaisuudesta huolimatta. Tavoitteiden asettaminen, sitoutumisen vahvistaminen ja koulutus on integroitu; harjoitusharjoittelua korostetaan; ja järjestetään konsultaatioita rinnakkaisiin sairauksiin sekä telelääketieteen videofasilitointia. T2CR Phase 2 on HBCR, jota rikastuttaa T2CR Phase 1:ssä aloitettu orientaatio, käytäntö, konsultaatiot, tuet ja tavoitteiden asettaminen sekä innovatiiviset harjoittelutekniikat heikkokuntoisille ja/tai toimintavammaisille potilaille. T2CR on linjassa jo olemassa olevan Coordinated Transitional Care (C-TraC) -ohjelman kanssa. C-TraC-sairaanhoitajat hiovat tällä hetkellä lääkityksen hallintaa, lääketieteellistä seurantaa ja koulutusta sairaalassa olevien veteraanien siirtyessä kotiin, mutta he eivät juurikaan ohjaa fyysisten toimintojen palautumista. Helpottamalla ohjaamista T2CR-interventioon, C-TraC-hoitoa tehostetaan. Hybriditehokkuustoteutusmallia (tyyppi 1) käyttävä Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Multimorbidity and Frailty -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan T2CR:ää verrattuna tavalliseen HBCR:ään VA Pittsburghin ja Boston Healthcare Systemsissä. Kvantitatiivisiin päätepisteisiin kuuluvat toiminnallinen hyöty (arvioitu jälkeisen hoidon aktiivisuusmittauksella [AM-PAC CAT]) 365 päivän aikana sekä 5-kertainen istuma-seisoma -suorituskykymitta. Osallistuneiden CR-istuntojen, uudelleensairaalahoitojen ja Terveyspäivät kotona arvioidaan. Myös potilaiden käsitykset T2CR:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan. Myös palveluntarjoajien käsitykset T2CR:stä arvioidaan; CFIR-kehystä (Consolidated Framework for Implementation Research) käytetään näkemysten jäsentämiseen. Potilaiden ja palveluntarjoajien palautetta sovelletaan toteutusstrategioiden tarkentamiseen tavoitteena laajentaa T2CR lopulta koko ORH Promising Practices -verkostoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • Rekrytointi
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Päätutkija:
          • Daniel E Forman, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset hakijat koostuvat mies- ja naisveteraaneista, jotka ovat sairaalahoidossa:

    • iskeeminen sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti tai stabiili iskemia)
  • revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio)
  • läppäsydänsairaus (kirurginen tai perkutaaninen toimenpide mitraalisen regurgitaatioon tai aorttastenoosiin)
  • tai sydämen vajaatoiminta (vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio)
  • Kaikki otetaan palvelukseen alun perin sairaalahoidossa, ja heidän on ilmaistava halukkuutensa harkita sydämen kuntoutusta hoitovaihtoehtona, mukaan lukien mahdollisuus interventioon, joka voisi mahdollisesti pidentää heidän sairaalahoidon kestoa (enintään 2 päivää).
  • Opintoihin hakijoiden tulee myös puhua englantia ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit, joiden sairaus on epävakaa historian, fyysisen kokeen ja/tai laboratoriolöydösten osoittaman loppuvaiheen sairauden, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 12 kuukauden kuluessa
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MiniCog-pisteet 0-2)
  • aiempaa riippuvuutta aiheuttavia tai käyttäytymisongelmia, jotka vaikeuttavat HBCR:n turvallista antoa
  • kuulon heikkeneminen, joka häiritsee osallistumista tutkimukseen
  • eläminen pitkäaikaishoidon elintilanteessa ennen sairaalahoitoa, ei suunnitelmia palata itsenäiseen elämään sairaalahoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T2CR-interventio
T2CR-interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat siirtymäkauden hoito-ohjelman, joka on suunniteltu täydentämään tavallista hoitoa akuutin sydäntapahtuman jälkeen. Tutkimushenkilöstö seuraa T2CR Intervention -osallistujia 12 kuukauden tutkimusjakson ajan arvioidakseen päätepisteitä verrattuna Tavalliseen hoitoon.
