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子宮筋腫の治療における腹腔内視鏡による単一部位手術とマルチポート腹腔鏡検査の比較

2024年1月28日 更新者：Zheng Ying、West China Second University Hospital

子宮筋腫治療における腹腔鏡下単一部位手術とマルチポート腹腔鏡手術の手術成績と長期利益の比較

子宮筋腫切除術は生殖能力を必要とする女性に好ましく適用され、これは経臍腹腔内視鏡単一部位手術（TU-LESS）またはマルチポート腹腔鏡手術（MPLS）によって達成できます。 MPLS で使用されるパワー細切術は、特に子宮肉腫または平滑筋肉腫の偶発的な外科的所見があった場合に、未確認の腫瘍播種のリスクと相関していました。 さらに、TU-LESS は高速リカバリにおいて MPLS を上回ることが報告されています。 したがって、この前向きコホート研究の目的は、子宮筋腫の治療における筋腫切除術における TU-LESS と MPLS の間で、早期回復の有効性と腫瘍播種の相対リスクを比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 放射線検査またはその他の検査に基づいて手術前に子宮筋腫と診断されている
  • 筋腫切除術には TU-LESS または MPLS を検討します

除外基準:

  • 長期の追跡調査に消極的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮筋腫切除術用のTU-LESS
異常性器出血、頻尿、下腹部痛、便秘などの子宮筋腫に起因する症状を訴える患者さんや、定期健康診断で偶然子宮筋腫が発見され、子宮筋腫の切除手術を求めて当センターを受診する患者さんがいらっしゃいます。 それまでの間、子宮筋腫の診断は、当センターで少なくとも1回の放射線検査によって再確認される必要があります。 実験グループの患者は、筋腫切除術のために経臍帯腔内視鏡単一部位手術（TU-LESS）を受けた患者でした。
手順：チューレス
TU-LESS グループは筋腫切除術のために TU-LESS を受けます。 MPLS グループは筋腫切除術のために MPLS を受け取ります
アクティブコンパレータ：筋腫切除術用の MPLS
異常性器出血、頻尿、下腹部痛、便秘などの子宮筋腫に起因する症状を訴える患者さんや、定期健康診断で偶然子宮筋腫が発見され、子宮筋腫の切除手術を求めて当センターを受診する患者さんがいらっしゃいます。 それまでの間、子宮筋腫の診断は、当センターで少なくとも1回の放射線検査によって再確認される必要があります。 実験グループの患者は、筋腫切除術のためにマルチポート腹腔鏡手術（MPLS）を受けた患者でした。
手順：MPLS
筋腫切除術のために MPLS を受ける予定の子宮を持つ患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：入会から筋腫核出術後1ヶ月まで
筋腫切除術から退院日までの日数。
入会から筋腫核出術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋腫切除後 4、8、12、16、20、24 時間後の VAS スコア
時間枠：登録から筋腫切除後 24 時間まで
子宮筋腫切除術後 4、8、12、16、20、24 時間後の視覚的アナログスコアがアンケートによって収集されます。
登録から筋腫切除後 24 時間まで
筋腫切除から疲労までの時間
時間枠：登録から筋腫核出術後1週間まで。
筋腫切除から疲労までの正確な時間は、病棟回診中に患者に直接尋ねて収集されます。
登録から筋腫核出術後1週間まで。
手術時間
時間枠：登録から筋腫核出術後1日まで。
手術時間（実験グループでは表面切開から臍縫合終了まで、対照グループでは切開縫合終了まで）は手術中に収集されます。
登録から筋腫核出術後1日まで。
筋腫切除術中の出血量
時間枠：登録から筋腫核出術後1日まで。
実験群と対照群の両方における筋腫切除術中の正確な出血量は、手術中に収集されます。
登録から筋腫核出術後1日まで。
手術中に切除された子宮筋腫の数。
時間枠：登録から筋腫核出術後1日まで。
実験群と対照群の両方で筋腫切除術中に切除された子宮筋腫の正確な数が手術中に収集されます。
登録から筋腫核出術後1日まで。
妊娠の転帰
時間枠：入学から筋腫核出術後2年後まで
患者が子宮筋腫切除後 2 年以内に妊娠したかどうか。 情報はオンラインアンケートと電話を通じて収集されます。
入学から筋腫核出術後2年後まで
偶発的子宮悪性腫瘍症例における筋腫切除後の骨盤および腹部転移の発生
時間枠：入学から筋腫核出術後2年まで
疫学データによると、主に子宮筋腫と特定された患者の一部は、手術後に子宮肉腫などの子宮悪性腫瘍と病理学的に診断されます。 最終的に子宮悪性腫瘍に基づく病理と診断された患者が腹部転移または骨盤転移を発症したかどうかは、電話による経過観察によって収集されます。
入学から筋腫核出術後2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開治癒の客観的評価
時間枠：入学から筋腫核出術後3ヶ月まで。
患者は、アンケートと電話によるフォローアップを通じて、外科的切開の回復を 1 (最も不満足) から 10 (最も満足) までの評価を与えるよう求められます。
入学から筋腫核出術後3ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Second University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月24日

一次修了 (推定)

2026年8月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (推定)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023YFS0046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究計画書は公開後に共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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