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Comparação entre cirurgia laparoendoscópica em local único e laparoscopia multiporta no tratamento de miomas uterinos

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Comparação de resultados operacionais e benefícios de longo prazo entre cirurgia laparoendoscópica em local único e laparoscopia multiporta no tratamento de miomas uterinos

A miomectomia foi preferencialmente aplicada em mulheres com necessidades reprodutivas, o que poderia ser alcançado por cirurgia laparoendoscópica transumbilical em local único (TU-LESS) ou cirurgia laparoscópica multiporta (MPLS). A morcelação de potência utilizada no MPLS foi correlacionada com risco não identificado de disseminação tumoral, especialmente em casos com achados cirúrgicos acidentais de sarcoma uterino ou leiomiossarcoma. Além disso, foi relatado que o TU-LESS excedeu o MPLS em recuperação rápida. Portanto, o objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar a eficácia da recuperação rápida e o risco relativo de disseminação tumoral entre TU-LESS e MPLS em miomectomia para o tratamento de miomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com miomas uterinos antes da cirurgia com base em exames radiológicos ou outros exames
  • considerará TU-LESS ou MPLS para miomectomia

Critério de exclusão:

  • pacientes relutantes em acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TU-LESS para miomectomia
Queixa de pacientes de sintomas resultantes de miomas uterinos, como sangramento vaginal anormal, micção frequente, dor abdominal inferior, constipação, etc. ou pacientes com miomas uterinos que foram identificados acidentalmente durante exame corporal de rotina que consultaram em nosso centro para remoção cirúrgica dos miomas. Entretanto, o diagnóstico de miomas uterinos deve ser reconfirmado por pelo menos um exame radiológico no nosso centro. Os pacientes do grupo experimental foram aqueles que receberam cirurgia laparoendoscópica transumbilical em sítio único (TU-LESS) para miomectomia.
O grupo TU-LESS receberá TU-LESS para miomectomia; Grupo MPLS receberá MPLS para miomectomia
Comparador Ativo: MPLS para miomectomia
Queixa de pacientes de sintomas resultantes de miomas uterinos, como sangramento vaginal anormal, micção frequente, dor abdominal inferior, constipação, etc. ou pacientes com miomas uterinos que foram identificados acidentalmente durante exame corporal de rotina que consultaram em nosso centro para remoção cirúrgica dos miomas. Entretanto, o diagnóstico de miomas uterinos deve ser reconfirmado por pelo menos um exame radiológico no nosso centro. Os pacientes do grupo experimental foram aqueles que receberam cirurgia laparoscópica multiporta (MPLS) para miomectomia.
Pacientes com problemas uterinos que planejam receber MPLS para miomectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após receber a miomectomia
O número de dias entre a miomectomia e o dia da alta hospitalar.
Desde a inscrição até 1 mês após receber a miomectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS às 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a miomectomia
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a miomectomia
A pontuação visual analógica às 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a miomectomia será coletada por meio de questionário.
Desde a inscrição até 24 horas após a miomectomia
Tempo entre a miomectomia e a exaustão
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a miomectomia.
O tempo exato entre a miomectomia e a exaustão será coletado durante a ronda das enfermarias, perguntando diretamente aos pacientes.
Desde a inscrição até 1 semana após a miomectomia.
Hora da cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
O tempo da cirurgia (da incisão superficial até o final da sutura umbilical no grupo experimental e final da sutura da incisão no grupo controle) será coletado durante a cirurgia.
Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
Volume de sangramento durante miomectomia
Prazo: Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
O volume exato de sangramento durante a miomectomia tanto no grupo experimental quanto no grupo controle será coletado durante a cirurgia.
Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
Número de miomas uterinos ressecados durante a cirurgia.
Prazo: Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
O número exato de miomas uterinos ressecados durante a miomectomia tanto no grupo experimental quanto no grupo controle será coletado durante a cirurgia.
Desde a inscrição até 1 dia após a miomectomia.
Resultado da gravidez
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a miomectomia
Se a paciente engravidou dentro de 2 anos após a miomectomia. As informações serão coletadas por meio de questionário online e telefone.
Desde a inscrição até 2 anos após a miomectomia
Ocorrência de metástase pélvica e abdominal após miomectomia em casos com malignidade uterina acidental
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após receber a miomectomia
De acordo com dados epidemiológicos, uma fração de pacientes com miomas uterinos identificados principalmente será diagnosticada patologicamente com malignidade uterina, como sarcoma uterino, após a cirurgia. Se os pacientes que foram finalmente diagnosticados com patologia baseada em malignidade uterina desenvolveram metástases abdominais ou pélvicas serão coletados por acompanhamento telefônico.
Desde a inscrição até 2 anos após receber a miomectomia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva da cicatrização da incisão
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a miomectomia.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a recuperação da incisão cirúrgica de 1 (o mais insatisfeito) a 10 (o mais satisfeito) por meio de questionário e acompanhamento telefônico.
Desde a inscrição até 3 meses após a miomectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o protocolo do estudo após sua publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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