Käyttäytyminen: T2CR-interventio
T2CR-interventio sisältää kaksi vaihetta. T2CR Phase 1 (Assess and Plan) on sairaalasta kotiutumisen aikana tai pian sen jälkeen toteutettava ohjelma, joka sisältää kattavan riskiarvioinnin suorittamisen, strategioiden kehittämisen tunnistettuihin riskeihin puuttumiseksi ja toimintakyvyn palauttamiseksi terveellisiin elämäntapoihin liittyvän koulutuksen avulla sekä perehdyttämiseen ja harjoittamiseen. harjoittelutekniikoita. T2CR Phase 2 (Implementation and Support) sisältää HBCR-ohjelman, joka perustuu Promising Practices HBCR:ään, mutta jota on rikastettu entisestään T2CR Phase 1:ssä kehitetyillä oivalluksilla ja strategioilla ja joka sisältää myös tekniikoita, jotka maksimoivat harjoittelun tehokkuuden ja tehokkuuden.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa kliinisen palveluntarjoajansa harkinnan mukaan. Tutkimushenkilöstö seuraa Usual Caren osallistujia 12 kuukauden tutkimusjakson ajan arvioidakseen päätepisteitä verrattuna T2CR-interventioryhmään.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa palveluntarjoajiensa suositteleman akuutin sydäntapahtuman jälkeen, johon voi sisältyä lupaavien käytäntöjen kotipohjainen sydämen kuntoutus (alias tavallinen HBCR) molemmissa paikoissa tai paikkakohtainen CR VAPHS:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Physical Function SF 10a
Aikaikkuna: 3 kuukautta, eli lähtötasosta 3 kuukauden muutos
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a on standardoitu potilaan raportoima käytännön toimintakyvyn indeksi. PROMIS-fysikaaliset toiminnot mittaavat yläraajojen (kätevyyden), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) omatoimisuutta ja toimintaa sekä päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. PROMIS Physical Function Short Form 10a on standardoitu kyselylomake, joka soveltuu suurten ryhmien vertailuun. Fyysisten toimintojen skaalattua pistemäärää käytetään ensisijaisena tuloksena 90 päivän kohdalla.
3 kuukautta, eli lähtötasosta 3 kuukauden muutos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 kertaa istumasta seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
5-kertainen istuminen seisomaan on suorituskyvyn ja tasapainon mitta, jota käytetään suorituskyvyn ja vamman riskin indeksinä. Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kohdalla kaikilla osallistujilla ja mahdollisuuksien mukaan 180 ja 365 päivän kohdalla.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Mini-Cog
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Lyhyt kognition arvio, joka testaa visuospatiaalista esitystä, muistamista ja toimeenpanotoimintoa. Se pisteytetään asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Morley Frailty -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Frail Scale on 5 kohdan arvio väsymyksestä, vastustuskyvystä, liikkumisesta, sairauksista ja painonpudotuksesta. Pisteet vaihtelevat 0–5, ja suurempi luku osoittaa suurempaa haurautta.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Sydämen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Arvio sydänpotilaan itseluottamuksesta ja selviytymiskyvystä sydäntapahtuman jälkeen. Pisteytys asteikolla 0–52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
PHQ-9 on 9 kohdan masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman masennuksen mahdollisuuden.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Kipu, nautinto, yleinen toiminta (PEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
3-osainen asteikko kivun voimakkuuden ja häiriöiden arvioimiseksi sekä kivun muutosten seuraamiseksi ajan mittaan. PEG-asteikko sisältää yksilölliset asteikot, joissa osallistujat arvioivat kiputasoaan eri alueilla asteikolla 0-10. Kolmen kohteen keskiarvo on PEG-lopullinen pistemäärä, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kiputasoa.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Uudelleensairaalahoidot ja ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Uudelleensairaala- ja päivystyskäyntien määrä arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantajaksoissa.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveelliset päivät kotona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itsenäinen asuminen on arvioitu Terveet päivät kotona -ajaksi. Tämä on tiivistetty laatumitta, jota käytetään yhteisössä eläville iäkkäille veteraaneille, erityisesti niille, joilla on suurempi riski kuolla laitoshoitoon.
12 kuukautta
Sydämen kuntoutukseen osallistuvat mittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vakiintuneiden VA Coordinated Transitional Care (C-TraC) -mittareiden perusteella seurannan aikana seurataan osallistuneiden sydänkuntoutusistuntojen määrää ja sydämen kuntoutusohjelman loppuunsaattamista.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Havaintomittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HBCR:n koettu arvo koulutus-, ravitsemus- ja tukiohjelmana verrattuna sen arvoon harjoitusohjelmana (jokainen arvosana 1 [erittäin vähän] 5 [erittäin merkittävä]).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PROMIS Physical Function SF 10a
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden ja 12 kuukauden muutokseen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a on standardoitu potilaan raportoima käytännön toimintakyvyn indeksi. PROMIS-fysikaaliset toiminnot mittaavat yläraajojen (kätevyyden), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) omatoimisuutta ja toimintaa sekä päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. PROMIS Physical Function Short Form 10a on standardoitu kyselylomake, joka soveltuu suurten ryhmien vertailuun.
Lähtötilanne 6 kuukauden ja 12 kuukauden muutokseen
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Potilas raportoi 13 kohdan päivittäisen aktiivisuuden arvioinnin, joka arvioi toimintakykyä ja korreloi myös sydän- ja hengityselimistön kuntoon. Pisteet vaihtelevat välillä 1-13 metabolista ekvivalenttia (MET).
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Veteraanien RAND 12 -kohteiden terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) on standardoitu kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa elämänlaatua. Pisteet on tiivistetty kahteen osaan: "Fyysisen terveyden yhteenvetomittaus {PCS-fyysisen komponentin pistemäärä}" ja "Mental Health Summary Measure {MCS-mental komponent score}". Pisteytys sisältää standardoidun t-pisteen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden muutokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 21-177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa