- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244251
Comparação entre cirurgia laparoendoscópica em local único e laparoscopia multiporta no tratamento de miomas uterinos
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Zheng Ying, West China Second University Hospital
Comparação de resultados operacionais e benefícios de longo prazo entre cirurgia laparoendoscópica em local único e laparoscopia multiporta no tratamento de miomas uterinos
A miomectomia foi preferencialmente aplicada em mulheres com necessidades reprodutivas, o que poderia ser alcançado por cirurgia laparoendoscópica transumbilical em local único (TU-LESS) ou cirurgia laparoscópica multiporta (MPLS).
A morcelação de potência utilizada no MPLS foi correlacionada com risco não identificado de disseminação tumoral, especialmente em casos com achados cirúrgicos acidentais de sarcoma uterino ou leiomiossarcoma.
Além disso, foi relatado que o TU-LESS excedeu o MPLS em recuperação rápida.
Portanto, o objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar a eficácia da recuperação rápida e o risco relativo de disseminação tumoral entre TU-LESS e MPLS em miomectomia para o tratamento de miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com miomas uterinos antes da cirurgia com base em exames radiológicos ou outros exames
- considerará TU-LESS ou MPLS para miomectomia
Critério de exclusão:
- pacientes relutantes em acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TU-LESS para miomectomia
Queixa de pacientes de sintomas resultantes de miomas uterinos, como sangramento vaginal anormal, micção frequente, dor abdominal inferior, constipação, etc. ou pacientes com miomas uterinos que foram identificados acidentalmente durante exame corporal de rotina que consultaram em nosso centro para remoção cirúrgica dos miomas.
Entretanto, o diagnóstico de miomas uterinos deve ser reconfirmado por pelo menos um exame radiológico no nosso centro.
Os pacientes do grupo experimental foram aqueles que receberam cirurgia laparoendoscópica transumbilical em sítio único (TU-LESS) para miomectomia.
|
O grupo TU-LESS receberá TU-LESS para miomectomia; Grupo MPLS receberá MPLS para miomectomia
|
Comparador Ativo: MPLS para miomectomia
Queixa de pacientes de sintomas resultantes de miomas uterinos, como sangramento vaginal anormal, micção frequente, dor abdominal inferior, constipação, etc. ou pacientes com miomas uterinos que foram identificados acidentalmente durante exame corporal de rotina que consultaram em nosso centro para remoção cirúrgica dos miomas.
Entretanto, o diagnóstico de miomas uterinos deve ser reconfirmado por pelo menos um exame radiológico no nosso centro.
Os pacientes do grupo experimental foram aqueles que receberam cirurgia laparoscópica multiporta (MPLS) para miomectomia.
|
Pacientes com problemas uterinos que planejam receber MPLS para miomectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após receber a miomectomia
|
O número de dias entre a miomectomia e o dia da alta hospitalar.
|
Desde a inscrição até 1 mês após receber a miomectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação VAS às 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a miomectomia
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a miomectomia
|
A pontuação visual analógica às 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a miomectomia será coletada por meio de questionário.
|
Desde a inscrição até 24 horas após a miomectomia
|
Tempo entre a miomectomia e a exaustão
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a miomectomia.
|
O tempo exato entre a miomectomia e a exaustão será coletado durante a ronda das enfermarias, perguntando diretamente aos pacientes.
|
Desde a inscrição até 1 semana após a miomectomia.
|
Hora da cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
|
O tempo da cirurgia (da incisão superficial até o final da sutura umbilical no grupo experimental e final da sutura da incisão no grupo controle) será coletado durante a cirurgia.
|
Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
|
Volume de sangramento durante miomectomia
Prazo: Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
|
O volume exato de sangramento durante a miomectomia tanto no grupo experimental quanto no grupo controle será coletado durante a cirurgia.
|
Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
|
Número de miomas uterinos ressecados durante a cirurgia.
Prazo: Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
|
O número exato de miomas uterinos ressecados durante a miomectomia tanto no grupo experimental quanto no grupo controle será coletado durante a cirurgia.
|
Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
|
Resultado da gravidez
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a miomectomia
|
Se a paciente engravidou dentro de 2 anos após a miomectomia.
As informações serão coletadas por meio de questionário online e telefone.
|
Desde a inscrição até 2 anos após a miomectomia
|
Ocorrência de metástase pélvica e abdominal após miomectomia em casos com malignidade uterina acidental
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após receber a miomectomia
|
De acordo com dados epidemiológicos, uma fração de pacientes com miomas uterinos identificados principalmente será diagnosticada patologicamente com malignidade uterina, como sarcoma uterino, após a cirurgia.
Se os pacientes que foram finalmente diagnosticados com patologia baseada em malignidade uterina desenvolveram metástases abdominais ou pélvicas serão coletados por acompanhamento telefônico.
|
Desde a inscrição até 2 anos após receber a miomectomia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação objetiva da cicatrização da incisão
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a miomectomia.
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar a recuperação da incisão cirúrgica de 1 (o mais insatisfeito) a 10 (o mais satisfeito) por meio de questionário e acompanhamento telefônico.
|
Desde a inscrição até 3 meses após a miomectomia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wright JD, Tergas AI, Burke WM, Cui RR, Ananth CV, Chen L, Hershman DL. Uterine pathology in women undergoing minimally invasive hysterectomy using morcellation. JAMA. 2014 Sep 24;312(12):1253-5. doi: 10.1001/jama.2014.9005. No abstract available.
- Yuan P, Shan L, Yang X, Yu F, Ge Z, Wang M, Tan H. The merging of dual umbilical port-incisions for contained morcellation in laparoscopic myomectomy. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):72-74. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.018. Epub 2023 Mar 17.
- Glaser LM, Friedman J, Tsai S, Chaudhari A, Milad M. Laparoscopic myomectomy and morcellation: A review of techniques, outcomes, and practice guidelines. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:99-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.012. Epub 2017 Sep 29.
- Wang L, Deng JY, Li KP, Zhu PY. A systematic review and meta-analysis comparing robotic single-site versus multi-port myomectomy. J Robot Surg. 2023 Aug;17(4):1319-1328. doi: 10.1007/s11701-023-01597-9. Epub 2023 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFS0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o protocolo do estudo após sua publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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