Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi laparoendoskopickou jednomístnou chirurgií a víceportovou laparoskopií při léčbě děložních myomů

28. ledna 2024 aktualizováno: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Srovnání operačních výsledků a dlouhodobých přínosů mezi laparoendoskopickou jednomístnou chirurgií a víceportovou laparoskopií při léčbě děložních myomů

Myomektomie byla přednostně aplikována u žen s reprodukčními požadavky, čehož bylo možné dosáhnout transumbilikální laparoendoskopickou jednomístnou operací (TU-LESS) nebo víceportovou laparoskopickou operací (MPLS). Mocná morcelace použitá u MPLS korelovala s neidentifikovaným rizikem diseminace tumoru, zejména v případech s náhodným chirurgickým nálezem děložního sarkomu nebo leiomyosarkomu. Navíc bylo hlášeno, že TU-LESS převyšuje MPLS při rychlé obnově. Cílem této prospektivní kohortové studie je proto porovnat účinnost rychlého zotavení a relativního rizika diseminace tumoru mezi TU-LESS a MPLS při myomektomii pro léčbu děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Second University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován děložní myom před operací na základě radiologických či jiných vyšetření
  • zváží TU-LESS nebo MPLS pro myomektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se zdráhají dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TU-LESS pro myomektomii
Pacientky si stěžují na symptomy vyplývající z děložních myomů, jako je abnormální vaginální krvácení, časté močení, bolesti v podbřišku, zácpa atd., nebo pacientky s děložními myomy, které byly náhodně identifikovány během rutinního tělesného vyšetření, které v našem centru konzultovaly chirurgické odstranění myomů. Mezitím by měla být diagnóza děložních myomů potvrzena alespoň jedním radiologickým vyšetřením v našem centru. Pacienti v experimentální skupině byli ti, kteří podstoupili transumbilikální laparoendoskopickou operaci jednoho místa (TU-LESS) pro myomektomii.
Postup: TU-LESS
Skupina TU-LESS obdrží TU-LESS za myomektomii; Skupina MPLS obdrží MPLS pro myomektomii
Aktivní komparátor: MPLS pro myomektomii
Pacientky si stěžují na symptomy vyplývající z děložních myomů, jako je abnormální vaginální krvácení, časté močení, bolesti v podbřišku, zácpa atd., nebo pacientky s děložními myomy, které byly náhodně identifikovány během rutinního tělesného vyšetření, které v našem centru konzultovaly chirurgické odstranění myomů. Mezitím by měla být diagnóza děložních myomů potvrzena alespoň jedním radiologickým vyšetřením v našem centru. Pacienti v experimentální skupině byli ti, kteří podstoupili multiportovou laparoskopickou operaci (MPLS) pro myomektomii.
Postup: MPLS
Pacientky s dělohou, které plánují podstoupit MPLS pro myomektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po přijetí myomektomie
Počet dní mezi myomektomií a dnem propuštění z nemocnice.
Od zařazení do 1 měsíce po přijetí myomektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 24 hodin po myomektomii
Vizuální analogové skóre 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po myomektomii bude shromážděno prostřednictvím dotazníku.
Od zařazení do 24 hodin po myomektomii
Čas mezi myomektomií a vyčerpáním
Časové okno: Od zařazení do 1 týdne po myomektomii.
Přesný čas mezi myomektomií a vyčerpáním bude shromažďován během obhlídky oddělení přímým dotazem pacientů.
Od zařazení do 1 týdne po myomektomii.
Doba operace
Časové okno: Od zařazení do 1 dne po myomektomii.
Doba operace (od povrchové incize do konce šití pupku u experimentální skupiny a konce šití incize v kontrolní skupině) bude shromažďována během operace.
Od zařazení do 1 dne po myomektomii.
Objem krvácení během myomektomie
Časové okno: Od zařazení do 1 dne po myomektomii.
Přesný objem krvácení během myomektomie v experimentální i kontrolní skupině bude shromážděn během operace.
Od zařazení do 1 dne po myomektomii.
Počet děložních myomů resekovaných během operace.
Časové okno: Od zařazení do 1 dne po myomektomii.
Přesný počet děložních myomů resekovaných během myomektomie v experimentální i kontrolní skupině bude shromážděn během operace.
Od zařazení do 1 dne po myomektomii.
Výsledek těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 2 let po myomektomii
Zda pacientka otěhotněla do 2 let po myomektomii. Informace budou shromažďovány prostřednictvím online dotazníku a telefonu.
Od zařazení do 2 let po myomektomii
Výskyt pánevních a břišních metastáz po myomektomii v případech s náhodnou malignitou dělohy
Časové okno: Od zařazení do 2 let po přijetí myomektomie
Podle epidemiologických údajů bude u části pacientů s primárně identifikovanými děložními myomy po operaci patologicky diagnostikována malignita dělohy, jako je sarkom dělohy. Zda se u pacientek, u kterých byla nakonec diagnostikována patologie na podkladě malignity dělohy, vyvinuly abdominální nebo pánevní metastázy, bude zjištěno po telefonické kontrole.
Od zařazení do 2 let po přijetí myomektomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení hojení řezu
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po myomektomii.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili zotavení chirurgického řezu od 1 (nejvíce nespokojeni) do 10 (nejspokojenější) prostřednictvím dotazníku a telefonického sledování.
Od zařazení do 3 měsíců po myomektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Second University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023YFS0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie budeme sdílet po jeho zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TU-LESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit