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Transição para Reabilitação Cardíaca (T2CR) para Enfrentar Barreiras de Multimorbidade e Fragilidade (T2CR)

21 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A reabilitação cardíaca (RC) é um programa de prevenção secundária para pacientes com doenças cardiovasculares (DCV). É especialmente valioso porque a DCV ocorre cada vez mais em combinação com comorbilidades, fragilidade e complexidades de cuidados que predispõem os pacientes ao declínio funcional, incapacidade e custos elevados. Ainda assim, poucos veteranos participam do CR, em parte devido à difícil logística de atendimento. A prática promissora de CR domiciliar (HBCR) foi desenvolvida para aumentar a participação na RC, mas muitos veteranos permanecem muito limitados pela comorbidade e fragilidade para participar. Uma intervenção de Transição para CR (T2CR) é um programa presencial que promove habilidades vitais, educação, insights, motivação e relacionamentos paciente-provedor conducentes ao sucesso do HBCR a partir de então. Este estudo compara veteranos elegíveis para CR que são randomizados para intervenção T2CR versus cuidados habituais. As diferenças na capacidade funcional, na participação no HBCR e nos dias saudáveis ​​em casa são comparadas ao longo de um ano. As experiências dos pacientes e as perspectivas dos provedores sobre as barreiras e facilitadores do T2CR também são comparadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação cardíaca (RC) é um programa de prevenção secundária baseado em evidências para pacientes com doença cardiovascular (DCV) que visa estabilizar clinicamente os pacientes e restaurar a função física e a saúde após um evento de DCV. É adequado às necessidades da população envelhecida da Veterans Health Administration (VHA), que é propensa a DCV em um contexto de comorbidade, fragilidade e declínio funcional associado. Infelizmente, poucos veteranos elegíveis participam. Os desafios logísticos são uma barreira importante, uma vez que poucos programas de RC baseados no local da VHA estão disponíveis. A Promising Practice CR domiciliar (HBCR) é uma iniciativa da VHA que foi projetada para melhorar a participação na RC usando uma nova abordagem domiciliar. Embora o HBCR tenha demonstrado ser eficaz para os veteranos que participam, apenas alguns participam. Muitos veteranos elegíveis para o HBCR permanecem sobrecarregados pela comorbilidade e fragilidade, e muitas vezes carecem de confiança e/ou capacidade percebida para formatos de cuidados domiciliários. A intervenção Transition to CR (T2CR) é um programa de 2 fases que visa melhorar o processo de HBCR e, assim, responder melhor às necessidades dos veteranos. T2CR Fase 1 é um programa presencial de aproximadamente 2 dias entre a hospitalização inicial por DCV e a casa, que inclui avaliação abrangente de riscos holísticos (DCV e não DCV), limitações funcionais e circunstâncias psicossociais. Planos pragmáticos individualizados são formulados para garantir que o HBCR seja viável, seguro e prático, apesar da complexidade agregada. O estabelecimento de metas, os reforços de adesão e a educação são integrados; a prática de exercícios é enfatizada; e são organizadas consultas para questões de comorbidades e facilitação de vídeo por telemedicina. O T2CR Fase 2 é um HBCR enriquecido pela orientação, prática, consultas, apoio e estabelecimento de metas que foram iniciados no T2CR Fase 1, bem como técnicas inovadoras de treinamento físico para pacientes frágeis e/ou funcionalmente deficientes. O T2CR está alinhado com o Programa de Cuidados Transicionais Coordenados (C-TraC) já existente. Os profissionais de enfermagem do C-TraC atualmente aprimoram o gerenciamento de medicamentos, o acompanhamento médico e a educação à medida que os veteranos hospitalizados fazem a transição para casa, mas fazem pouco para orientar a recuperação da função física. Ao facilitar o encaminhamento para a intervenção T2CR, o atendimento C-TraC será aprimorado. Usando um projeto híbrido de implementação de eficácia (tipo 1), o estudo Transição para Reabilitação Cardíaca para Abordar Barreiras de Multimorbidade e Fragilidade é um ensaio clínico randomizado para estudar T2CR versus HBCR usual nos Sistemas de Saúde VA Pittsburgh e Boston. Os desfechos quantitativos incluem ganhos funcionais (avaliados usando a Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos [AM-PAC CAT]) ao longo de 365 dias, bem como uma medida de desempenho de sentar e levantar 5 vezes. O número de sessões de CR atendidas, reinternações e Dias Saudáveis ​​em Casa serão avaliados. As percepções dos pacientes sobre a viabilidade e aceitabilidade do T2CR também serão avaliadas. As percepções dos provedores sobre o T2CR também serão avaliadas; a estrutura Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) será usada para estruturar suas percepções. O feedback dos pacientes e dos prestadores será aplicado para refinar as estratégias de implementação com o objetivo de, em última análise, estender o T2CR a toda a rede de Práticas Promissoras de ORH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigador principal:
          • Daniel E Forman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos elegíveis serão veteranos do sexo masculino e feminino hospitalizados com:

    • doença cardíaca isquêmica (infarto agudo do miocárdio ou isquemia estável)
  • revascularização (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea)
  • doença cardíaca valvular (intervenção cirúrgica ou percutânea para regurgitação mitral ou estenose aórtica)
  • ou insuficiência cardíaca (com fração de ejeção reduzida ou preservada)
  • Todos serão recrutados durante a hospitalização inicial e deverão manifestar vontade de considerar a reabilitação cardíaca como opção de tratamento, incluindo a possibilidade de intervenção que poderá prolongar a duração da sua internação (por no máximo 2 dias).
  • Os candidatos ao estudo também devem falar inglês e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Veteranos com condição médica instável, conforme indicado pela história, exame físico e/ou resultados laboratoriais, doença em estágio terminal com probabilidade de ser fatal dentro de 12 meses
  • comprometimento cognitivo grave (pontuação MiniCog 0-2)
  • história de problemas de dependência ou comportamentais que confundem a administração segura de HBCR
  • perda auditiva que interfere na participação no estudo
  • vivendo em uma situação de cuidados de longo prazo antes da hospitalização, sem planos de retornar à vida independente após a hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção T2CR
Os participantes randomizados para o braço de intervenção T2CR receberão um programa de cuidados transitórios projetado para complementar os cuidados habituais após um evento cardíaco agudo. A equipe do estudo acompanhará os participantes da intervenção T2CR durante o período de estudo de 12 meses para avaliar os desfechos em comparação com o braço Usual Care.
A intervenção T2CR envolve duas fases. T2CR Fase 1 (Avaliar e Planejar) é um programa que ocorre durante ou logo após a alta hospitalar que inclui a conclusão de uma avaliação de risco abrangente, o desenvolvimento de estratégias para abordar os riscos identificados enquanto restaura a função por meio da educação sobre como viver um estilo de vida saudável e familiarização e prática de técnicas de treinamento físico. A Fase 2 do T2CR (Implementação e Apoio) envolve um programa HBCR baseado no HBCR de Práticas Promissoras, mas ainda enriquecido por insights e estratégias desenvolvidas na Fase 1 do T2CR e que também incorpora técnicas que maximizam a eficácia e a eficiência do treinamento físico.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para os cuidados habituais receberão os cuidados habituais a critério de seus prestadores clínicos. A equipe do estudo acompanhará os participantes do Usual Care durante o período de estudo de 12 meses para avaliar os desfechos em comparação com o braço de intervenção T2CR.
Os participantes receberão os cuidados habituais após um evento cardíaco agudo recomendado por seus provedores, que pode incluir práticas promissoras de reabilitação cardíaca domiciliar (também conhecida como HBCR usual) em ambos os locais ou CR baseada no local no VAPHS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física PROMIS SF 10a
Prazo: 3 meses, ou seja, da linha de base para a mudança de 3 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física V2.0 Short Form 10a é um índice padronizado relatado pelo paciente de capacidade funcional prática. Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada e o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como atividades instrumentais da vida diária. O PROMIS Physical Function Short Form 10a é um questionário padronizado apropriado para comparar grandes grupos. A pontuação escalonada da Função Física é aplicada como resultado primário em 90 dias.
3 meses, ou seja, da linha de base para a mudança de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
O 5-Times Sit-to-Stand é uma medida de desempenho de força e equilíbrio que é aplicada como um índice de capacidade e risco de incapacidade. Isto é avaliado no início do estudo e aos 90 dias em todos os participantes e, na medida do possível, aos 180 e 365 dias.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Mini-engrenagem
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Uma breve avaliação da cognição que testa a representação visuoespacial, a recordação e a função executiva. É pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo melhor desempenho cognitivo.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Escala de Fragilidade de Morley
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
A Escala de Fragilidade é uma avaliação de 5 itens de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. As pontuações variam de 0 a 5, sendo que um número maior indica maior fragilidade.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Escala de Autoeficácia Cardíaca
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Uma avaliação da confiança e capacidade de enfrentamento de um paciente cardíaco após um evento cardíaco. Pontuado em uma escala de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
PHQ-9 é uma escala de depressão de 9 itens. As pontuações variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta mostrando maior possibilidade de depressão.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Uma escala de 3 itens para avaliar a intensidade e a interferência da dor e rastrear as mudanças na dor ao longo do tempo. A escala PEG inclui escalas individuais nas quais os participantes avaliam o seu nível de dor em diferentes áreas numa escala de 0-10. A média dos 3 itens é a pontuação final do PEG, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de dor.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Reinternações e visitas ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
O número de reinternações e visitas ao pronto-socorro serão avaliados em pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
3 meses, 6 meses e 12 meses
Dias Saudáveis ​​em Casa
Prazo: 12 meses
A vida independente é avaliada como tempo de Dias Saudáveis ​​em Casa. Esta é uma medida resumida de qualidade que é usada para veteranos mais velhos que vivem na comunidade, especialmente aqueles com maior risco de morte por institucionalização.
12 meses
Métricas Participativas de Reabilitação Cardíaca
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Com base nas métricas estabelecidas de Cuidado Transicional Coordenado VA (C-TraC), o número de sessões de reabilitação cardíaca atendidas e o número de conclusões do programa de reabilitação cardíaca serão rastreados em momentos de acompanhamento.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Métricas de Percepção
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Valor percebido do HBCR como um programa de educação, nutrição e apoio versus seu valor como um programa de treinamento físico (cada um classificado de 1 [muito pouco] a 5 [muito substancial]).
3 meses, 6 meses, 12 meses
Função Física PROMIS SF 10a
Prazo: Linha de base para mudança de 6 meses e 12 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física V2.0 Short Form 10a é um índice padronizado relatado pelo paciente de capacidade funcional prática. Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada e o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como atividades instrumentais da vida diária. O PROMIS Physical Function Short Form 10a é um questionário padronizado apropriado para comparar grandes grupos.
Linha de base para mudança de 6 meses e 12 meses
Questionário de atividades específicas para veteranos (VSAQ)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
O paciente relatou avaliação de 13 itens da atividade diária que estima a capacidade funcional e também se correlaciona com a aptidão cardiorrespiratória. As pontuações variam de 1 a 13 equivalentes metabólicos (METs).
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
Pesquisa de saúde de itens RAND 12 para veteranos (VR-12)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
O Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) é um questionário padronizado que avalia a qualidade de vida autorrelatada. A pontuação é resumida em duas partes, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". A pontuação inclui um escore t padronizado com média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 21-177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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