Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej z laparoskopią wieloportową w leczeniu mięśniaków macicy

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Porównanie wyników operacyjnych i korzyści długoterminowych pomiędzy laparoendoskopową chirurgią jednomiejscową a laparoskopią wieloportową w leczeniu mięśniaków macicy

Miomektomię preferowano u kobiet z wymaganiami rozrodczymi, co można było osiągnąć za pomocą laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej przezpępkowej (TU-LESS) lub wieloportowej chirurgii laparoskopowej (MPLS). Morcelacja mocy stosowana w MPLS została powiązana z niezidentyfikowanym ryzykiem rozsiewu nowotworu, szczególnie w przypadkach przypadkowego wykrycia mięsaka macicy lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego podczas operacji. Co więcej, zgłoszono, że TU-LESS przekracza MPLS w szybkim powrocie do zdrowia. Dlatego celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie skuteczności szybkiego powrotu do zdrowia i względnego ryzyka rozsiewu nowotworu pomiędzy TU-LESS i MPLS w przypadku miomektomii w leczeniu mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano mięśniaki macicy przed operacją na podstawie badań radiologicznych lub innych
  • rozważy TU-LESS lub MPLS w przypadku miomektomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niechętnych długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TU-LESS do miomektomii
Pacjenci skarżą się na objawy wynikające z mięśniaków macicy, takie jak nieprawidłowe krwawienia z pochwy, częste oddawanie moczu, bóle w podbrzuszu, zaparcia itp. lub pacjentki z mięśniakami macicy, które zostały przypadkowo wykryte podczas rutynowego badania ciała, zgłaszały się do naszego centrum na chirurgiczne usunięcie mięśniaków. W międzyczasie rozpoznanie mięśniaków macicy powinno zostać potwierdzone przynajmniej jednym badaniem radiologicznym w naszym ośrodku. Pacjentami w grupie eksperymentalnej byli ci, którzy przeszli przezpępkową laparoendoskopową operację jednomiejscową (TU-LESS) w celu wycięcia miomektomii.
Procedura: TU-BEZ
Grupa TU-LESS otrzyma TU-LESS na miomektomię; Grupa MPLS otrzyma MPLS do miomektomii
Aktywny komparator: MPLS do miomektomii
Pacjenci skarżą się na objawy wynikające z mięśniaków macicy, takie jak nieprawidłowe krwawienia z pochwy, częste oddawanie moczu, bóle w podbrzuszu, zaparcia itp. lub pacjentki z mięśniakami macicy, które zostały przypadkowo wykryte podczas rutynowego badania ciała, zgłaszały się do naszego centrum na chirurgiczne usunięcie mięśniaków. W międzyczasie rozpoznanie mięśniaków macicy powinno zostać potwierdzone przynajmniej jednym badaniem radiologicznym w naszym ośrodku. Pacjentami w grupie eksperymentalnej byli ci, którzy przeszli wieloportową operację laparoskopową (MPLS) w celu wycięcia miomektomii.
Procedura: MPLS
Pacjentki z macicą, które planują leczenie MPLS w celu wycięcia miomektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 miesiąca po miomektomii
Liczba dni pomiędzy miomektomią a dniem wypisu ze szpitala.
Od włączenia do badania do 1 miesiąca po miomektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po miomektomii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 24 godzin po miomektomii
Wynik wzrokowo-analogowy po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po miomektomii zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza.
Od włączenia do badania do 24 godzin po miomektomii
Czas między miomektomią a wyczerpaniem
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 tygodnia po miomektomii.
Dokładny czas pomiędzy miomektomią a wyczerpaniem zostanie zebrany podczas objazdów oddziałów, bezpośrednio pytając pacjentów.
Od włączenia do badania do 1 tygodnia po miomektomii.
Czas operacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Czas operacji (od nacięcia powierzchownego do zakończenia szycia pępowiny w grupie eksperymentalnej i zakończenia szycia nacięcia w grupie kontrolnej) będzie rejestrowany podczas operacji.
Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Objętość krwawienia podczas miomektomii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Dokładna objętość krwawienia podczas miomektomii zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostanie pobrana podczas operacji.
Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Liczba mięśniaków macicy usuniętych podczas operacji.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Dokładna liczba mięśniaków macicy wyciętych podczas miomektomii zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostanie pobrana podczas operacji.
Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii
Czy pacjentka zaszła w ciążę w ciągu 2 lat po miomektomii. Informacje będą zbierane za pomocą ankiety internetowej i telefonu.
Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii
Występowanie przerzutów w miednicy mniejszej i jamie brzusznej po miomektomii w przypadkach przypadkowego nowotworu macicy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii
Według danych epidemiologicznych u części pacjentek, u których pierwotnie wykryto mięśniaki macicy, po operacji zostanie patologicznie zdiagnozowany nowotwór złośliwy macicy, taki jak mięsak macicy. Informacje o tym, czy u pacjentek, u których ostatecznie zdiagnozowano patologię związaną ze nowotworem złośliwym macicy, rozwinęły się przerzuty do jamy brzusznej lub miednicy, będzie zbierane podczas kontroli telefonicznej.
Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena gojenia nacięcia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po miomektomii.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę rekonwalescencji po nacięciu chirurgicznym w skali od 1 (najbardziej niezadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony) za pomocą kwestionariusza i kontroli telefonicznej.
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po miomektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YFS0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania udostępnimy po jego publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj