- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244199
Transição para Reabilitação Cardíaca (T2CR) para Enfrentar Barreiras de Multimorbidade e Fragilidade (T2CR)
21 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A reabilitação cardíaca (RC) é um programa de prevenção secundária para pacientes com doenças cardiovasculares (DCV).
É especialmente valioso porque a DCV ocorre cada vez mais em combinação com comorbilidades, fragilidade e complexidades de cuidados que predispõem os pacientes ao declínio funcional, incapacidade e custos elevados.
Ainda assim, poucos veteranos participam do CR, em parte devido à difícil logística de atendimento.
A prática promissora de CR domiciliar (HBCR) foi desenvolvida para aumentar a participação na RC, mas muitos veteranos permanecem muito limitados pela comorbidade e fragilidade para participar.
Uma intervenção de Transição para CR (T2CR) é um programa presencial que promove habilidades vitais, educação, insights, motivação e relacionamentos paciente-provedor conducentes ao sucesso do HBCR a partir de então.
Este estudo compara veteranos elegíveis para CR que são randomizados para intervenção T2CR versus cuidados habituais.
As diferenças na capacidade funcional, na participação no HBCR e nos dias saudáveis em casa são comparadas ao longo de um ano.
As experiências dos pacientes e as perspectivas dos provedores sobre as barreiras e facilitadores do T2CR também são comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC) é um programa de prevenção secundária baseado em evidências para pacientes com doença cardiovascular (DCV) que visa estabilizar clinicamente os pacientes e restaurar a função física e a saúde após um evento de DCV.
É adequado às necessidades da população envelhecida da Veterans Health Administration (VHA), que é propensa a DCV em um contexto de comorbidade, fragilidade e declínio funcional associado.
Infelizmente, poucos veteranos elegíveis participam.
Os desafios logísticos são uma barreira importante, uma vez que poucos programas de RC baseados no local da VHA estão disponíveis.
A Promising Practice CR domiciliar (HBCR) é uma iniciativa da VHA que foi projetada para melhorar a participação na RC usando uma nova abordagem domiciliar.
Embora o HBCR tenha demonstrado ser eficaz para os veteranos que participam, apenas alguns participam.
Muitos veteranos elegíveis para o HBCR permanecem sobrecarregados pela comorbilidade e fragilidade, e muitas vezes carecem de confiança e/ou capacidade percebida para formatos de cuidados domiciliários.
A intervenção Transition to CR (T2CR) é um programa de 2 fases que visa melhorar o processo de HBCR e, assim, responder melhor às necessidades dos veteranos.
T2CR Fase 1 é um programa presencial de aproximadamente 2 dias entre a hospitalização inicial por DCV e a casa, que inclui avaliação abrangente de riscos holísticos (DCV e não DCV), limitações funcionais e circunstâncias psicossociais.
Planos pragmáticos individualizados são formulados para garantir que o HBCR seja viável, seguro e prático, apesar da complexidade agregada.
O estabelecimento de metas, os reforços de adesão e a educação são integrados; a prática de exercícios é enfatizada; e são organizadas consultas para questões de comorbidades e facilitação de vídeo por telemedicina.
O T2CR Fase 2 é um HBCR enriquecido pela orientação, prática, consultas, apoio e estabelecimento de metas que foram iniciados no T2CR Fase 1, bem como técnicas inovadoras de treinamento físico para pacientes frágeis e/ou funcionalmente deficientes.
O T2CR está alinhado com o Programa de Cuidados Transicionais Coordenados (C-TraC) já existente.
Os profissionais de enfermagem do C-TraC atualmente aprimoram o gerenciamento de medicamentos, o acompanhamento médico e a educação à medida que os veteranos hospitalizados fazem a transição para casa, mas fazem pouco para orientar a recuperação da função física.
Ao facilitar o encaminhamento para a intervenção T2CR, o atendimento C-TraC será aprimorado.
Usando um projeto híbrido de implementação de eficácia (tipo 1), o estudo Transição para Reabilitação Cardíaca para Abordar Barreiras de Multimorbidade e Fragilidade é um ensaio clínico randomizado para estudar T2CR versus HBCR usual nos Sistemas de Saúde VA Pittsburgh e Boston.
Os desfechos quantitativos incluem ganhos funcionais (avaliados usando a Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos [AM-PAC CAT]) ao longo de 365 dias, bem como uma medida de desempenho de sentar e levantar 5 vezes.
O número de sessões de CR atendidas, reinternações e Dias Saudáveis em Casa serão avaliados.
As percepções dos pacientes sobre a viabilidade e aceitabilidade do T2CR também serão avaliadas.
As percepções dos provedores sobre o T2CR também serão avaliadas; a estrutura Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) será usada para estruturar suas percepções.
O feedback dos pacientes e dos prestadores será aplicado para refinar as estratégias de implementação com o objetivo de, em última análise, estender o T2CR a toda a rede de Práticas Promissoras de ORH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel E Forman, MD
- Número de telefone: (412) 360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Greg A Owens, BA
- Número de telefone: (412) 360-1792
- E-mail: gregory.owens@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contato:
- Jane Driver, MD
- Número de telefone: (857) 364-2560
- E-mail: Jane.Driver@va.gov
-
Contato:
- Sonya Vaziri, MD
- Número de telefone: 617-323-7700
- E-mail: Sonya.Vaziri@va.gov
-
Subinvestigador:
- Sonya Vaziri, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Recrutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Investigador principal:
- Daniel E Forman, MD
-
Contato:
- Daniel E Forman, MD
- Número de telefone: 412-360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos elegíveis serão veteranos do sexo masculino e feminino hospitalizados com:
- doença cardíaca isquêmica (infarto agudo do miocárdio ou isquemia estável)
- revascularização (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea)
- doença cardíaca valvular (intervenção cirúrgica ou percutânea para regurgitação mitral ou estenose aórtica)
- ou insuficiência cardíaca (com fração de ejeção reduzida ou preservada)
- Todos serão recrutados durante a hospitalização inicial e deverão manifestar vontade de considerar a reabilitação cardíaca como opção de tratamento, incluindo a possibilidade de intervenção que poderá prolongar a duração da sua internação (por no máximo 2 dias).
- Os candidatos ao estudo também devem falar inglês e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Veteranos com condição médica instável, conforme indicado pela história, exame físico e/ou resultados laboratoriais, doença em estágio terminal com probabilidade de ser fatal dentro de 12 meses
- comprometimento cognitivo grave (pontuação MiniCog 0-2)
- história de problemas de dependência ou comportamentais que confundem a administração segura de HBCR
- perda auditiva que interfere na participação no estudo
- vivendo em uma situação de cuidados de longo prazo antes da hospitalização, sem planos de retornar à vida independente após a hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção T2CR
Os participantes randomizados para o braço de intervenção T2CR receberão um programa de cuidados transitórios projetado para complementar os cuidados habituais após um evento cardíaco agudo.
A equipe do estudo acompanhará os participantes da intervenção T2CR durante o período de estudo de 12 meses para avaliar os desfechos em comparação com o braço Usual Care.
|
A intervenção T2CR envolve duas fases.
T2CR Fase 1 (Avaliar e Planejar) é um programa que ocorre durante ou logo após a alta hospitalar que inclui a conclusão de uma avaliação de risco abrangente, o desenvolvimento de estratégias para abordar os riscos identificados enquanto restaura a função por meio da educação sobre como viver um estilo de vida saudável e familiarização e prática de técnicas de treinamento físico.
A Fase 2 do T2CR (Implementação e Apoio) envolve um programa HBCR baseado no HBCR de Práticas Promissoras, mas ainda enriquecido por insights e estratégias desenvolvidas na Fase 1 do T2CR e que também incorpora técnicas que maximizam a eficácia e a eficiência do treinamento físico.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para os cuidados habituais receberão os cuidados habituais a critério de seus prestadores clínicos.
A equipe do estudo acompanhará os participantes do Usual Care durante o período de estudo de 12 meses para avaliar os desfechos em comparação com o braço de intervenção T2CR.
|
Os participantes receberão os cuidados habituais após um evento cardíaco agudo recomendado por seus provedores, que pode incluir práticas promissoras de reabilitação cardíaca domiciliar (também conhecida como HBCR usual) em ambos os locais ou CR baseada no local no VAPHS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física PROMIS SF 10a
Prazo: 3 meses, ou seja, da linha de base para a mudança de 3 meses
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física V2.0 Short Form 10a é um índice padronizado relatado pelo paciente de capacidade funcional prática.
Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada e o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como atividades instrumentais da vida diária.
O PROMIS Physical Function Short Form 10a é um questionário padronizado apropriado para comparar grandes grupos.
A pontuação escalonada da Função Física é aplicada como resultado primário em 90 dias.
|
3 meses, ou seja, da linha de base para a mudança de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
O 5-Times Sit-to-Stand é uma medida de desempenho de força e equilíbrio que é aplicada como um índice de capacidade e risco de incapacidade.
Isto é avaliado no início do estudo e aos 90 dias em todos os participantes e, na medida do possível, aos 180 e 365 dias.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Mini-engrenagem
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
Uma breve avaliação da cognição que testa a representação visuoespacial, a recordação e a função executiva.
É pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo melhor desempenho cognitivo.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Escala de Fragilidade de Morley
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
A Escala de Fragilidade é uma avaliação de 5 itens de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo que um número maior indica maior fragilidade.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Escala de Autoeficácia Cardíaca
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
Uma avaliação da confiança e capacidade de enfrentamento de um paciente cardíaco após um evento cardíaco.
Pontuado em uma escala de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
PHQ-9 é uma escala de depressão de 9 itens.
As pontuações variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta mostrando maior possibilidade de depressão.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
Uma escala de 3 itens para avaliar a intensidade e a interferência da dor e rastrear as mudanças na dor ao longo do tempo.
A escala PEG inclui escalas individuais nas quais os participantes avaliam o seu nível de dor em diferentes áreas numa escala de 0-10.
A média dos 3 itens é a pontuação final do PEG, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de dor.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Reinternações e visitas ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O número de reinternações e visitas ao pronto-socorro serão avaliados em pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Dias Saudáveis em Casa
Prazo: 12 meses
|
A vida independente é avaliada como tempo de Dias Saudáveis em Casa.
Esta é uma medida resumida de qualidade que é usada para veteranos mais velhos que vivem na comunidade, especialmente aqueles com maior risco de morte por institucionalização.
|
12 meses
|
|
Métricas Participativas de Reabilitação Cardíaca
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Com base nas métricas estabelecidas de Cuidado Transicional Coordenado VA (C-TraC), o número de sessões de reabilitação cardíaca atendidas e o número de conclusões do programa de reabilitação cardíaca serão rastreados em momentos de acompanhamento.
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Métricas de Percepção
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Valor percebido do HBCR como um programa de educação, nutrição e apoio versus seu valor como um programa de treinamento físico (cada um classificado de 1 [muito pouco] a 5 [muito substancial]).
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Função Física PROMIS SF 10a
Prazo: Linha de base para mudança de 6 meses e 12 meses
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física V2.0 Short Form 10a é um índice padronizado relatado pelo paciente de capacidade funcional prática.
Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada e o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como atividades instrumentais da vida diária.
O PROMIS Physical Function Short Form 10a é um questionário padronizado apropriado para comparar grandes grupos.
|
Linha de base para mudança de 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário de atividades específicas para veteranos (VSAQ)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
O paciente relatou avaliação de 13 itens da atividade diária que estima a capacidade funcional e também se correlaciona com a aptidão cardiorrespiratória.
As pontuações variam de 1 a 13 equivalentes metabólicos (METs).
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
|
Pesquisa de saúde de itens RAND 12 para veteranos (VR-12)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
O Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) é um questionário padronizado que avalia a qualidade de vida autorrelatada.
A pontuação é resumida em duas partes, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}".
A pontuação inclui um escore t padronizado com média de 50 e desvio padrão de 10.
|
Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 21-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .