Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароэндоскопической одноместной хирургии и многопортовой лапароскопии в лечении миомы матки

28 января 2024 г. обновлено: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Сравнение операционных результатов и долгосрочных преимуществ лапароэндоскопической одноместной хирургии и многопортовой лапароскопии при лечении миомы матки

Миомэктомию предпочтительно применяли у женщин с репродуктивными потребностями, что могло быть достигнуто с помощью трансумбиликальной лапароскопической одноместной хирургии (TU-LESS) или многопортовой лапароскопической хирургии (MPLS). Силовая морцелляция, используемая при MPLS, коррелировала с неустановленным риском диссеминации опухоли, особенно в случаях случайного хирургического обнаружения саркомы матки или лейомиосаркомы. Более того, сообщалось, что TU-LESS превосходит MPLS по быстрому восстановлению. Таким образом, цель этого проспективного когортного исследования — сравнить эффективность быстрого восстановления и относительный риск диссеминации опухоли между TU-LESS и MPLS при миомэктомии для лечения миомы матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Second University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • миома матки диагностирована до операции на основании рентгенологических или других исследований
  • рассмотрю TU-LESS или MPLS для миомэктомии

Критерий исключения:

  • пациенты отказываются от длительного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TU-LESS для миомэктомии
Пациентки жалуются на симптомы, возникающие в результате миомы матки, такие как аномальное вагинальное кровотечение, частое мочеиспускание, боль в нижней части живота, запор и т. д., или пациентки с миомой матки, случайно выявленные во время планового осмотра тела, которые обратились в наш центр по поводу хирургического удаления миомы. При этом диагноз миомы матки должен быть подтвержден хотя бы одним рентгенологическим исследованием в нашем центре. В экспериментальную группу вошли пациенты, перенесшие трансумбиликальную лапароэндоскопическую операцию в одном месте (TU-LESS) по поводу миомэктомии.
Процедура: ТУ-БЕЗ
Группа TU-LESS получит TU-LESS за миомэктомию; Группа MPLS получит MPLS для миомэктомии
Активный компаратор: MPLS для миомэктомии
Пациентки жалуются на симптомы, возникающие в результате миомы матки, такие как аномальное вагинальное кровотечение, частое мочеиспускание, боль в нижней части живота, запор и т. д., или пациентки с миомой матки, случайно выявленные во время планового осмотра тела, которые обратились в наш центр по поводу хирургического удаления миомы. При этом диагноз миомы матки должен быть подтвержден хотя бы одним рентгенологическим исследованием в нашем центре. В экспериментальную группу вошли пациенты, перенесшие многопортовую лапароскопическую операцию (МПЛС) по поводу миомэктомии.
Процедура: МПЛС
Пациенты с маткой, которые планируют получить MPLS для миомэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С момента регистрации до 1 месяца после миомэктомии
Количество дней между миомэктомией и днем ​​выписки из больницы.
С момента регистрации до 1 месяца после миомэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ через 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа после миомэктомии.
Временное ограничение: От регистрации до 24 часов после миомэктомии
Визуальная аналоговая оценка через 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа после миомэктомии будет собираться с помощью анкеты.
От регистрации до 24 часов после миомэктомии
Время между миомэктомией и истощением
Временное ограничение: С момента регистрации до 1 недели после миомэктомии.
Точное время между миомэктомией и истощением будет установлено во время обхода палат путем непосредственного опроса пациентов.
С момента регистрации до 1 недели после миомэктомии.
Время операции
Временное ограничение: От момента поступления до 1 дня после миомэктомии.
Время операции (от поверхностного разреза до конца зашивания пупка в экспериментальной группе и до конца зашивания разреза в контрольной группе) будет зафиксировано во время операции.
От момента поступления до 1 дня после миомэктомии.
Объем кровотечения при миомэктомии
Временное ограничение: От момента поступления до 1 дня после миомэктомии.
Точный объем кровотечения во время миомэктомии как в экспериментальной, так и в контрольной группе будет определен во время операции.
От момента поступления до 1 дня после миомэктомии.
Количество миом матки, удаленных во время операции.
Временное ограничение: От момента поступления до 1 дня после миомэктомии.
Точное количество удаленных во время миомэктомии миомы матки как в экспериментальной, так и в контрольной группе будет собрано во время операции.
От момента поступления до 1 дня после миомэктомии.
Исход беременности
Временное ограничение: От момента поступления до 2 лет после миомэктомии
Была ли у пациентки беременность в течение 2 лет после миомэктомии. Информация будет собираться посредством онлайн-анкеты и по телефону.
От момента поступления до 2 лет после миомэктомии
Возникновение метастазов в таз и брюшную полость после миомэктомии при случайном злокачественном новообразовании матки
Временное ограничение: От момента поступления до 2 лет после миомэктомии
По данным эпидемиологии, у части пациенток с первично выявленной миомой матки после операции будет диагностирован патологический рак матки по типу саркомы матки. Информация о том, развились ли метастазы в брюшной полости или тазу у пациенток, у которых в конечном итоге была диагностирована патология, связанная со злокачественным новообразованием матки, будет определена посредством телефонного наблюдения.
От момента поступления до 2 лет после миомэктомии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка заживления разреза
Временное ограничение: От момента поступления до 3 месяцев после миомэктомии.
Пациентам будет предложено дать оценку восстановлению хирургического разреза от 1 (наиболее неудовлетворенные) до 10 (наиболее удовлетворенные) посредством анкетирования и последующего телефонного звонка.
От момента поступления до 3 месяцев после миомэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Second University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023YFS0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы поделимся протоколом исследования после его публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться