Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход к кардиореабилитации (T2CR) для устранения барьеров мультиморбидности и слабости (T2CR)

21 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Кардиореабилитация (КР) – это программа вторичной профилактики для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Это особенно ценно, поскольку сердечно-сосудистые заболевания все чаще возникают в сочетании с сопутствующими заболеваниями, слабостью и сложностями ухода, которые предрасполагают пациентов к функциональному упадку, инвалидности и высоким затратам. Тем не менее, в CR принимают участие немногие ветераны, отчасти из-за сложностей с логистикой участия. Перспективная практика CR на дому (HBCR) была разработана для увеличения участия в CR, но многие ветераны по-прежнему слишком ограничены для участия из-за сопутствующих заболеваний и слабости. Вмешательство по переходу к CR (T2CR) — это очная программа, которая способствует развитию жизненно важных навыков, образования, понимания, мотивации и отношений между пациентом и поставщиком услуг, способствующих последующему успешному HBCR. В этом исследовании сравниваются ветераны, имеющие право на CR, рандомизированные для лечения T2CR, с обычным уходом. Различия в функциональных возможностях, участии в HBCR и количестве здоровых дней дома сравниваются в течение одного года. Также сравниваются опыт пациентов и взгляды поставщиков услуг на барьеры и факторы, способствующие T2CR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиореабилитация (КР) — это научно обоснованная программа вторичной профилактики для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), целью которой является клиническая стабилизация пациентов и восстановление физических функций и здоровья после сердечно-сосудистых заболеваний. Он хорошо подходит для нужд стареющего населения Управления здравоохранения ветеранов (VHA), склонного к сердечно-сосудистым заболеваниям в контексте сопутствующих заболеваний, слабости и связанного с ними функционального упадка. К сожалению, в нем участвуют немногие ветераны, имеющие право на участие. Логистические проблемы являются ключевым препятствием, поскольку доступно мало программ CR на местах VHA. Перспективная практика CR на дому (HBCR) — это инициатива VHA, разработанная для улучшения участия в CR с использованием нового подхода на дому. Хотя HBCR доказал свою эффективность для посещающих его ветеранов, в нем участвуют лишь немногие. Многие ветераны, имеющие право на HBCR, по-прежнему страдают от сопутствующих заболеваний и слабости, и им часто не хватает уверенности и/или предполагаемой способности получать уход на дому. Вмешательство «Переход к CR» (T2CR) представляет собой двухэтапную программу, целью которой является улучшение процесса HBCR и тем самым более эффективное реагирование на потребности ветеранов. Фаза 1 T2CR — это примерно двухдневная очная программа между первичной госпитализацией с сердечно-сосудистыми заболеваниями и возвращением домой, которая включает комплексную оценку целостных рисков (ССЗ и неССЗ), функциональных ограничений и психосоциальных обстоятельств. Индивидуальные прагматичные планы формулируются для обеспечения осуществимости, безопасности и практичности HBCR, несмотря на совокупную сложность. Постановка целей, усиление приверженности и образование интегрированы; упор делается на практику упражнений; организуются консультации по коморбидным вопросам и телемедицинская видеоконсультация. Фаза 2 T2CR — это HBCR, дополненная ориентацией, практикой, консультациями, поддержкой и постановкой целей, которые были начаты в Фазе 1 T2CR, а также инновационными методами тренировок для пациентов с ослабленными и/или функциональными нарушениями. T2CR соответствует уже существующей программе скоординированного ухода в переходный период (C-TraC). Практикующие медсестры C-TraC в настоящее время оттачивают прием лекарств, медицинское наблюдение и обучение по мере того, как госпитализированные ветераны переходят домой, но мало что делают для восстановления физических функций. Облегчив направление на лечение T2CR, помощь C-TraC будет улучшена. Используя гибридную схему «эффективность-реализация» (тип 1), исследование «Переход к сердечной реабилитации для устранения барьеров мультиморбидности и слабости» представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения T2CR в сравнении с обычным HBCR в системах здравоохранения штата Вирджиния в Питтсбурге и Бостоне. Количественные конечные точки включают функциональный прирост (оцененный с использованием показателя активности для ухода за неотложными состояниями [AM-PAC CAT]) в течение 365 дней, а также 5-кратный показатель производительности в положении сидя-стоя. Будет оценено количество посещенных сеансов CR, повторных госпитализаций и дней здоровья дома. Также будет оценено восприятие пациентами возможности и приемлемости T2CR. Восприятие T2CR поставщиками услуг также будет оценено; для структурирования их идей будет использоваться Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR). Отзывы пациентов и поставщиков услуг будут учитываться для уточнения стратегий реализации с целью в конечном итоге распространить T2CR на всю сеть перспективных практик ORH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel E Forman, MD
  • Номер телефона: (412) 360-2917
  • Электронная почта: Daniel.Forman@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Greg A Owens, BA
  • Номер телефона: (412) 360-1792
  • Электронная почта: gregory.owens@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
          • Jane Driver, MD
          • Номер телефона: (857) 364-2560
          • Электронная почта: Jane.Driver@va.gov
        • Контакт:
          • Sonya Vaziri, MD
          • Номер телефона: 617-323-7700
          • Электронная почта: Sonya.Vaziri@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Рекрутинг
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Главный следователь:
          • Daniel E Forman, MD
        • Контакт:
          • Daniel E Forman, MD
          • Номер телефона: 412-360-2917
          • Электронная почта: Daniel.Forman@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые кандидаты будут состоять из ветеранов мужского и женского пола, госпитализированных в:

    • ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда или стабильная ишемия)
  • реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство)
  • пороки клапанов сердца (хирургическое или чрескожное вмешательство при митральной регургитации или аортальном стенозе)
  • или сердечная недостаточность (со сниженной или сохраненной фракцией выброса)
  • Все будут набраны во время первоначальной госпитализации и должны выразить готовность рассматривать кардиореабилитацию как вариант лечения, включая возможность вмешательства, которое может продлить продолжительность их госпитализации (максимум на 2 дня).
  • Кандидаты на обучение также должны владеть английским языком и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ветераны с нестабильным медицинским состоянием, на что указывают анамнез, медицинский осмотр и/или лабораторные данные. Терминальная стадия заболевания может привести к летальному исходу в течение 12 месяцев.
  • тяжелые когнитивные нарушения (оценка MiniCog 0–2)
  • история привыкания или поведенческих проблем, которые мешают безопасному применению HBCR
  • потеря слуха, мешающая участию в исследовании
  • проживание в условиях длительного ухода до момента госпитализации, нет планов вернуться к самостоятельной жизни после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство T2CR
Участники, рандомизированные в группу вмешательства T2CR, получат программу переходного ухода, предназначенную для дополнения обычного ухода после острого сердечного приступа. Исследовательский персонал будет следить за участниками вмешательства T2CR в течение 12-месячного периода исследования, чтобы оценить конечные точки по сравнению с группой обычного ухода.
Поведенческий: Вмешательство T2CR
Вмешательство T2CR включает в себя два этапа. Фаза 1 T2CR (Оценка и планирование) — это программа, которая осуществляется во время или вскоре после выписки из больницы и включает в себя завершение комплексной оценки риска, разработку стратегий по устранению выявленных рисков при восстановлении функций посредством обучения здоровому образу жизни, а также ознакомления и практики техники тренировки упражнений. Фаза 2 T2CR (внедрение и поддержка) предполагает программу HBCR, основанную на перспективной практике HBCR, но дополнительно обогащенную идеями и стратегиями, разработанными на этапе 1 T2CR, а также включающую методы, которые максимизируют эффективность и результативность тренировок.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать обычную помощь по усмотрению своих поставщиков медицинских услуг. Персонал исследования будет следить за участниками обычного ухода в течение 12-месячного периода исследования, чтобы оценить конечные точки по сравнению с группой вмешательства T2CR.
Другой: Обычный уход
Участники будут получать обычную помощь после острого сердечного приступа, рекомендованную их поставщиками услуг, которая может включать в себя кардиореабилитацию на дому (также известную как обычная HBCR) в обоих учреждениях или CR на месте в VAPHS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Физическая Функция СФ 10а
Временное ограничение: 3 месяца, т. е. от исходного уровня до 3-месячного изменения.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Physical Function V2.0, краткая форма 10a, представляет собой стандартизированный индекс практических функциональных возможностей, сообщаемый пациентами. Приборы PROMIS для определения физических функций измеряют самооценку способностей и функционирования верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность), а также инструментальной деятельности в повседневной жизни. Краткая форма PROMIS Physical Function 10a представляет собой стандартизированный опросник, подходящий для сравнения больших групп. Шкала физической функции применяется в качестве основного результата через 90 дней.
3 месяца, т. е. от исходного уровня до 3-месячного изменения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5 раз приседать и стоять
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
5-кратное приседание и вставание — это показатель силы и равновесия, который применяется в качестве показателя работоспособности и риска инвалидности. Это оценивается на исходном уровне и через 90 дней у всех участников и, насколько это возможно, через 180 и 365 дней.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Мини-Ког
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Краткая оценка когнитивных способностей, которая проверяет зрительно-пространственное представление, память и исполнительные функции. Он оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала слабости Морли
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала Фрейла представляет собой оценку усталости, сопротивляемости, способности передвигаться, болезней и потери веса, состоящую из 5 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокое число указывает на большую слабость.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Сердечная шкала самоэффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка уверенности и способности пациента справиться с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Оценивается по шкале от 0 до 52, где более высокий балл указывает на более высокую степень уверенности.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
PHQ-9 — это шкала депрессии, состоящая из 9 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Боль, удовольствие, общая активность (ПЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала из 3 пунктов для оценки интенсивности боли и помех, а также отслеживания изменений боли с течением времени. Шкала PEG включает отдельные шкалы, в которых участники оценивают уровень боли в разных областях по шкале от 0 до 10. Среднее значение трех пунктов представляет собой окончательный балл ПЭГ, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Повторные госпитализации и посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Здоровые дни дома
Временное ограничение: 12 месяцев
Независимая жизнь оценивается как «Здоровые дни дома». Это сводный показатель качества, который используется для пожилых ветеранов, живущих в сообществе, особенно для тех, кто подвергается более высокому риску смерти в результате институционализации.
12 месяцев
Показатели участия в кардиореабилитации
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
На основе установленных показателей скоординированной помощи в переходный период (C-TraC) количество посещенных сеансов кардиореабилитации и количество завершенных программ кардиореабилитации будет отслеживаться в моменты последующего наблюдения.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Метрики восприятия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемая ценность HBCR как программы образования, питания и поддержки по сравнению с ее ценностью как программы тренировок (каждая из них оценивается от 1 [очень мало] до 5 [очень существенно]).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
ПРОМИС Физическая Функция СФ 10а
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6-месячного и 12-месячного периода
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Physical Function V2.0, краткая форма 10a, представляет собой стандартизированный индекс практических функциональных возможностей, сообщаемый пациентами. Приборы PROMIS для определения физических функций измеряют самооценку способностей и функционирования верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность), а также инструментальной деятельности в повседневной жизни. Краткая форма PROMIS Physical Function 10a представляет собой стандартизированный опросник, подходящий для сравнения больших групп.
Изменение от базового уровня до 6-месячного и 12-месячного периода
Анкета по конкретной деятельности ветеранов (VSAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Пациент сообщил об оценке повседневной активности из 13 пунктов, которая оценивает функциональные возможности, а также коррелирует с кардиореспираторной работоспособностью. Баллы варьируются от 1 до 13 метаболических эквивалентов (МЕТ).
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Исследование состояния здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND, состоящий из 12 пунктов (VR-12), представляет собой стандартизированный опросник, который оценивает качество жизни, о котором сообщают сами участники. Оценка сводится к двум частям: «Сводный показатель физического здоровья {балл PCS-физического компонента}» и «Сводный показатель психического здоровья {балл MCS-психического компонента}». Оценка включает стандартизированный t-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до изменений через 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 21-177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться