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Transition vers la réadaptation cardiaque (T2CR) pour surmonter les obstacles de la multimorbidité et de la fragilité (T2CR)

21 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La réadaptation cardiaque (RC) est un programme de prévention secondaire destiné aux patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV). Cela est particulièrement utile dans la mesure où les maladies cardiovasculaires surviennent de plus en plus en association avec une comorbidité, une fragilité et des soins complexes qui prédisposent les patients au déclin fonctionnel, à l'invalidité et aux coûts élevés. Pourtant, peu de vétérans participent aux CR, en partie à cause des difficultés logistiques pour y assister. La RC à domicile Promising Practice (HBCR) a été développée pour augmenter la participation à la RC, mais de nombreux vétérans restent trop limités par la comorbidité et la fragilité pour participer. Une intervention de transition vers la RC (T2CR) est un programme en face-à-face qui favorise les compétences vitales, l'éducation, les connaissances, la motivation et les relations patient-prestataire propices à une HBCR réussie par la suite. Cette étude compare les vétérans éligibles à la RC qui sont randomisés pour l'intervention T2CR par rapport aux soins habituels. Les différences de capacité fonctionnelle, de participation au HBCR et de journées saines à la maison sont comparées sur un an. Les expériences des patients et les points de vue des prestataires sur les obstacles et les facilitateurs du T2CR sont également comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réadaptation cardiaque (RC) est un programme de prévention secondaire fondé sur des données probantes pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) qui vise à stabiliser cliniquement les patients et à restaurer la fonction physique et la santé après un événement cardiovasculaire. Il est bien adapté aux besoins de la population vieillissante de la Veterans Health Administration (VHA) qui est sujette aux maladies cardiovasculaires dans un contexte de comorbidité, de fragilité et de déclin fonctionnel associé. Malheureusement, peu de vétérans admissibles y participent. Les défis logistiques constituent un obstacle majeur car peu de programmes de RC sur site de la VHA sont disponibles. La RC à domicile Promising Practice (HBCR) est une initiative VHA qui a été conçue pour améliorer la participation à la RC en utilisant une nouvelle approche à domicile. Bien que le HBCR se soit révélé efficace pour les vétérans qui participent au programme, seuls quelques-uns y participent. De nombreux vétérans admissibles au HBCR restent gênés par la comorbidité et la fragilité, et manquent souvent de confiance et/ou de capacité perçue pour les formats de soins à domicile. L'intervention Transition to CR (T2CR) est un programme en 2 phases qui vise à améliorer le processus de HBCR et ainsi mieux répondre aux besoins des vétérans. La phase 1 du T2CR est un programme en face-à-face d'environ 2 jours entre l'hospitalisation initiale pour maladie cardiovasculaire et le domicile qui comprend une évaluation complète des risques holistiques (MCV et non cardiovasculaires), des limitations fonctionnelles et des circonstances psychosociales. Des plans pragmatiques individualisés sont formulés pour garantir que le HBCR est réalisable, sûr et pratique malgré la complexité globale. L'établissement d'objectifs, le renforcement de l'adhésion et l'éducation sont intégrés ; la pratique de l'exercice est soulignée ; et des consultations pour des problèmes de comorbidité et une animation vidéo de télémédecine sont organisées. La phase 2 du T2CR est un HBCR enrichi par l'orientation, la pratique, les consultations, les soutiens et l'établissement d'objectifs initiés lors de la phase 1 du T2CR, ainsi que par des techniques innovantes d'entraînement physique pour les patients fragiles et/ou fonctionnellement handicapés. T2CR est aligné sur le programme de soins de transition coordonnés (C-TraC) déjà existant. Les infirmières praticiennes du C-TraC perfectionnent actuellement la gestion des médicaments, le suivi médical et la formation lors de la transition des vétérans hospitalisés vers la maison, mais font peu pour guider la récupération de la fonction physique. En facilitant l'orientation vers l'intervention T2CR, les soins C-TraC seront améliorés. Utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre (type 1), l'étude Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Frailty est un essai contrôlé randomisé visant à étudier le T2CR par rapport au HBCR habituel dans les systèmes de santé VA Pittsburgh et Boston. Les critères d'évaluation quantitatifs incluent les gains fonctionnels (évalués à l'aide de la mesure d'activité pour les soins post-aigus [AM-PAC CAT]) sur 365 jours ainsi qu'une mesure de performance 5 fois assis-debout. Le nombre de séances de RC suivies, de réhospitalisations et de journées saines à la maison sera évalué. Les perceptions des patients sur la faisabilité et l'acceptabilité du T2CR seront également évaluées. Les perceptions des prestataires sur le T2CR seront également évaluées ; le cadre Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sera utilisé pour structurer leurs idées. Les commentaires des patients et des prestataires seront appliqués pour affiner les stratégies de mise en œuvre dans le but d'étendre à terme le T2CR à l'ensemble du réseau ORH Promising Practices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Recrutement
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Chercheur principal:
          • Daniel E Forman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats éligibles seront des vétérans hommes et femmes hospitalisés avec :

    • cardiopathie ischémique (infarctus aigu du myocarde ou ischémie stable)
  • revascularisation (pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée)
  • cardiopathie valvulaire (intervention chirurgicale ou percutanée en cas d'insuffisance mitrale ou de sténose aortique)
  • ou insuffisance cardiaque (avec fraction d'éjection réduite ou préservée)
  • Tous seront recrutés alors qu'ils sont initialement hospitalisés et doivent exprimer leur volonté d'envisager la réadaptation cardiaque comme une option de traitement, y compris la possibilité d'une intervention qui pourrait éventuellement prolonger la durée de leur hospitalisation (pendant 2 jours maximum).
  • Les candidats à l'étude doivent également parler anglais et être capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Vétérans dont l'état de santé est instable, comme l'indiquent leurs antécédents, un examen physique et/ou des résultats de laboratoire. Maladie terminale susceptible d'être mortelle dans les 12 mois.
  • déficience cognitive sévère (score MiniCog 0-2)
  • antécédents de problèmes de dépendance ou de comportement qui nuisent à l'administration sûre du HBCR
  • perte auditive qui interfère avec la participation à l'essai
  • vivre dans un établissement de soins de longue durée avant l'hospitalisation, aucun projet de retour à une vie autonome après l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention T2CR
Les participants randomisés dans le bras d'intervention T2CR recevront un programme de soins de transition conçu pour compléter les soins habituels après un événement cardiaque aigu. Le personnel de l'étude suivra les participants à l'intervention T2CR pendant la période d'étude de 12 mois pour évaluer les paramètres par rapport au bras soins habituels.
Comportemental: Intervention T2CR
L'intervention T2CR comprend deux phases. La phase 1 du T2CR (évaluation et planification) est un programme qui se déroule pendant ou peu après la sortie de l'hôpital et qui comprend la réalisation d'une évaluation complète des risques, l'élaboration de stratégies pour faire face aux risques identifiés tout en rétablissant la fonction grâce à l'éducation concernant un mode de vie sain et la familiarisation et la pratique de techniques d'entraînement physique. La phase 2 du T2CR (mise en œuvre et soutien) comprend un programme HBCR basé sur les pratiques prometteuses HBCR mais enrichi par les idées et les stratégies développées au cours de la phase 1 du T2CR et qui intègre également des techniques qui maximisent l'efficacité et l'efficience de l'entraînement physique.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés pour les soins habituels recevront les soins habituels à la discrétion de leurs prestataires cliniques. Le personnel de l'étude suivra les participants aux soins habituels pendant la période d'étude de 12 mois pour évaluer les paramètres par rapport au bras d'intervention T2CR.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels à la suite d'un événement cardiaque aigu recommandé par leurs prestataires, qui peuvent inclure des pratiques prometteuses de réadaptation cardiaque à domicile (alias HBCR habituel) sur les deux sites ou une RC sur site au VAPHS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique PROMIS SF 10a
Délai: 3 mois, c'est-à-dire changement de base à 3 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fonction physique V2.0 Short Form 10a est un indice standardisé de capacité fonctionnelle pratique rapporté par les patients. Les instruments de fonction physique PROMIS mesurent la capacité et le fonctionnement autodéclarés des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne. Le PROMIS Physical Function Short Form 10a est un questionnaire standardisé approprié pour comparer de grands groupes. Le score échelonné de la fonction physique est appliqué comme résultat principal à 90 jours.
3 mois, c'est-à-dire changement de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 fois assis-debout
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Le 5-Times Sit-to-Stand est une mesure de performance de force et d’équilibre qui est appliquée comme indice de capacité et de risque d’invalidité. Ceci est évalué au départ et à 90 jours chez tous les participants et dans la mesure du possible, à 180 et 365 jours.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Mini-rouage
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Une brève évaluation de la cognition qui teste la représentation visuospatiale, le rappel et la fonction exécutive. Il est noté sur une échelle de 0 à 5, les scores plus élevés suggérant de meilleures performances cognitives.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Échelle de fragilité de Morley
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
L'échelle Frail est une évaluation en 5 éléments de la fatigue, de la résistance, de la marche, des maladies et de la perte de poids. Les scores vont de 0 à 5, un chiffre plus élevé indiquant une plus grande fragilité.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Échelle d'auto-efficacité cardiaque
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Une évaluation de la confiance et des capacités d'adaptation d'un patient cardiaque après un événement cardiaque. Noté sur une échelle de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une confiance plus élevée.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur la santé des patients à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
PHQ-9 est une échelle de dépression en 9 éléments. Les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande possibilité de dépression.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Douleur, plaisir, activité générale (PEG)
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Une échelle à 3 éléments pour évaluer l'intensité et l'interférence de la douleur, ainsi que pour suivre l'évolution de la douleur au fil du temps. L'échelle PEG comprend des échelles individuelles dans lesquelles les participants évaluent leur niveau de douleur dans différents domaines sur une échelle de 0 à 10. La moyenne des 3 éléments correspond au score final du PEG, les scores les plus élevés représentant des niveaux de douleur plus élevés.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Réhospitalisations et visites aux urgences
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le nombre de réhospitalisations et de visites aux urgences sera évalué à des moments de suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois.
3 mois, 6 mois et 12 mois
Des journées saines à la maison
Délai: 12 mois
La vie indépendante est évaluée comme du temps « Journées saines à la maison ». Il s'agit d'une mesure sommaire de la qualité utilisée pour les vétérans âgés vivant dans la communauté, en particulier ceux présentant un risque plus élevé de décès en institution.
12 mois
Paramètres participatifs de la réadaptation cardiaque
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sur la base des mesures établies des soins de transition coordonnés VA (C-TraC), le nombre de séances de réadaptation cardiaque suivies et le nombre d'achèvements du programme de réadaptation cardiaque seront suivis à des moments de suivi.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesures de perception
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Valeur perçue du HBCR en tant que programme d'éducation, de nutrition et de soutien par rapport à sa valeur en tant que programme d'entraînement physique (chacun étant noté de 1 [très peu] à 5 [très important]).
3 mois, 6 mois, 12 mois
Fonction physique PROMIS SF 10a
Délai: Changement de référence à 6 mois et 12 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fonction physique V2.0 Short Form 10a est un indice standardisé de capacité fonctionnelle pratique rapporté par les patients. Les instruments de fonction physique PROMIS mesurent la capacité et le fonctionnement autodéclarés des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne. Le PROMIS Physical Function Short Form 10a est un questionnaire standardisé approprié pour comparer de grands groupes.
Changement de référence à 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur les activités spécifiques aux anciens combattants (VSAQ)
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Le patient a rapporté une évaluation de l'activité quotidienne en 13 éléments qui évalue la capacité fonctionnelle et est également en corrélation avec la condition cardiorespiratoire. Les scores vont de 1 à 13 équivalents métaboliques (MET).
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Changement de référence à 3, 6 et 12 mois
L'enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans RAND (VR-12) est un questionnaire standardisé qui évalue la qualité de vie autodéclarée. Le score est résumé en deux parties, une « Mesure récapitulative de la santé physique {score PCS-composante physique} » et une « Mesure récapitulative de la santé mentale {score MCS-composante mentale} ». La notation comprend un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Changement de référence à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 21-177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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