- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06244199
Áttérés a szívrehabilitációra (T2CR) a multimorbiditás és a gyengeség akadályainak kezelése érdekében (T2CR)
2025. október 21. frissítette: VA Office of Research and Development
A szívrehabilitáció (CR) egy másodlagos prevenciós program a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegek számára.
Ez különösen értékes, mivel a szív- és érrendszeri betegségek egyre gyakrabban fordulnak elő társbetegségekkel, gyengeséggel és az ellátás bonyolultságával együtt, amelyek hajlamosítják a betegeket a funkcionális hanyatlásra, fogyatékosságra és magas költségekre.
Ennek ellenére kevés veterán vesz részt a CR-ben, részben a nehéz logisztika miatt.
Az ígéretes gyakorlat otthoni CR-t (HBCR) azért fejlesztették ki, hogy növeljék a CR-ben való részvételt, de sok veteránt továbbra is túlságosan korlátoz a komorbiditás és a gyengeség a részvételhez.
A Transition to CR (T2CR) beavatkozás egy személyes program, amely előmozdítja a létfontosságú készségeket, az oktatást, a betekintést, a motivációt és a beteg-ellátó kapcsolatokat, amelyek elősegítik a sikeres HBCR-t.
Ez a tanulmány összehasonlítja a CR-re jogosult veteránokat, akiket randomizáltak a T2CR-beavatkozásra, és a szokásos ellátást.
A funkcionális kapacitás, a HBCR részvétel és az egészséges otthon töltött napok közötti különbségeket egy év alatt hasonlítják össze.
Összehasonlítják a betegek tapasztalatait és a szolgáltatók perspektíváit a T2CR akadályairól és segítőiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívrehabilitáció (CR) egy bizonyítékokon alapuló másodlagos prevenciós program szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegek számára, amelynek célja a betegek klinikai stabilizálása, valamint a fizikai funkció és egészség helyreállítása szív- és érrendszeri esemény után.
Jól megfelel az idősödő Veterans Health Administration (VHA) idősödő lakosságának, amely hajlamos a szív- és érrendszeri betegségekre a komorbiditás, a gyengeség és a kapcsolódó funkcionális hanyatlás összefüggésében.
Sajnos kevés jogosult veterán vesz részt.
A logisztikai kihívások kulcsfontosságú akadályt jelentenek, mivel kevés VHA-helyalapú CR-program áll rendelkezésre.
A Promising Practice otthoni CR (HBCR) egy VHA-kezdeményezés, amelyet a CR-ben való részvétel javítására terveztek egy újszerű otthoni megközelítés alkalmazásával.
Míg a HBCR hatásosnak bizonyult a részt vevő veteránok számára, csak kevesen vesznek részt.
Sok HBCR-re jogosult veteránt továbbra is megnehezítenek a komorbiditások és a gyengeség, és gyakran nincs önbizalma és/vagy nincs kapacitása az otthoni ellátáshoz.
A Transition to CR (T2CR) beavatkozás egy kétfázisú program, amelynek célja a HBCR folyamatának javítása, és ezáltal a veteránok igényeinek jobb kielégítése.
A T2CR 1. fázisa egy ~2 napos személyes program a kezdeti CVD kórházi kezelés és az otthon között, amely magában foglalja a holisztikus kockázatok (CVD és nem CVD), a funkcionális korlátok és a pszichoszociális körülmények átfogó felmérését.
Személyre szabott pragmatikus terveket dolgoznak ki annak biztosítására, hogy a HBCR megvalósítható, biztonságos és praktikus legyen az összesített összetettség ellenére.
A célok kitűzése, az adherencia megerősítése és az oktatás integrálva van; a gyakorlatok gyakorlása hangsúlyos; valamint társbetegségekkel kapcsolatos konzultációkat és telemedicinális videofacilitációt szerveznek.
A T2CR Phase 2 egy HBCR, amelyet a T2CR 1. fázisában elindított orientáció, gyakorlat, konzultációk, támogatások és célmeghatározások, valamint innovatív gyakorlati edzéstechnikák gazdagítanak gyenge és/vagy funkcionálisan károsodott betegek számára.
A T2CR összhangban van a már létező koordinált átmeneti gondozási programmal (C-TraC).
A C-TraC ápolónők jelenleg a gyógyszeres kezelés, az orvosi nyomon követés és az oktatás fejlesztésén dolgoznak, miközben a kórházba került veteránok hazatérnek, de keveset tesznek a fizikai funkció helyreállításának elősegítése érdekében.
A T2CR beavatkozásra való utalás megkönnyítésével a C-TraC ellátás javulni fog.
A hibrid hatékonysági-megvalósítási (1. típusú) tervezést alkalmazva, az Átmenet a szívrehabilitációra a multimorbiditás és a gyengeség akadályainak kezelése érdekében egy randomizált, kontrollált vizsgálat a T2CR és a szokásos HBCR vizsgálatára a VA Pittsburgh és Boston Healthcare Systemsben.
A kvantitatív végpontok közé tartozik a funkcionális javulás (amelyet a posztakut gondozás aktivitásmérője [AM-PAC CAT] segítségével értékelünk) 365 nap alatt, valamint az 5-szöri üléstől-állni teljesítménymérés.
Felmérik a részt vevő CR-ülések, az újrakórházi kezelések és az Egészséges napok otthon számát.
Azt is értékelni fogják, hogy a betegek hogyan vélekednek a T2CR megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról.
A szolgáltatók T2CR-ről alkotott véleményét is értékelni fogják; a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) keretrendszert fogják használni belátásaik strukturálására.
A betegek és a szolgáltatók visszajelzéseit alkalmazzák a megvalósítási stratégiák finomításához azzal a céllal, hogy a T2CR végső soron a teljes ORH Promising Practices hálózatra kiterjedjen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel E Forman, MD
- Telefonszám: (412) 360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Greg A Owens, BA
- Telefonszám: (412) 360-1792
- E-mail: gregory.owens@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Driver, MD
- Telefonszám: (857) 364-2560
- E-mail: Jane.Driver@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonya Vaziri, MD
- Telefonszám: 617-323-7700
- E-mail: Sonya.Vaziri@va.gov
-
Alkutató:
- Sonya Vaziri, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Toborzás
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kutatásvezető:
- Daniel E Forman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel E Forman, MD
- Telefonszám: 412-360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult jelöltek férfi és női veteránokból állnak, akik kórházba kerülnek:
- ischaemiás szívbetegség (akut miokardiális infarktus vagy stabil ischaemia)
- revaszkularizáció (koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás)
- szívbillentyű-betegség (sebészeti vagy perkután beavatkozás mitrális regurgitáció vagy aorta szűkület miatt)
- vagy szívelégtelenség (csökkent vagy megőrzött ejekciós frakcióval)
- Mindannyiukat a kezdeti kórházi kezelés alatt veszik fel, és kifejezniük kell hajlandóságukat arra, hogy kezelési lehetőségként fontolóra vegyék a szív-rehabilitációt, beleértve a beavatkozás lehetőségét, amely esetleg meghosszabbíthatja a kórházi kezelés időtartamát (legfeljebb 2 napig).
- A pályázóknak angolul is kell beszélniük, és írásos beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Veteránok, akiknek az anamnézis, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi leletek alapján instabil egészségi állapota van, a végstádiumú betegség 12 hónapon belül valószínűleg halálos kimenetelű
- súlyos kognitív károsodás (MiniCog pontszám 0-2)
- függőséget okozó vagy viselkedési problémák anamnézisében, amelyek megzavarják a HBCR biztonságos alkalmazását
- halláskárosodás, amely megzavarja a vizsgálatban való részvételt
- a kórházi ápolást megelőzően tartós ápolási élethelyzetben él, nem tervezi az önálló életvitelbe való visszatérést a kórházi kezelés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2CR beavatkozás
A T2CR intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők átmeneti gondozási programot kapnak, amelyet a szokásos ellátás kiegészítésére terveztek akut szívesemény után.
A vizsgálati személyzet a 12 hónapos vizsgálati időszak során követi a T2CR beavatkozás résztvevőit, hogy értékelje a végpontokat a szokásos gondozási ághoz képest.
|
A T2CR beavatkozás két fázisból áll.
A T2CR Phase 1 (Assess and Plan) egy olyan program, amely a kórházi elbocsátás alatt vagy röviddel azután zajlik, és amely magában foglalja egy átfogó kockázatértékelés elvégzését, stratégiák kidolgozását az azonosított kockázatok kezelésére, miközben a funkció helyreállítását az egészséges életmódra vonatkozó oktatáson keresztül, valamint az egészséges életmódra való nevelés és gyakorlat megismertetése és gyakorlata jelenti. gyakorlatok képzési technikái.
A T2CR 2. fázisa (Implementation and Support) egy HBCR-programot foglal magában, amely az ígéretes gyakorlatok HBCR-en alapul, de tovább gazdagodik a T2CR 1. fázisában kifejlesztett betekintésekkel és stratégiákkal, és olyan technikákat is magában foglal, amelyek maximalizálják a gyakorlati edzés hatékonyságát és hatékonyságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a szokásos ellátásba, a szokásos ellátásban részesülnek, klinikai szolgáltatójuk döntése alapján.
A vizsgálati személyzet a 12 hónapos vizsgálati időszak során követni fogja a szokásos gondozás résztvevőit, hogy értékelje a végpontokat a T2CR beavatkozási karral összehasonlítva.
|
A résztvevők a szolgáltatóik által javasolt akut szíveseményt követően szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja az ígéretes gyakorlatok otthoni szívrehabilitációját (más néven: szokásos HBCR) mindkét helyszínen, vagy helyszíni CR-t a VAPHS-nél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS fizikai funkció SF 10a
Időkeret: 3 hónap, azaz alaphelyzet 3 hónapos változás
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a a gyakorlati funkcionális kapacitások standardizált, betegek által jelentett mutatója.
A PROMIS fizikai funkciós műszerek a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (járás vagy mobilitás) önbeszámoló képességét és működését, valamint a mindennapi életvitel műszeres tevékenységeit mérik.
A PROMIS Physical Function Short Form 10a egy standardizált kérdőív, amely alkalmas nagy csoportok összehasonlítására.
A fizikai funkciók skálázott pontszámát alkalmazzák elsődleges eredményként 90 nap után.
|
3 hónap, azaz alaphelyzet 3 hónapos változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5-ször ülve állva
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
Az 5-ször ülve állva az erő és az egyensúly teljesítménymérője, amelyet a kapacitás és a fogyatékosság kockázatának indexeként alkalmaznak.
Ezt az alapvonalon és 90 napon belül minden résztvevőnél, és amennyire lehetséges, 180 és 365 napon értékelik.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Mini-Cog
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
A kogníció rövid értékelése, amely a vizuális térbeli reprezentációt, a felidézést és a végrehajtó funkciót teszteli.
0-5-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményre utalnak.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Morley Frailty Skála
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
A Frail Scale egy 5 tételből álló felmérés a fáradtságról, az ellenállásról, a mozgásról, a betegségekről és a fogyásról.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb szám pedig nagyobb törékenységet jelez.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Szív-önhatékonysági skála
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
A szívbeteg önbizalmának és megküzdési képességeinek felmérése szívesemény után.
0-tól 52-ig terjedő skálán pontozták, a magasabb pontszám magasabb magabiztosságot jelez.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
A PHQ-9 egy 9 tételes depressziós skála.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a depresszió nagyobb valószínűségét mutatja.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Fájdalom, élvezet, általános tevékenység (PEG)
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
3 tételes skála a fájdalom intenzitásának és interferenciájának értékelésére, valamint a fájdalom időbeli változásainak nyomon követésére.
A PEG skála egyéni skálákat tartalmaz, amelyekben a résztvevők 0-10 skálán értékelik fájdalomszintjüket a különböző területeken.
A 3 elem átlaga a PEG végső pontszáma, a magasabb pontszámok magasabb fájdalomszintet jelentenek.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Rehospitalizációk és sürgősségi látogatások
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A rehospitalizációk és a sürgősségi látogatások számát 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési időpontokban értékelik.
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Egészséges napok otthon
Időkeret: 12 hónap
|
Az önálló életvitelt az Egészséges napok otthon idejeként értékelik.
Ez egy összefoglaló minőségi mérőszám, amelyet a közösségben élő idősebb veteránok esetében alkalmaznak, különösen azoknál, akiknél nagyobb a halálozási kockázat az intézményesülés miatt.
|
12 hónap
|
|
Szívrehabilitációs részvételi mérőszámok
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A megállapított VA Koordinált Átmeneti Care (C-TraC) mérőszámok alapján a részt vett szívrehabilitációs ülések és a kardiológiai rehabilitációs programok befejezésének száma nyomon követésre kerül a követési időpontokban.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Percepciós metrikák
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A HBCR oktatási, táplálkozási és támogatási programként érzékelt értéke, szemben a gyakorlati-edzési program értékével (mindegyik 1-től 5-ig [nagyon jelentős]).
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
PROMIS fizikai funkció SF 10a
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapos és 12 hónapos változás
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a a gyakorlati funkcionális kapacitások standardizált, betegek által jelentett mutatója.
A PROMIS fizikai funkciós műszerek a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (járás vagy mobilitás) önbeszámoló képességét és működését, valamint a mindennapi életvitel műszeres tevékenységeit mérik.
A PROMIS Physical Function Short Form 10a egy standardizált kérdőív, amely alkalmas nagy csoportok összehasonlítására.
|
Alaphelyzet 6 hónapos és 12 hónapos változás
|
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
A páciens napi aktivitásának 13 tételes értékeléséről számolt be, amely becsüli a funkcionális kapacitást, és korrelál a kardiorespiratorikus alkalmassággal is.
A pontszámok 1-13 metabolikus ekvivalens (MET) között mozognak.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
A Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12) egy szabványosított kérdőív, amely az önbevallásos életminőséget értékeli.
A pontszám két részből áll össze, egy „Fizikai egészség összefoglaló mérése {PCS-fizikai összetevő pontszáma}” és egy „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component score}” rész.
A pontozás tartalmaz egy szabványos t-pontszámot, amelynek átlaga 50 és szórása 10.
|
Alaphelyzet 3, 6 és 12 hónapos változásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 21-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .