Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen laparoendoscopische chirurgie op één locatie en laparoscopie met meerdere poorten bij de behandeling van baarmoederfibromen

28 januari 2024 bijgewerkt door: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Vergelijking van operationele resultaten en langetermijnvoordelen tussen laparoendoscopische chirurgie op één locatie en multi-port laparoscopie bij de behandeling van baarmoederfibromen

Myomectomie werd bij voorkeur toegepast bij vrouwen met reproductieve vereisten, wat bereikt kon worden door transumbilicale laparoendoscopische chirurgie op één plek (TU-LESS) of laparoscopische chirurgie met meerdere poorten (MPLS). Machtsmorcellatie die bij MPLS werd gebruikt, was gecorreleerd met een niet-geïdentificeerd risico op tumorverspreiding, vooral in gevallen met accidentele chirurgische bevindingen van baarmoedersarcoom of leiomyosarcoom. Bovendien werd gemeld dat TU-LESS MPLS overtrof bij snel herstel. Daarom is het doel van deze prospectieve cohortstudie het vergelijken van de effectiviteit van snel herstel en het relatieve risico op tumorverspreiding tussen TU-LESS en MPLS bij myomectomie voor de behandeling van baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij wie vóór de operatie op basis van radiologisch of ander onderzoek de diagnose baarmoederfibromen is gesteld
  • zal TU-LESS of MPLS overwegen voor myomectomie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die terughoudend zijn in langdurige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TU-LESS voor myomectomie
Patiënten die klachten hebben over symptomen als gevolg van baarmoederfibromen, zoals abnormale vaginale bloedingen, frequente mictie, pijn in de onderbuik, obstipatie, enz. of patiënten met baarmoederfibromen die per ongeluk werden geïdentificeerd tijdens routinematig lichaamsonderzoek en die in ons centrum consulteerden voor chirurgische verwijdering van de vleesbomen. In de tussentijd moet de diagnose van baarmoederfibromen opnieuw worden bevestigd door minimaal één radiologisch onderzoek in ons centrum. De patiënten in de experimentgroep waren degenen die transumbilicale laparo-endoscopische chirurgie op één plek (TU-LESS) ontvingen voor myomectomie.
Procedure: TU-LESS
TU-LESS-groep ontvangt TU-LESS voor myomectomie; De MPLS-groep ontvangt MPLS voor myomectomie
Actieve vergelijker: MPLS voor myomectomie
Patiënten die klachten hebben over symptomen als gevolg van baarmoederfibromen, zoals abnormale vaginale bloedingen, frequente mictie, pijn in de onderbuik, obstipatie, enz. of patiënten met baarmoederfibromen die per ongeluk werden geïdentificeerd tijdens routinematig lichaamsonderzoek en die in ons centrum consulteerden voor chirurgische verwijdering van de vleesbomen. In de tussentijd moet de diagnose van baarmoederfibromen opnieuw worden bevestigd door minimaal één radiologisch onderzoek in ons centrum. De patiënten in de experimentgroep waren degenen die laparoscopische chirurgie met meerdere poorten (MPLS) ontvingen voor myomectomie.
Procedure: MPLS
Patiënten met baarmoeder die van plan zijn MPLS te ontvangen voor myomectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 maand na ontvangst van myomectomie
Het aantal dagen tussen myomectomie en de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf inschrijving tot 1 maand na ontvangst van myomectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score op 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur na myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 uur na myomectomie
De visueel analoge score op 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur na myomectomie zal worden verzameld via een vragenlijst.
Vanaf inschrijving tot 24 uur na myomectomie
Tijd tussen myomectomie en uitputting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 week na myomectomie.
De exacte tijd tussen myomectomie en uitputting zal tijdens de afdelingsronde worden verzameld door rechtstreeks aan de patiënten te vragen.
Vanaf inschrijving tot 1 week na myomectomie.
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 dag na myomectomie.
Het tijdstip van de operatie (vanaf de oppervlakkige incisie tot het einde van het hechten van de navelstreng in de experimentele groep en het einde van het hechten van de incisie in de controlegroep) zal tijdens de operatie worden verzameld.
Vanaf inschrijving tot 1 dag na myomectomie.
Bloedingsvolume tijdens myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 dag na myomectomie.
Het exacte bloedingsvolume tijdens myomectomie in zowel de experimentele als de controlegroep zal tijdens de operatie worden verzameld.
Vanaf inschrijving tot 1 dag na myomectomie.
Aantal baarmoederfibromen dat tijdens de operatie is weggesneden.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 dag na myomectomie.
Het exacte aantal baarmoederfibromen dat tijdens myomectomie is verwijderd in zowel de experimentele als de controlegroep zal tijdens de operatie worden verzameld.
Vanaf inschrijving tot 1 dag na myomectomie.
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na myomectomie
Of de patiënt binnen 2 jaar na myomectomie zwanger was. De informatie wordt verzameld via een online vragenlijst en telefonisch.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na myomectomie
Optreden van bekken- en buikmetastasen na myomectomie bij gevallen met accidentele baarmoedermaligniteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na myomectomie
Volgens epidemiologische gegevens zal een fractie van de patiënten met primair geïdentificeerde baarmoederfibromen na een operatie pathologisch worden gediagnosticeerd met baarmoedermaligniteiten zoals baarmoedersarcoom. Of de patiënten bij wie uiteindelijk de diagnose baarmoedermaligniteit werd gesteld, abdominale of bekkenmetastasen ontwikkelden, zal via telefonische follow-up worden verzameld.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na myomectomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie van incisiegenezing
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na myomectomie.
Aan de patiënten wordt gevraagd een beoordeling te geven van het herstel van de chirurgische incisie, van 1 (het meest ontevreden) tot 10 (het meest tevreden) via een vragenlijst en telefonische follow-up.
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na myomectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023YFS0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wij zullen het onderzoeksprotocol na publicatie ervan delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren