Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling af uterine fibromer

28. januar 2024 opdateret af: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Sammenligning af operationelle resultater og langsigtede fordele mellem laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling af uterine fibromer

Myomektomi blev fortrinsvis anvendt hos kvinder med reproduktive krav, hvilket kunne opnås ved transumbilical laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (TU-LESS) eller multi-port laparoskopisk kirurgi (MPLS). Power morcellation brugt i MPLS var korreleret med uidentificeret risiko for tumorudbredelse, især i tilfælde med utilsigtede kirurgiske fund af uterin sarkom eller leiomyosarkom. Desuden blev TU-LESS rapporteret at overstige MPLS i hurtig genopretning. Derfor er formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​hurtig bedring og relativ risiko for tumorudbredelse mellem TU-LESS og MPLS ved myomektomi til behandling af uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med uterusfibromer før operation på baggrund af radiologiske eller andre undersøgelser
  • vil overveje TU-LESS eller MPLS til myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er tilbageholdende med langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TU-LESS til myomektomi
Patienter klager over symptomer som følge af uterine fibromer, såsom unormal vaginal blødning, hyppig vandladning, smerter i underlivet, forstoppelse osv. eller patienter med uterine fibromer, som ved et uheld blev identificeret under rutinemæssig kropsundersøgelse, som konsulterede vores center for kirurgisk fjernelse af fibromer. I mellemtiden bør diagnosen uterusfibromer bekræftes ved mindst én radiologisk undersøgelse på vores center. Patienterne i eksperimentgruppen var dem, der modtog transumbilical laparoendoscopic single site operation (TU-LESS) for myomektomi.
Procedure: TU-LØS
TU-LESS-gruppen vil modtage TU-LESS til myomektomi; MPLS-gruppen vil modtage MPLS til myomektomi
Aktiv komparator: MPLS til myomektomi
Patienter klager over symptomer som følge af uterine fibromer, såsom unormal vaginal blødning, hyppig vandladning, smerter i underlivet, forstoppelse osv. eller patienter med uterine fibromer, som ved et uheld blev identificeret under rutinemæssig kropsundersøgelse, som konsulterede vores center for kirurgisk fjernelse af fibromer. I mellemtiden bør diagnosen uterusfibromer bekræftes ved mindst én radiologisk undersøgelse på vores center. Patienterne i forsøgsgruppen var dem, der modtog multiport laparoskopisk kirurgi (MPLS) for myomektomi.
Procedure: MPLS
Patienter med livmoder, der planlægger at modtage MPLS til myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter modtagelse af myomektomi
Antallet af dage mellem myomektomi og udskrivelsesdagen.
Fra indskrivning til 1 måned efter modtagelse af myomektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter myomektomi
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 timer efter myomektomi
Den visuelle analoge score ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter myomektomi vil blive indsamlet gennem spørgeskema.
Fra indskrivning til 24 timer efter myomektomi
Tid mellem myomektomi og udmattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter myomektomi.
Den nøjagtige tid mellem myomektomi og udmattelse vil blive indsamlet under afdelingsrunden ved direkte at spørge patienterne.
Fra indskrivning til 1 uge efter myomektomi.
Operationstidspunkt
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Operationstidspunktet (fra overfladisk snit til slutningen af ​​navlestrengsutur i forsøgsgruppe og slutning af snitsutur i kontrolgruppe) vil blive indsamlet under kirurgi.
Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Volumen af ​​blødning under myomektomi
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Det nøjagtige volumen af ​​blødning under myomektomi i både forsøgs- og kontrolgruppen vil blive indsamlet under operationen.
Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Antal livmoderfibromer reseceret under operationen.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Det nøjagtige antal uterusfibromer resekeret under myomektomi i både forsøgs- og kontrolgruppen vil blive indsamlet under operationen.
Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Graviditetsresultat
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter myomektomi
Om patienten var gravid inden for 2 år efter myomektomi. Oplysningerne vil blive indsamlet via online spørgeskema og telefon.
Fra indskrivning til 2 år efter myomektomi
Forekomst af bækken- og abdominal metastaser efter myomektomi i tilfælde med utilsigtet uterin malignitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter modtagelse af myomektomi
Ifølge epidemiologiske data vil en brøkdel af patienter med primært identificerede uterusfibromer blive patologisk diagnosticeret med uterin malignitet som uterin sarkom efter operationen. Hvorvidt de patienter, der endelig blev diagnosticeret med uterin malignitet baseret patologi, udviklede abdominal- eller bækkenmetastaser, vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning.
Fra indskrivning til 2 år efter modtagelse af myomektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering af snitheling
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter myomektomi.
Patienterne vil blive bedt om at give en vurdering af genopretningen af ​​kirurgisk snit fra 1 (den mest utilfredse) til 10 (den mest tilfredse) gennem spørgeskema og telefonopfølgning.
Fra indskrivning til 3 måneder efter myomektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YFS0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler undersøgelsesprotokollen efter offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin sarkom

Kliniske forsøg med TU-LØS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner